Kockázatértékelés kardiovaszkuláris biomarkerekkel krónikus dialízisben szenvedő betegeknél (RACE)

A jogosult betegeket a klinikai gondozási csoport azonosítja az egyik vizsgálati központban végzett krónikus dialízissel. A dialízissel kezelt betegeket kezdetben egy rutin dialízisülés során keresi fel a klinikai csoport egy tagja, hogy megvitassák a vizsgálatot, és a résztvevők információs lapot biztosítanak. A résztvevői adatlap átadása után legalább 2 nappal a klinikai csoport tájékoztatja a kutatócsoportot a vizsgálat iránt érdeklődő betegekről. A potenciális résztvevőket egy képzett kutatóorvos személyesen ismét megkeresi, hogy eldöntse, hajlandóak-e részt venni a vizsgálatban. Érdeklődésük esetén a tájékoztatót megbeszéljük velük, a felmerülő kérdéseket megválaszoljuk. A vizsgálók elmagyarázzák a vizsgálat természetét, célját, az alkalmazott eljárásokat, a várható időtartamot, a lehetséges kockázatokat és előnyöket, valamint az esetleges kellemetlenségeket minden lehetséges résztvevő számára. Minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes, és bármikor kiléphet a vizsgálatból, és a hozzájárulás visszavonása nem érinti a későbbi orvosi segítségét és kezelését.

Valamennyi potenciális vizsgálati résztvevő kap egy résztvevői adatlapot és egy beleegyezési űrlapot, amely leírja a vizsgálatot, és elegendő információt nyújt a résztvevő számára ahhoz, hogy megalapozott döntést hozhasson a vizsgálatban való részvételéről.

A résztvevő megkapja az aláírt dokumentum másolatát. A hozzájárulási űrlapot a vizsgálónak (vagy megbízottjának) alá kell írnia és dátummal kell ellátnia, és azt a vizsgálati jegyzőkönyvek részeként meg kell őrizni. A hozzájárulás megszerzése után a résztvevő egyedi vizsgálati azonosító (ID) kódot kap.

A betegek bármikor megszakíthatják a vizsgálatban való részvételüket anélkül, hogy meg kellene indokolniuk a visszalépést.

A betegek expozícióját cenzúrázzák a dialízis abbahagyása miatt a veseműködés visszanyerése vagy a beteg kívánsága miatt, a vizsgálat visszavonása és a beteg áthelyezése egy nem részt vevő dialízis osztályba. A megfigyelési időszakban veseátültetésen átesett betegeket nem cenzúrázzák, de a transzplantáció után 3 és 6 hónappal újraértékelik őket.

Először a beteg írásos beleegyezését kell kérni. Miután megkaptuk a beleegyezésünket, a betegek heti háromszori hemodialízisen vagy napi peritoneális dialízisen vesznek részt. A vizsgálatba való beiratkozáskor minden beteget részletes klinikai vizsgálatnak vetnek alá, beleértve az anamnézist és a fizikális vizsgálatot. A dialízis kezdetén és végén, a havi rutin vérvételek alkalmával további vénás vérmintákat vesznek. A sorozatos értékeléseket 6 havi időközönként végzik el, amíg a beiratkozási célt el nem érik. A beiskolázási cél elérése után a megfigyelési időszak még egy évig folytatódik.