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Biodisponibilità di zinco e ferro da un integratore proteico a base di siero di latte consumato con una dieta abituale a base vegetale

1 luglio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La biodisponibilità di ferro e zinco dalle diete vegetali abituali consumate dai bambini piccoli in Messico è bassa a causa dell'elevato contenuto di fitati. È stato scoperto che le proteine ​​​​del siero di latte aumentano l'assorbimento dello zinco, quindi fornire un integratore a base di siero di latte con micronutrienti può essere una strategia efficace per aumentare la biodisponibilità di ferro e zinco da alimenti a base vegetale e alleviare le carenze di ferro e zinco. I ricercatori hanno confrontato l'assorbimento di zinco e ferro nei bambini che ricevevano diete con e senza integratori di proteine ​​del siero di latte (WPS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio 1: studi sull'assorbimento dello zinco Lo studio sullo zinco ha impiegato un disegno incrociato di 2 giorni, etichettando la dieta WPS con un diverso isotopo stabile dello zinco (67Zn) rispetto alla dieta di controllo (70Zn). Tutti i pasti durante il periodo di 2 giorni sono stati etichettati con tracciante. La tecnica del doppio rapporto isotopico è stata utilizzata con un terzo isotopo stabile di Zn (68Zn) somministrato per via endovenosa e l'arricchimento delle urine di tutti gli isotopi misurati nei giorni di studio 6-9 per misurare l'assorbimento frazionale di Zn (FAZ). La quantità di Zn assorbita per la giornata è stata determinata moltiplicando l'assunzione di Zn per la giornata (determinata dalle analisi di laboratorio dei pasti di prova duplicati) per la FAZ. I bambini (n=16) sono stati randomizzati in base all'ordine in cui consumano i pasti di prova e di controllo nei giorni 1 e 2 dello studio.

Studio 2: Studi sull'assorbimento del ferro Lo studio sul ferro era uno studio trasversale con un gruppo che riceveva pasti di controllo e il secondo gruppo riceveva lo stesso pasto di controllo più WPS. L'assorbimento del ferro è stato misurato utilizzando la tecnica di incorporazione del ferro negli eritrociti con etichettatura di tutti i pasti nell'arco di 2 giorni (58Fe). Questo è stato preceduto da una dose di riferimento di Fe57 e ascorbato il giorno precedente. I bambini (n=32) sono stati randomizzati per ricevere la dieta di controllo o la dieta di intervento (dieta di controllo + WPS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Queretaro, Messico
        • Universidad Autónoma de Querétaro
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-3 anni di età
  • Vivere in comunità rurali povere
  • Salutare
  • I genitori avevano fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una malattia acuta o cronica che colpisce la funzione intestinale, o
  • Stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio 1: integratore di siero di latte giorno 1
I bambini in questo braccio hanno ricevuto il supplemento di siero di latte come parte della loro dieta il giorno 1.
Integratore alimentare: Studio 1: integratore di siero di latte giorno 1
L'integratore di siero di latte è stato somministrato il giorno 1, la dieta di controllo il giorno 2
SPERIMENTALE: Studio 1: integratore di siero di latte giorno 2
I bambini in questo braccio hanno ricevuto un integratore di siero di latte come parte della loro dieta il giorno 2.
Integratore alimentare: Studio 1: integratore di siero di latte giorno 2
La dieta di controllo è stata somministrata il giorno 1, l'integratore di siero di latte è stato somministrato il giorno 2
SPERIMENTALE: Studio 2: Supplemento di siero di latte
I bambini in questo braccio hanno ricevuto un integratore di siero di latte come parte della loro dieta.
Integratore alimentare: Studio 2: Supplemento di siero di latte
L'integratore di siero di latte è stato somministrato come parte della dieta sia per il giorno 1 che per il giorno 2 dello studio
NESSUN_INTERVENTO: Studio 2: Controllo
I bambini in questo braccio non hanno ricevuto un integratore di siero di latte come parte della loro dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di zinco
Lasso di tempo: 2 giorni
L'assorbimento di zinco è stato confrontato nei bambini piccoli sottoposti a una dieta abituale con e senza un integratore di proteine ​​del siero di latte. L'assorbimento frazionale di zinco per un giorno è stato misurato mediante etichettatura estrinseca con isotopi stabili di zinco. L'assorbimento frazionale dello zinco è stato misurato mediante una tecnica del rapporto del tracciante a doppio isotopo. La misurazione dello zinco totale in diete ripetute il giorno del test consentirà di determinare la quantità di questo micronutriente assorbito (mg/giorno).
2 giorni
Assorbimento del ferro
Lasso di tempo: 2 giorni
L'assorbimento del ferro è stato confrontato nei bambini piccoli sottoposti a una dieta abituale con e senza un integratore di proteine ​​del siero di latte. L'assorbimento frazionale di ferro per due giorni è stato misurato mediante etichettatura estrinseca con isotopi stabili di ferro e misurando l'arricchimento degli eritrociti. La misurazione del ferro totale nelle diete ripetute nei giorni del test consentirà di determinare la quantità di questo micronutriente assorbito (mg/giorno).
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

International Atomic Energy Agency
Universidad Autónoma de Querétaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio 1: integratore di siero di latte giorno 1

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