Risikovurdering af kardiovaskulære biomarkører hos kroniske dialysepatienter (RACE)

Kvalificerede patienter vil blive identificeret gennem det kliniske plejeteam ved at gennemgå kronisk dialyse på et af studiecentrene. Dialysepatienter vil i første omgang blive kontaktet under en rutinedialysesession af et medlem af det kliniske team for at diskutere undersøgelsen, og et deltagerinformationsark vil blive udleveret. Mindst 2 dage efter udleveringen af ​​deltagerinformationsarket vil det kliniske team informere forskerteamet om de patienter, der er interesserede i denne undersøgelse. Potentielle deltagere vil blive kontaktet igen personligt af en uddannet forskningslæge for at afgøre, om de er villige til at deltage i undersøgelsen. Hvis de er interesserede, vil informationsbladet blive drøftet med dem, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret. Efterforskerne vil forklare arten af ​​undersøgelsen, dens formål, de involverede procedurer, den forventede varighed, de potentielle risici og fordele og ethvert ubehag, det måtte medføre for hver potentiel deltager. Hver deltager vil blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og at han/hun til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, og at tilbagetrækning af samtykke ikke vil påvirke hans/hendes efterfølgende lægehjælp og behandling.

Alle potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med et deltagerinformationsark og en samtykkeerklæring, der beskriver undersøgelsen og giver tilstrækkelig information til, at deltageren kan træffe en informeret beslutning om deres deltagelse i undersøgelsen.

Deltageren får udleveret en kopi af det underskrevne dokument. Samtykkeformularen skal også være underskrevet og dateret af investigatoren (eller dennes udpegede), og den vil blive opbevaret som en del af undersøgelsens optegnelser. Efter samtykke er opnået, vil deltageren blive tildelt en unik studieidentifikationskode (ID).

Patienter kan til enhver tid afbryde deres deltagelse i undersøgelsen uden at skulle angive en grund til deres tilbagetrækning.

Patienteksponering vil blive censureret for afbrydelse af dialyse på grund af genvinding af nyrefunktionen eller patientens ønske, undersøgelsesafbrydelse og overførsel af patienten til en ikke-deltagende dialyseenhed. Patienter, der gennemgår nyretransplantation i observationsperioden, vil ikke blive censureret, men vil blive revurderet 3 og 6 måneder efter transplantationen.

Først vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten. Efter at vi har indhentet informeret samtykke vil patienterne gennemgå deres standard tre gange ugentlige hæmodialysesessioner eller deres daglige peritonealdialysesession. På tidspunktet for tilmelding til forsøget vil alle patienter gennemgå en detaljeret klinisk vurdering, herunder en sygehistorie og en fysisk undersøgelse. Ved begyndelsen og slutningen af ​​dialysesessionen, på tidspunktet for de månedlige rutinemæssige blodprøver, vil der blive indsamlet yderligere venøse blodprøver. Serievurderinger vil blive udført med 6 månedlige intervaller, indtil tilmeldingsmålet er nået. Efter opnåelse af tilmeldingsmålet fortsætter observationsperioden i endnu et år.