- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02208622
Biodisponibilité du zinc et du fer à partir d'un supplément de protéines à base de lactosérum consommé avec un régime alimentaire habituel à base de plantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude 1 : Études sur l'absorption du zinc L'étude sur le zinc a utilisé une conception croisée de 2 jours, étiquetant le régime WPS avec un isotope stable du zinc différent (67Zn) du régime témoin (70Zn). Tous les repas pendant la période de 2 jours ont été étiquetés avec un traceur. La technique du double rapport isotopique a été utilisée avec un 3e isotope stable de Zn (68Zn) administré par voie intraveineuse et un enrichissement de l'urine de tous les isotopes mesurés les jours d'étude 6 à 9 pour mesurer l'absorption fractionnelle de Zn (FAZ). La quantité de Zn absorbée pour la journée a été déterminée en multipliant l'apport de Zn pour la journée (déterminé à partir d'analyses en laboratoire de repas tests en double) par le FAZ. Les enfants (n = 16) ont été randomisés en fonction de l'ordre dans lequel ils consomment les repas test et contrôle les jours 1 et 2 de l'étude.
Étude 2 : Études sur l'absorption du fer L'étude sur le fer était une étude transversale avec un groupe recevant des repas témoins et le second groupe recevant le même repas témoin plus WPS. L'absorption du fer a été mesurée à l'aide de la technique d'incorporation du fer dans les érythrocytes avec marquage de tous les repas sur 2 jours (58Fe). Celle-ci a été précédée d'une dose de référence de Fe57 et d'ascorbate la veille. Les enfants (n = 32) ont été randomisés pour recevoir le régime de contrôle ou le régime d'intervention (régime de contrôle + WPS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queretaro, Mexique
- Universidad Autonoma de Queretaro
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 2-3 ans
- Vivre dans des communautés rurales pauvres
- En bonne santé
- Les parents avaient donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Une maladie aiguë ou chronique qui affecte la fonction intestinale, ou
- Ils allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étude 1 : Supplément de lactosérum Jour 1
Les enfants de ce bras ont reçu le supplément de lactosérum dans le cadre de leur régime alimentaire le jour 1.
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Un supplément de lactosérum a été administré le jour 1, un régime de contrôle le jour 2
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EXPÉRIMENTAL: Étude 1 : Supplément de lactosérum Jour 2
Les enfants de ce bras ont reçu un supplément de lactosérum dans le cadre de leur alimentation le jour 2.
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Le régime de contrôle a été administré le jour 1, le supplément de lactosérum a été administré le jour 2
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EXPÉRIMENTAL: Étude 2 : Supplément de lactosérum
Les enfants de ce bras ont reçu un supplément de lactosérum dans le cadre de leur alimentation.
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Un supplément de lactosérum a été administré dans le cadre du régime alimentaire pour les jours 1 et 2 de l'étude
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AUCUNE_INTERVENTION: Étude 2 : Contrôle
Les enfants de ce bras n'ont pas reçu de supplément de lactosérum dans le cadre de leur alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption de zinc
Délai: 2 jours
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L'absorption du zinc a été comparée chez de jeunes enfants soumis à un régime alimentaire habituel avec et sans supplément de protéines de lactosérum.
L'absorption fractionnée de zinc pendant une journée a été mesurée par marquage extrinsèque avec des isotopes stables de zinc.
L'absorption fractionnée du zinc a été mesurée par une technique de rapport de traceur isotopique double.
La mesure du zinc total dans des régimes en double le jour du test permettra de déterminer la quantité de ce micronutriment absorbé (mg/j).
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2 jours
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Absorption du fer
Délai: 2 jours
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L'absorption du fer a été comparée chez de jeunes enfants soumis à un régime alimentaire habituel avec et sans supplément de protéines de lactosérum.
L'absorption fractionnée du fer pendant deux jours a été mesurée par marquage extrinsèque avec des isotopes stables du fer et mesure de l'enrichissement en érythrocytes.
La mesure du fer total dans des régimes en double les jours de test permettra de déterminer la quantité de ce micronutriment absorbé (mg/j).
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0398
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