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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von JNJ-54861911 auf die Pharmakokinetik von Cocktail-Repräsentanten für Cytochrom P450 (CYP) 3A4-, CYP2B6-, CYP2C9- und CYP1A2-Substrate

23. November 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung des Arzneimittelinteraktionspotentials von Mehrfachdosen von JNJ-54861911 mit einem Arzneimittel-"Cocktail", der für CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C9- und CYP1A2-Substrate repräsentativ ist

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Einzel- und Mehrfachdosen von 50 Milligramm (mg) JNJ-54861911 einmal täglich auf die Pharmakokinetik (PK) (Untersuchung der Art und Weise, wie ein Arzneimittel im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe eintritt und es verlässt) von Koffein, Midazolam und Tolbutamid bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label- (Teilnehmer und Forscher sind sich der Behandlung bewusst, Teilnehmer erhalten), Fixed-Sequence-Studie mit gesunden männlichen Teilnehmern. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (innerhalb von 21 bis 2 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung an Tag 1), Open-Label-Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 9) und Follow-up-Phase (7 bis 14 Tage danach Entlassung aus der Studieneinheit am 10. Tag oder bei vorzeitigem Ausscheiden). Die maximale Studiendauer beträgt 7 Wochen pro Teilnehmer. Während der Open-Label-Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer JNJ-54861911, 50 mg (2*25-mg-Tabletten) einmal täglich von Tag 2 bis Tag 9 zusammen mit 100 mg Koffein (2*50-mg-Tabletten), Midazolam 2 mg ( 1 Milliliter [ml], 2 mg/ml Lösung) und Tolbutamid 500 mg Tablette, oral an Tag 1, 2 und 9. Blutproben werden vor der Verabreichung (Tag 1) bis zu Tag 10 entnommen, um die PK-Eigenschaften zu verstehen von Midazolam, 1-Hydroxy-Midazolam (Midazolam-Metabolit), Coffein, Paraxanthin (Coffein-Metabolit), Tolbutamid, 4-Hydroxytolbutamid und Carboxytolbutamid (Tolbutamid-Metaboliten). Darüber hinaus wird am Tag -1 von allen eingeschriebenen Teilnehmern eine Blutprobe entnommen, um genetische Faktoren zu untersuchen, die die PK, Sicherheit und/oder Verträglichkeit von JNJ-54861911 und Komedikationen beeinflussen können. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter
  • Muss gesund sein auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening oder bei der Aufnahme durchgeführt wurde (bis Tag 1 vor der Dosis)
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird, und muss auch zustimmen, während der Studie und für 90 kein Sperma zu spenden Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests nach Einschätzung des Prüfarztes gesund sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz, Engwinkelglaukom, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, dermatologische oder metabolische Störungen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-54861911 oder seinen Hilfsstoffen, Sulfonamiden, Midazolam, Koffein oder Tolbutamid.
  • Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Tests beim Screening
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den aktuellen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positive Testergebnisse auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (einschließlich Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine, Metamphetamine, Benzodiazepine und Cotinin) bei Screening oder Zulassung
  • Rauchen von Zigaretten (oder gleichwertig) und/oder gebrauchten Produkten auf Nikotinbasis innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-54861911 + Koffein + Midazolam + Tolbutamid
JNJ-54861911, 50 Milligramm (mg) (2*25 mg Tabletten) oral einmal täglich von Tag 2 bis Tag 9 zusammen mit Koffein 100 mg (2*50 mg Tabletten), Midazolam 2 mg (1 Milliliter [ml], 2 mg /ml Lösung) und Tolbutamid 500 mg Tablette, oral an Tag 1, 2 und 9.
Arzneimittel: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg Tabletten) oral einmal täglich von Tag 2 bis Tag 9.
Arzneimittel: Koffein
Orale Einzeldosis Koffein 100 mg (2 x 50 mg Tabletten) an den Tagen 1, 2 und 9.
Arzneimittel: Midazolam
Orale Einzeldosis Midazolam 2 mg (1 ml, 2 mg/ml Lösung) an den Tagen 1, 2 und 9.
Arzneimittel: Tolbutamid
Orale Einzeldosis Tolbutamid 500 mg Tablette an Tag 1, 2 und 9.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Tlast ist die Zeit bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Clast).
Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC [0 - unendlich])
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit, berechnet als Summe von AUC (0-letztes) und Clast/Lambda(z), wobei AUC (0-letztes ) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; Clast ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist eine Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zugeordnet ist.
Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC [0-24])
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Die AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden.
Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Die mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbundene Eliminationshalbwertszeit wird als 0,693 dividiert durch Lambda(z) berechnet, wobei Lambda(z) die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung ist, die mit dem Endabschnitt der Kurve verbunden ist. t1/2 ist das Maß für die Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abfällt.
Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Konstante der Eliminationsrate (Lambda[z])
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)
Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zugeordnet ist.
Prädosis an Tag 1, 2, 3, 9, 10 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1, 2, 9 ( für Koffein und Tolbutamid); Vor der Dosis an Tag 1, 9 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 2, 9 (für Midazolam)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (7 bis 14 Tage nach Entlassung aus der Studieneinheit am 10. Tag oder bei vorzeitigem Entzug)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline bis Follow-up (7 bis 14 Tage nach Entlassung aus der Studieneinheit am 10. Tag oder bei vorzeitigem Entzug)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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