Riskbedömning av kardiovaskulära biomarkörer hos kroniska dialyspatienter (RACE)

Berättigade patienter kommer att identifieras genom det kliniska vårdteamet genom att genomgå kronisk dialys på ett av studiecentrumen. Dialyspatienter kommer initialt att kontaktas under en rutindialyssession av en medlem av det kliniska teamet för att diskutera studien och ett informationsblad för deltagarna kommer att tillhandahållas. Minst 2 dagar efter tillhandahållandet av deltagarinformationsbladet kommer det kliniska teamet att informera forskargruppen om de patienter som är intresserade av denna studie. Potentiella deltagare kommer att kontaktas på nytt personligen av en utbildad forskningsläkare för att avgöra om de är villiga att delta i studien. Om de är intresserade kommer informationsbladet att diskuteras med dem och eventuella frågor besvaras. Utredarna kommer att förklara studiens natur, dess syfte, de inblandade procedurerna, den förväntade varaktigheten, de potentiella riskerna och fördelarna och eventuella obehag det kan innebära för varje potentiell deltagare. Varje deltagare kommer att informeras om att deltagandet i studien är frivilligt och att han/hon kan dra sig ur studien när som helst och att ett återkallande av samtycke inte kommer att påverka hans/hennes efterföljande medicinska hjälp och behandling.

Alla potentiella studiedeltagare kommer att få ett informationsblad för deltagare och ett samtyckesformulär som beskriver studien och ger tillräcklig information för att deltagaren ska kunna fatta ett välgrundat beslut om sitt deltagande i studien.

Deltagaren får en kopia av det undertecknade dokumentet. Samtyckesformuläret måste också vara undertecknat och daterat av utredaren (eller dennes utsedda) och det kommer att bevaras som en del av studiedokumenten. Efter att samtycke har erhållits kommer deltagaren att tilldelas en unik studieidentifikationskod (ID).

Det står patienterna fritt att när som helst avbryta sitt deltagande i studien utan att behöva ange en anledning till att de drar sig tillbaka.

Patientexponering kommer att censureras för avbrytande av dialys på grund av att njurfunktionen återfått eller patientens önskemål, studieutsättning och förflyttning av patienten till en icke-deltagande dialysenhet. Patienter som genomgår njurtransplantation under observationsperioden kommer inte att censureras utan omvärderas 3 och 6 månader efter transplantationen.

Först inhämtas skriftligt informerat samtycke från patienten. Efter att vi har erhållit informerat samtycke kommer patienter att genomgå sina vanliga hemodialyssessioner tre gånger i veckan eller sin dagliga peritonealdialys. Vid tidpunkten för inskrivningen i studien kommer alla patienter att genomgå en detaljerad klinisk bedömning inklusive en medicinsk historia och en fysisk undersökning. I början och slutet av dialyssessionen, vid tidpunkten för de månatliga rutinmässiga blodproverna kommer ytterligare venösa blodprov att samlas in. Seriella bedömningar kommer att utföras med sex månaders intervall tills inskrivningsmålet har uppnåtts. Efter att inskrivningsmålet uppnåtts kommer observationsperioden att fortsätta ytterligare ett år.