Valutazione del rischio da parte dei biomarcatori cardiovascolari nei pazienti in dialisi cronica (RACE)

I pazienti idonei saranno identificati attraverso il team di assistenza clinica sottoposti a dialisi cronica presso uno dei centri di studio. I pazienti in dialisi verranno inizialmente contattati durante una sessione di dialisi di routine da un membro del team clinico per discutere lo studio e verrà fornito un foglio informativo per i partecipanti. Almeno 2 giorni dopo la fornitura del foglio informativo del partecipante, il team clinico informerà il team di ricerca sui pazienti interessati a questo studio. I potenziali partecipanti saranno ricontattati di persona da un medico ricercatore qualificato per determinare se sono disposti a partecipare allo studio. Se sono interessati, la scheda informativa verrà discussa con loro e verrà data risposta a qualsiasi domanda. Gli investigatori spiegheranno la natura dello studio, il suo scopo, le procedure coinvolte, la durata prevista, i potenziali rischi e benefici e qualsiasi disagio che potrebbe comportare per ogni potenziale partecipante. Ogni partecipante sarà informato che la partecipazione allo studio è volontaria e che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e che la revoca del consenso non influirà sulla sua successiva assistenza e trattamento medico.

A tutti i potenziali partecipanti allo studio verrà fornito un foglio informativo del partecipante e un modulo di consenso che descrive lo studio e fornisce informazioni sufficienti affinché il partecipante possa prendere una decisione informata sulla propria partecipazione allo studio.

Al partecipante verrà consegnata una copia del documento firmato. Il modulo di consenso deve inoltre essere firmato e datato dallo sperimentatore (o da un suo designato) e sarà conservato come parte dei registri dello studio. Dopo aver ottenuto il consenso, al partecipante verrà assegnato un codice di identificazione (ID) univoco dello studio.

I pazienti sono liberi di interrompere la loro partecipazione allo studio in qualsiasi momento, senza dover fornire una motivazione per il loro ritiro.

L'esposizione del paziente sarà censurata per l'interruzione della dialisi a causa del recupero della funzione renale o del desiderio del paziente, del ritiro dallo studio e del trasferimento del paziente a un'unità di dialisi non partecipante. I pazienti sottoposti a trapianto renale durante il periodo di osservazione non saranno censurati, ma saranno rivalutati 3 e 6 mesi dopo il trapianto.

In primo luogo, il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti alle sessioni standard di emodialisi tre volte alla settimana o alla sessione di dialisi peritoneale giornaliera. Al momento dell'arruolamento nello studio, tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica dettagliata che include un'anamnesi e un esame fisico. All'inizio e alla fine della seduta di dialisi, in occasione degli esami ematici di routine mensili, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue venoso. Le valutazioni seriali verranno eseguite a intervalli di 6 mesi fino al raggiungimento dell'obiettivo di iscrizione. Dopo aver raggiunto l'obiettivo di iscrizione il periodo di osservazione proseguirà per un altro anno.