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Biodisponibilidad de zinc y hierro de un suplemento proteico a base de suero de leche consumido con una dieta habitual basada en plantas

1 de julio de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
La biodisponibilidad del hierro y el zinc de las dietas habituales a base de plantas que consumen los niños pequeños en México es baja debido al alto contenido de fitato. Se ha descubierto que la proteína de suero de leche aumenta la absorción de zinc, por lo que proporcionar un suplemento a base de suero de leche con micronutrientes puede ser una estrategia eficaz para aumentar la biodisponibilidad de hierro y zinc de los alimentos de origen vegetal y aliviar las deficiencias de hierro y zinc. Los investigadores compararon la absorción de zinc y hierro en niños que recibieron dietas con y sin suplementos de proteína de suero (WPS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio 1: Estudios de absorción de zinc El estudio de zinc empleó un diseño cruzado de 2 días, etiquetando la dieta WPS con un isótopo estable de zinc diferente (67Zn) que la dieta de control (70Zn). Todas las comidas durante el período de 2 días se etiquetaron con marcador. Se utilizó la técnica de proporción de isótopos duales con un tercer isótopo estable de Zn (68Zn) administrado por vía intravenosa y enriquecimiento de orina de todos los isótopos medidos en los días de estudio 6-9 para medir la absorción fraccional de Zn (FAZ). La cantidad de Zn absorbida durante el día se determinó multiplicando la ingesta de Zn durante el día (determinada a partir de análisis de laboratorio de comidas de prueba duplicadas) por la FAZ. Los niños (n=16) fueron aleatorizados en el orden en que consumieron las comidas de prueba y de control en los días de estudio 1 y 2.

Estudio 2: Estudios de absorción de hierro El estudio de hierro fue un estudio transversal en el que un grupo recibió comidas de control y el segundo grupo recibió la misma comida de control más WPS. La absorción de hierro se midió utilizando la técnica de incorporación de hierro en eritrocitos con el etiquetado de todas las comidas durante 2 días (58Fe). Esto fue precedido por una dosis de referencia de Fe57 y ascorbato el día anterior. Los niños (n=32) fueron aleatorizados para recibir la dieta de control o la dieta de intervención (dieta de control + WPS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
  • México
      • Queretaro, México
        • Universidad Autónoma de Querétaro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2-3 años de edad
  • Vivir en comunidades rurales pobres
  • Saludable
  • Los padres habían dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad aguda o crónica que afecta la función intestinal, o
  • Están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estudio 1: suplemento de suero de leche día 1
Los niños en este brazo recibieron el suplemento de suero como parte de su dieta el día 1.
Suplemento dietético: Estudio 1: suplemento de suero de leche día 1
El suplemento de suero de leche se administró el día 1, la dieta de control el día 2
EXPERIMENTAL: Estudio 1: suplemento de suero de leche día 2
Los niños de este brazo recibieron un suplemento de suero de leche como parte de su dieta el día 2.
Suplemento dietético: Estudio 1: suplemento de suero de leche día 2
La dieta de control se administró el día 1, el suplemento de suero se administró el día 2
EXPERIMENTAL: Estudio 2: Suplemento de suero
Los niños de este brazo recibieron un suplemento de suero de leche como parte de su dieta.
Suplemento dietético: Estudio 2: Suplemento de suero
El suplemento de suero se administró como parte de la dieta tanto para el día 1 como para el día 2 del estudio.
SIN INTERVENCIÓN: Estudio 2: Control
Los niños de este brazo no recibieron un suplemento de suero de leche como parte de su dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de zinc
Periodo de tiempo: 2 días
Se comparó la absorción de zinc en niños pequeños cuando se les dio una dieta habitual con y sin un suplemento de proteína de suero. La absorción fraccional de zinc durante un día se midió mediante marcaje extrínseco con isótopos estables de zinc. La absorción fraccional de zinc se midió mediante una técnica de proporción de trazador isotópico dual. La medición del zinc total en dietas duplicadas el día de la prueba permitirá determinar la cantidad absorbida de este micronutriente (mg/d).
2 días
Absorción de hierro
Periodo de tiempo: 2 días
Se comparó la absorción de hierro en niños pequeños cuando se les dio una dieta habitual con y sin un suplemento de proteína de suero. Se midió la absorción fraccional de hierro durante dos días mediante marcaje extrínseco con isótopos estables de hierro y midiendo el enriquecimiento de eritrocitos. La medición del hierro total en dietas duplicadas en los días de prueba permitirá determinar la cantidad absorbida de este micronutriente (mg/d).
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

International Atomic Energy Agency
Universidad Autonoma de Queretaro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-0398

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio 1: suplemento de suero de leche día 1

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