Ocena ryzyka za pomocą biomarkerów sercowo-naczyniowych u pacjentów przewlekle dializowanych (RACE)

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez zespół opieki klinicznej poprzez przewlekłą dializę w jednym z ośrodków badawczych. Podczas rutynowej sesji dializacyjnej członek zespołu klinicznego będzie początkowo kontaktował się z pacjentami dializowanymi w celu omówienia badania i otrzyma kartę informacyjną dla uczestnika. Co najmniej 2 dni po dostarczeniu karty informacyjnej uczestnika zespół kliniczny poinformuje zespół badawczy o pacjentach zainteresowanych tym badaniem. Potencjalni uczestnicy zostaną ponownie skontaktowani osobiście przez przeszkolonego lekarza prowadzącego badania w celu ustalenia, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli będą zainteresowani, zostanie z nimi omówiony arkusz informacyjny i udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania. Badacze wyjaśnią każdemu potencjalnemu uczestnikowi charakter badania, jego cel, stosowane procedury, przewidywany czas trwania, potencjalne ryzyko i korzyści oraz wszelkie niedogodności, jakie może ono spowodować. Każdy uczestnik zostanie poinformowany, że udział w badaniu jest dobrowolny i może w każdej chwili wycofać się z badania oraz, że cofnięcie zgody nie będzie miało wpływu na jego dalszą pomoc medyczną i leczenie.

Wszyscy potencjalni uczestnicy badania otrzymają kartę informacyjną uczestnika oraz formularz zgody opisujący badanie i zawierający informacje wystarczające do podjęcia przez uczestnika świadomej decyzji o udziale w badaniu.

Uczestnik otrzyma kopię podpisanego dokumentu. Formularz zgody musi być również podpisany i opatrzony datą przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) i zostanie zachowany jako część dokumentacji badania. Po uzyskaniu zgody uczestnik otrzyma unikalny kod identyfikacyjny badania (ID).

Pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu, bez konieczności podania powodu rezygnacji.

Ekspozycja pacjenta zostanie ocenzurowana w przypadku przerwania dializy z powodu przywrócenia czynności nerek lub życzenia pacjenta, wycofania badania i przeniesienia pacjenta do nieuczestniczącej jednostki dializ. Pacjenci poddawani przeszczepowi nerki w okresie obserwacji nie będą ocenzurowani, ale zostaną poddani ponownej ocenie 3 i 6 miesięcy po przeszczepie.

Najpierw uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda pacjenta. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani standardowym sesjom hemodializy trzy razy w tygodniu lub codziennej sesji dializy otrzewnowej. W momencie włączenia do badania wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie klinicznej obejmującej wywiad lekarski i badanie fizykalne. Na początku i na końcu sesji dializy, w czasie comiesięcznych rutynowych badań krwi, zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi żylnej. Oceny seryjne będą przeprowadzane co 6 miesięcy, aż do osiągnięcia celu rejestracji. Po osiągnięciu docelowej liczby zapisów okres obserwacji będzie kontynuowany przez kolejny rok.