Hodnocení rizik kardiovaskulárními biomarkery u chronicky dialyzovaných pacientů (RACE)

Vhodní pacienti budou identifikováni prostřednictvím týmu klinické péče na základě chronické dialýzy v jednom ze studijních center. Dialyzovaní pacienti budou zpočátku osloveni během rutinní dialýzy členem klinického týmu, aby prodiskutovali studii a bude poskytnut informační list pro účastníky. Minimálně 2 dny po poskytnutí informačního listu účastníka bude klinický tým informovat výzkumný tým o pacientech, kteří mají o tuto studii zájem. Potenciální účastníci budou znovu osobně osloveni vyškoleným výzkumným lékařem, aby zjistili, zda jsou ochotni se studie zúčastnit. V případě zájmu s nimi bude informační list probrán a případné dotazy zodpovězeny. Vyšetřovatelé vysvětlí každému potenciálnímu účastníkovi povahu studie, její účel, použité postupy, očekávanou dobu trvání, potenciální rizika a přínosy a veškeré nepohodlí, které to může způsobit. Každý účastník bude informován, že účast ve studii je dobrovolná a že ze studie může kdykoli odstoupit a že odvolání souhlasu nebude mít vliv na jeho následnou lékařskou pomoc a léčbu.

Všem potenciálním účastníkům studie bude poskytnut informační list účastníka a formulář souhlasu popisující studii a poskytující dostatečné informace pro účastníka, aby mohl učinit informované rozhodnutí o své účasti ve studii.

Účastník obdrží kopii podepsaného dokumentu. Formulář souhlasu musí být rovněž podepsán a datován zkoušejícím (nebo jeho pověřenou osobou) a bude uchován jako součást záznamů o studii. Po získání souhlasu bude účastníkovi přidělen jedinečný identifikační kód studie (ID).

Pacienti mohou svou účast ve studii kdykoli přerušit, aniž by museli uvádět důvod pro odstoupení.

Expozice pacienta bude cenzurována z důvodu přerušení dialýzy z důvodu obnovení funkce ledvin nebo přání pacienta, ukončení studie a přesunu pacienta na nezúčastněnou dialyzační jednotku. Pacienti podstupující transplantaci ledviny během pozorovacího období nebudou cenzurováni, ale budou znovu posouzeni 3 a 6 měsíců po transplantaci.

Nejprve bude od pacienta získán písemný informovaný souhlas. Poté, co jsme získali informovaný souhlas, budou pacienti podstupovat standardní hemodialýzu třikrát týdně nebo denní peritoneální dialýzu. V době zařazení do studie všichni pacienti podstoupí podrobné klinické vyšetření včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření. Na začátku a na konci dialýzy, v době měsíčních rutinních krevních testů, budou odebrány další vzorky žilní krve. Sériová hodnocení budou prováděna v 6měsíčních intervalech, dokud nebude splněn cíl registrace. Po dosažení cíle pro zápis bude období pozorování pokračovat další rok.