Evaluación del riesgo mediante biomarcadores cardiovasculares en pacientes en diálisis crónica (RACE)

Los pacientes elegibles serán identificados a través del equipo de atención clínica al someterse a diálisis crónica en uno de los centros del estudio. Los pacientes de diálisis serán abordados inicialmente durante una sesión de diálisis de rutina por un miembro del equipo clínico para hablar sobre el estudio y se les proporcionará una hoja de información para los participantes. Un mínimo de 2 días después de la entrega de la hoja de información del participante, el equipo clínico informará al equipo de investigación sobre los pacientes que están interesados ​​en este estudio. Un médico investigador capacitado se volverá a acercar a los participantes potenciales en persona para determinar si están dispuestos a participar en el estudio. Si están interesados, se discutirá con ellos la hoja de información y se responderá cualquier pregunta. Los investigadores explicarán la naturaleza del estudio, su propósito, los procedimientos involucrados, la duración esperada, los riesgos y beneficios potenciales y cualquier incomodidad que pueda ocasionar a cada participante potencial. Se informará a cada participante que la participación en el estudio es voluntaria y que puede retirarse del estudio en cualquier momento y que la retirada del consentimiento no afectará a su posterior asistencia y tratamiento médico.

Todos los participantes potenciales del estudio recibirán una hoja de información del participante y un formulario de consentimiento que describa el estudio y proporcione información suficiente para que el participante tome una decisión informada sobre su participación en el estudio.

Al participante se le entregará una copia del documento firmado. El formulario de consentimiento también debe estar firmado y fechado por el investigador (o su designado) y se conservará como parte de los registros del estudio. Después de obtener el consentimiento, al participante se le asignará un código de identificación (ID) de estudio único.

Los pacientes son libres de interrumpir su participación en el estudio en cualquier momento, sin tener que dar una razón para su retiro.

Se censurará la exposición del paciente para la interrupción de la diálisis debido a la recuperación de la función renal o el deseo del paciente, la retirada del estudio y la transferencia del paciente a una unidad de diálisis no participante. Los pacientes sometidos a trasplante renal durante el período de observación no serán censurados, pero serán reevaluados a los 3 y 6 meses del trasplante.

En primer lugar, se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente. Una vez que hayamos obtenido el consentimiento informado, los pacientes se someterán a sus sesiones estándar de hemodiálisis tres veces por semana oa su sesión de diálisis peritoneal diaria. En el momento de la inscripción en el ensayo, todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica detallada que incluirá un historial médico y un examen físico. Al comienzo y al final de la sesión de diálisis, en el momento de los análisis de sangre de rutina mensuales, se recolectarán muestras de sangre venosa adicionales. Las evaluaciones en serie se realizarán en intervalos de 6 meses hasta que se alcance el objetivo de inscripción. Después de alcanzar el objetivo de inscripción, el período de observación continuará durante otro año.