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만성 투석 환자의 심혈관 바이오마커에 의한 위험도 평가 (RACE)

2020년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

만성 투석을 받는 환자는 심장사 위험이 상당히 증가합니다. 이러한 과도한 심혈관 사망률의 이유는 부분적으로만 이해됩니다. 고전적인 복합 동맥경화성 질환은 만성 투석 환자의 심장사의 주요 원인으로 보이지 않습니다. 사실, 고혈압, 비만 및 고지혈증과 같은 고전적인 심혈관 위험 인자의 예측 가능성은 투석에서 감소하는 것으로 보입니다. 대조적으로, 일련의 예비 연구에서 우리는 투석으로 인한 심근 기절, 진행성 심혈관 질환 및 사망 위험을 적절하게 반영하는 심장 바이오마커를 발견했습니다.

이러한 결과를 확장하고 확증하기 위해 선택되지 않은 혈액 투석 및 복막 투석 환자를 등록하는 대규모 전향적 관찰 연구를 계획하고 있습니다. 제안된 연구, 검정력 계산 및 가설은 파일럿 연구를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

적격 환자는 연구 센터 중 한 곳에서 만성 투석을 통해 임상 치료 팀을 통해 식별됩니다. 투석 환자는 연구에 대해 논의하기 위해 임상 팀원이 일상적인 투석 세션 중에 처음 접근하고 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 참가자 정보 시트 제공 후 최소 2일 이내에 임상 팀은 본 연구에 관심이 있는 환자에 대해 연구팀에 알릴 것입니다. 잠재적 참가자는 훈련된 연구 의사가 직접 다시 접근하여 연구에 참여할 의사가 있는지 결정합니다. 관심이 있는 경우 정보 시트를 그들과 논의하고 모든 질문에 답할 것입니다. 조사관은 연구의 성격, 목적, 관련된 절차, 예상 기간, 잠재적인 위험과 이점, 각 잠재적 참가자에게 수반될 수 있는 불편함을 설명합니다. 각 참가자는 연구 참여가 자발적이며 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며 동의 철회가 후속 의료 지원 및 치료에 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다.

모든 잠재적인 연구 참가자에게는 참가자 정보 시트와 연구를 설명하고 참가자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 충분한 정보를 제공하는 동의서가 제공됩니다.

참가자는 서명된 문서의 사본을 받게 됩니다. 동의서는 조사자(또는 그의 지정인)가 서명하고 날짜를 기입해야 하며 연구 기록의 일부로 보관됩니다. 동의를 얻은 후 참가자에게 고유한 연구 식별(ID) 코드가 할당됩니다.

환자는 철회 이유를 제시할 필요 없이 언제든지 연구 참여를 자유롭게 중단할 수 있습니다.

환자 노출은 신기능 회복 또는 환자의 희망, 연구 철회 및 비참여 투석 장치로의 환자 이동으로 인한 투석 중단에 대해 검열됩니다. 관찰 기간 동안 신장 이식을 받는 환자는 검열되지 않지만 이식 후 3개월 및 6개월 후에 재평가됩니다.

먼저 환자로부터 서면 동의서를 받습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 주 3회 표준 혈액 투석 세션 또는 매일 복막 투석 세션을 받게 됩니다. 시험에 등록할 때 모든 환자는 병력 및 신체 검사를 포함한 상세한 임상 평가를 받게 됩니다. 투석 세션의 시작과 끝에서 월별 정기 혈액 검사 시 추가 정맥혈 샘플을 채취합니다. 일련의 평가는 등록 목표가 충족될 때까지 6개월 간격으로 수행됩니다. 등록 목표에 도달한 후 관찰 기간은 1년 동안 계속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

217

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 혈액 투석 및 복막 투석을 받는 환자의 데이터는 전체적으로(RACE-Dial) 분석되고 RACE-HD 및 RACE-PD의 두 하위 연구에서 별도로 분석됩니다.

설명

포함 기준:

- 연령 ≥18세

  • 연구 센터 중 한 곳에서 만성 혈액투석을 시작했거나 현재 만성 혈액투석을 받고 있는 사람
  • 연구 센터 중 한 곳에서 만성 복막 투석을 시작했거나 현재 만성 복막 투석을 받고 있는 자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 서면 동의서 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
만성 혈액 투석
연구 센터 중 한 곳에서 만성 혈액투석을 시작했거나 현재 만성 혈액투석을 받고 있는 사람
복막 투석
연구 센터 중 한 곳에서 만성 복막 투석을 시작했거나 현재 만성 복막 투석을 받고 있는 자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 주간

심장사는 다음으로 인한 사망으로 정의됩니다.

  • 관상동맥 질환
  • 심부전
  • 부정맥
  • 급사
  • 또는 다른 심장 질환

급사는 운영상 목격된 사망과 목격되지 않은 예기치 않은 사망으로 정의되며, 목격된 사망의 경우 이전 증상 지속 기간이 24시간 미만이고 목격되지 않은 사망의 경우 마지막 투석 세션 이후 간격 미만입니다.
주간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 주간
모든 원인 사망
주간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 심장 종말점
기간: 주간
급성 심근 경색, 급성 심부전 입원 및 심장 사망
주간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Breidthardt, PD Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKNZ 2014-210

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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