Avaliação de risco por biomarcadores cardiovasculares em pacientes crônicos em diálise (RACE)

Os pacientes elegíveis serão identificados pela equipe de atendimento clínico por meio de diálise crônica em um dos centros de estudo. Os pacientes em diálise serão inicialmente abordados durante uma sessão de diálise de rotina por um membro da equipe clínica para discutir o estudo e uma folha de informações do participante será fornecida. No mínimo 2 dias após o fornecimento da ficha de informação do participante, a equipa clínica informará a equipa de investigação sobre os doentes que estão interessados ​​neste estudo. Os participantes em potencial serão abordados pessoalmente por um médico pesquisador treinado para determinar se estão dispostos a participar do estudo. Se estiverem interessados, a folha de informações será discutida com eles e quaisquer perguntas serão respondidas. Os investigadores explicarão a natureza do estudo, sua finalidade, os procedimentos envolvidos, a duração prevista, os riscos e benefícios potenciais e qualquer desconforto que possa acarretar para cada participante em potencial. Cada participante será informado de que a participação no estudo é voluntária e que ele pode desistir do estudo a qualquer momento e que a retirada do consentimento não afetará sua assistência médica e tratamento subsequentes.

Todos os potenciais participantes do estudo receberão uma folha de informações do participante e um formulário de consentimento descrevendo o estudo e fornecendo informações suficientes para o participante tomar uma decisão informada sobre sua participação no estudo.

O participante receberá uma cópia do documento assinado. O formulário de consentimento também deve ser assinado e datado pelo investigador (ou seu designado) e será mantido como parte dos registros do estudo. Depois que o consentimento for obtido, o participante receberá um código de identificação (ID) exclusivo do estudo.

Os pacientes são livres para interromper sua participação no estudo a qualquer momento, sem a necessidade de justificar sua desistência.

A exposição do paciente será censurada para descontinuação da diálise devido à recuperação da função renal ou desejo do paciente, retirada do estudo e transferência do paciente para uma unidade de diálise não participante. Pacientes submetidos a transplante renal durante o período de observação não serão censurados, mas serão reavaliados 3 e 6 meses após o transplante.

Primeiro, o consentimento informado por escrito será obtido do paciente. Depois de obtermos o consentimento informado, os pacientes serão submetidos às sessões de hemodiálise padrão três vezes por semana ou à sessão diária de diálise peritoneal. No momento da inscrição no estudo, todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica detalhada, incluindo um histórico médico e um exame físico. No início e no final da sessão de diálise, no momento dos exames de sangue mensais de rotina, serão coletadas amostras adicionais de sangue venoso. Avaliações seriadas serão realizadas em intervalos de 6 meses até que a meta de inscrição seja atingida. Depois de atingir a meta de inscrição, o período de observação continuará por mais um ano.