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Une étude pour évaluer l'effet de JNJ-54861911 sur la pharmacocinétique des représentants de cocktails pour les substrats du cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2B6, CYP2C9 et CYP1A2

23 novembre 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte à séquence fixe chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse de doses multiples de JNJ-54861911 avec un représentant de "cocktail" médicamenteux pour les substrats CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9 et CYP1A2

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de doses uniques et multiples une fois par jour de 50 milligrammes (mg) de JNJ-54861911 sur la pharmacocinétique (PK) (étude de la façon dont un médicament entre et sort du sang et des tissus au fil du temps) de caféine, midazolam et tolbutamide chez des participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte (les participants et les chercheurs sont au courant du traitement, les participants reçoivent), à séquence fixe, chez des hommes en bonne santé. L'étude se compose de 3 phases : la phase de dépistage (dans les 21 à 2 jours précédant l'administration de la première dose le jour 1), la phase de traitement en ouvert (du jour 1 au jour 9) et la phase de suivi (de 7 à 14 jours après sortie de l'unité d'étude le jour 10 ou au retrait anticipé). La durée maximale de l'étude sera de 7 semaines par participant. Pendant la phase de traitement en ouvert, les participants recevront du JNJ-54861911, 50 mg (2 comprimés de 25 mg) par voie orale une fois par jour du jour 2 au jour 9 avec de la caféine 100 mg (2 comprimés de 50 mg), du midazolam 2 mg ( 1 millilitre [mL], solution à 2 mg/mL) et comprimé de tolbutamide à 500 mg, par voie orale les jours 1, 2 et 9. Des échantillons de sang seront prélevés avant l'administration de la dose (jour 1) jusqu'au jour 10 pour comprendre les caractéristiques pharmacocinétiques de midazolam, 1-hydroxy midazolam (métabolite du midazolam), caféine, paraxanthine (métabolite de la caféine), tolbutamide, 4-hydroxytolbutamide et carboxytolbutamide (métabolites du tolbutamide). De plus, un échantillon de sang sera prélevé le jour -1 de tous les participants inscrits pour étudier les facteurs génétiques susceptibles d'influencer la pharmacocinétique, l'innocuité et/ou la tolérabilité du JNJ-54861911 et des co-médicaments. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude, et sont disposés à participer à l'étude
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kilogramme par mètre carré
  • Doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage ou de l'admission (jusqu'au jour 1 avant la dose)
  • L'homme, qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur, et doit également accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage selon le jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou insuffisance hépatique ou rénale actuelle, glaucome à angle fermé, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques, dermatologiques ou métaboliques importants
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-54861911 ou à ses excipients, sulfamides, midazolam, caféine ou tolbutamide.
  • Antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ou tests positifs pour le VIH lors du dépistage
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères actuels du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) dans les 6 mois précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues (y compris les barbituriques, les opiacés, la cocaïne, les cannabinoïdes, amphétamines, métamphétamines, benzodiazépines et cotinine) lors du dépistage ou de l'admission
  • Fumer des cigarettes (ou équivalent) et / ou utiliser des produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-54861911 + Caféine + Midazolam + Tolbutamide
JNJ-54861911, 50 milligrammes (mg) (2 comprimés de 25 mg) par voie orale une fois par jour du jour 2 au jour 9 avec de la caféine 100 mg (2 comprimés de 50 mg), midazolam 2 mg (1 millilitre [mL], 2 mg /mL de solution) et un comprimé de tolbutamide à 500 mg, par voie orale les jours 1, 2 et 9.
Médicament: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 mg (2 comprimés de 25 mg) par voie orale une fois par jour du jour 2 au jour 9.
Médicament: Caféine
Dose orale unique de caféine 100 mg (2 comprimés de 50 mg), les jours 1, 2 et 9.
Médicament: Midazolam
Dose orale unique de midazolam 2 mg (solution de 1 mL, 2 mg/mL), aux jours 1, 2 et 9.
Médicament: Tolbutamide
Dose orale unique de comprimé de tolbutamide 500 mg, les jours 1, 2 et 9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
Durée jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable (Tlast)
Délai: Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
Le Tlast est le temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable observée (Clast).
Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable.
Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC [0 - infini])
Délai: Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de Clast/lambda(z), où AUC (0-dernier ) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable ; Clast est la dernière concentration quantifiable observée ; et lambda(z) est la constante de vitesse de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe semi-logarithmique concentration de médicament-temps.
Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 24 heures (AUC [0-24])
Délai: Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 24 heures.
Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
La demi-vie d'élimination associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament est calculée comme 0,693 divisé par lambda(z), où lambda(z) est la constante de vitesse de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe. Le t1/2 est la mesure du temps nécessaire pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
Constante du taux d'élimination (lambda[z])
Délai: Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)
Lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique.
Pré-dose le jour 1,2,3,9,10 et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 heures après la dose le jour 1,2,9 ( pour la caféine et le tolbutamide); Pré-dose les jours 1, 9 et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 heures après la dose les jours 1, 2, 9 (pour le midazolam)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au départ jusqu'au suivi (7 à 14 jours après la sortie de l'unité d'étude au jour 10 ou au retrait anticipé)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Au départ jusqu'au suivi (7 à 14 jours après la sortie de l'unité d'étude au jour 10 ou au retrait anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (Estimation)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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