Riskinarviointi kardiovaskulaaristen biomarkkerien avulla kroonisissa dialyysipotilaissa (RACE)

Kelpoiset potilaat tunnistetaan kliinisen hoitoryhmän kautta kroonisella dialyysillä jossakin tutkimuskeskuksessa. Dialyysipotilaita lähestyy rutiinidialyysiistunnon aikana aluksi kliinisen tiimin jäsen keskustellakseen tutkimuksesta, ja osallistujille toimitetaan tietolomake. Kliininen ryhmä ilmoittaa tutkimusryhmälle vähintään 2 päivää osallistujatietolomakkeen toimittamisesta potilaista, jotka ovat kiinnostuneita tästä tutkimuksesta. Koulutettu tutkimuslääkäri ottaa uudelleen yhteyttä mahdollisiin osallistujiin henkilökohtaisesti selvittääkseen, ovatko he halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Jos he ovat kiinnostuneita, heidän kanssaan keskustellaan tietolomakkeesta ja vastataan kysymyksiin. Tutkijat selittävät tutkimuksen luonteen, tarkoituksen, siihen liittyvät menettelyt, odotetun keston, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä mahdolliset haitat, joita se voi aiheuttaa kullekin mahdolliselle osallistujalle. Jokaiselle osallistujalle ilmoitetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että hän voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ja että suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta hänen myöhempään lääketieteelliseen apuun ja hoitoon.

Kaikille mahdollisille tutkimukseen osallistuneille toimitetaan osallistujatietolomake ja suostumuslomake, jossa kuvataan tutkimuksesta ja annetaan riittävästi tietoa, jotta osallistuja voi tehdä tietoisen päätöksen tutkimukseen osallistumisestaan.

Osallistujalle annetaan kopio allekirjoitetusta asiakirjasta. Myös tutkijan (tai hänen edustajansa) on allekirjoitettava ja päivättävä suostumuslomake, ja se säilytetään osana tutkimusta. Kun suostumus on saatu, osallistuja saa yksilöllisen tutkimuksen tunnistekoodin (ID).

Potilaat voivat keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa ilman, että heidän tarvitsee perustella peruuttamistaan.

Potilaan altistuminen sensuroidaan, koska dialyysihoito lopetetaan munuaisten toiminnan palautumisen tai potilaan toiveen vuoksi, tutkimuksen keskeyttäminen ja potilaan siirtäminen osallistumattomaan dialyysiyksikköön. Potilaita, joille tehdään havaintojakson aikana munuaisensiirto, ei sensuroida, vaan heidät arvioidaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua siirrosta.

Ensin potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kun olemme saaneet tietoisen suostumuksen, potilaat käyvät läpi normaalin hemodialyysin kolme kertaa viikossa tai päivittäisen peritoneaalidialyysijaksonsa. Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä kaikille potilaille tehdään yksityiskohtainen kliininen arviointi, joka sisältää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen. Dialyysin alussa ja lopussa, kuukausittaisten rutiiniverikokeiden yhteydessä, otetaan lisää laskimoverinäytteitä. Sarjaarvioinnit suoritetaan kuuden kuukauden välein, kunnes ilmoittautumistavoite on saavutettu. Ilmoittautumistavoitteen saavuttamisen jälkeen havaintojakso jatkuu vielä vuoden.