Risicobeoordeling door cardiovasculaire biomarkers bij chronische dialysepatiënten (RACE)

Patiënten die in aanmerking komen, worden via het klinische zorgteam geïdentificeerd door chronische dialyse te ondergaan in een van de studiecentra. Dialysepatiënten zullen in eerste instantie worden benaderd tijdens een routinematige dialysesessie door een lid van het klinische team om de studie te bespreken en er zal een deelnemersinformatieblad worden verstrekt. Minimaal 2 dagen na het verstrekken van het deelnemersinformatieblad zal het klinische team het onderzoeksteam informeren over de patiënten die geïnteresseerd zijn in deze studie. Potentiële deelnemers zullen opnieuw persoonlijk worden benaderd door een getrainde onderzoeksarts om te bepalen of ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Bij interesse wordt het informatieblad met hen besproken en worden eventuele vragen beantwoord. De onderzoekers zullen de aard van het onderzoek, het doel, de betrokken procedures, de verwachte duur, de mogelijke risico's en voordelen en het eventuele ongemak voor elke potentiële deelnemer toelichten. Elke deelnemer wordt geïnformeerd dat de deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat hij/zij zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken en dat het intrekken van de toestemming geen invloed zal hebben op zijn/haar latere medische hulp en behandeling.

Alle potentiële studiedeelnemers krijgen een deelnemersinformatieblad en een toestemmingsformulier waarin het onderzoek wordt beschreven en voldoende informatie wordt verstrekt zodat de deelnemer een weloverwogen beslissing kan nemen over zijn of haar deelname aan het onderzoek.

De deelnemer krijgt een kopie van het ondertekende document. Het toestemmingsformulier moet ook worden ondertekend en gedateerd door de onderzoeker (of zijn vertegenwoordiger) en zal worden bewaard als onderdeel van de onderzoeksdossiers. Nadat toestemming is verkregen, krijgt de deelnemer een unieke studie-identificatiecode (ID).

Het staat patiënten vrij om hun deelname aan het onderzoek op elk moment stop te zetten, zonder dat ze daarvoor een reden hoeven op te geven.

Blootstelling van patiënten zal worden gecensureerd voor stopzetting van de dialyse vanwege het herstel van de nierfunctie of de wens van de patiënt, stopzetting van het onderzoek en overplaatsing van de patiënt naar een niet-deelnemende dialyse-eenheid. Patiënten die tijdens de observatieperiode een niertransplantatie ondergaan, worden niet gecensureerd, maar worden 3 en 6 maanden na transplantatie opnieuw beoordeeld.

Eerst wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen. Nadat we geïnformeerde toestemming hebben verkregen, ondergaan patiënten hun standaard driemaal wekelijkse hemodialysesessies of hun dagelijkse peritoneale dialysesessie. Op het moment van deelname aan het onderzoek ondergaan alle patiënten een gedetailleerde klinische beoordeling, inclusief een medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek. Aan het begin en het einde van de dialysesessie, op het moment van de maandelijkse routinematige bloedtesten, worden extra veneuze bloedmonsters afgenomen. Seriële beoordelingen worden uitgevoerd met tussenpozen van 6 maanden totdat het inschrijvingsdoel is bereikt. Na het bereiken van het inschrijvingsdoel loopt de observatieperiode nog een jaar door.