Risikovurdering av kardiovaskulære biomarkører hos kroniske dialysepasienter (RACE)

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert gjennom det kliniske omsorgsteamet ved å gjennomgå kronisk dialyse ved et av studiesentrene. Dialysepasienter vil først bli kontaktet under en rutinedialyseøkt av et medlem av det kliniske teamet for å diskutere studien, og et deltakerinformasjonsark vil bli gitt. Minimum 2 dager etter utlevering av deltakerinformasjonsarket vil det kliniske teamet informere forskerteamet om pasientene som er interessert i denne studien. Potensielle deltakere vil bli kontaktet på nytt personlig av en utdannet forskningslege for å avgjøre om de er villige til å delta i studien. Hvis de er interessert, vil informasjonsarket bli diskutert med dem og eventuelle spørsmål vil bli besvart. Etterforskerne vil forklare studiens art, dens formål, prosedyrene involvert, forventet varighet, potensielle risikoer og fordeler og eventuelt ubehag det kan medføre for hver potensiell deltaker. Hver deltaker vil bli informert om at deltakelsen i studien er frivillig og at han/hun kan trekke seg fra studien når som helst og at tilbaketrekking av samtykke ikke vil påvirke hans/hennes påfølgende medisinske assistanse og behandling.

Alle potensielle studiedeltakere vil få et deltakerinformasjonsark og et samtykkeskjema som beskriver studien og gir tilstrekkelig informasjon til at deltakeren kan ta en informert beslutning om deres deltakelse i studien.

Deltakeren vil få en kopi av det signerte dokumentet. Samtykkeskjemaet må også være signert og datert av etterforskeren (eller hans utpekte), og det vil bli oppbevart som en del av studien. Etter at samtykke er innhentet, vil deltakeren bli tildelt en unik studieidentifikasjonskode (ID).

Pasienter står fritt til å avbryte sin deltakelse i studien når som helst, uten å måtte oppgi grunn for å trekke seg.

Pasienteksponering vil bli sensurert for seponering av dialyse på grunn av gjenvunnet nyrefunksjon eller pasientens ønske, studieavbrudd og overføring av pasienten til en ikke-deltakende dialyseenhet. Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon i observasjonsperioden vil ikke bli sensurert, men vil bli revurdert 3 og 6 måneder etter transplantasjon.

Først vil det innhentes skriftlig informert samtykke fra pasienten. Etter at vi har innhentet informert samtykke vil pasienter gjennomgå sine standard tre ganger ukentlige hemodialyseøkter eller sin daglige peritonealdialysesesjon. På tidspunktet for innmelding til studien vil alle pasienter gjennomgå en detaljert klinisk vurdering inkludert en sykehistorie og en fysisk undersøkelse. Ved begynnelsen og slutten av dialysesesjonen, på tidspunktet for de månedlige rutinemessige blodprøvene, vil det bli tatt ytterligere venøse blodprøver. Serievurderinger vil bli utført med 6 månedlige intervaller inntil påmeldingsmålet er nådd. Etter å ha nådd påmeldingsmålet vil observasjonsperioden fortsette i ett år til.