Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku JNJ-54861911 na farmakokinetiku zástupců koktejlů pro substráty cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2B6, CYP2C9 a CYP1A2

23. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s pevnou sekvencí na zdravých mužských subjektech k posouzení potenciálu lékové interakce vícenásobných dávek JNJ-54861911 s lékovým „koktejlem“ zástupcem pro CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9 a CYP1A2 substráty

Účelem této studie je vyhodnotit účinky jedné a vícenásobných dávek 50 miligramů (mg) JNJ-54861911 jednou denně na farmakokinetiku (PK) (studie způsobu, jakým léčivo v průběhu času vstupuje a opouští krev a tkáně) kofein, midazolam a tolbutamid u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie (účastníci a výzkumníci jsou si vědomi léčby, účastníci dostávají) studii s pevnou sekvencí u zdravých mužských účastníků. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (během 21 až 2 dnů před podáním první dávky v den 1), fáze otevřené léčby (den 1 až den 9) a fáze následného sledování (7 až 14 dní po propuštění ze studijní jednotky v den 10 nebo při předčasném stažení). Maximální délka studia bude 7 týdnů na jednoho účastníka. Během otevřené léčebné fáze budou účastníci dostávat JNJ-54861911, 50 mg (2 x 25 mg tablety) perorálně jednou denně od 2. dne do 9. dne spolu s kofeinem 100 mg (2 x 50 mg tablety), midazolam 2 mg ( 1 mililitr [ml], 2 mg/ml roztok) a 500 mg tableta tolbutamidu, perorálně 1., 2. a 9. den. Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky (1. den) až do 10. dne, aby bylo možné porozumět PK charakteristikám midazolamu, 1-hydroxy midazolamu (metabolit midazolamu), kofeinu, paraxantinu (metabolit kofeinu), tolbutamidu, 4-hydroxytolbutamidu a karboxytolbutamidu (metabolity tolbutamidu). Kromě toho bude v den -1 odebrán vzorek krve od všech přihlášených účastníků ke studiu genetických faktorů, které mohou ovlivnit PK, bezpečnost a/nebo snášenlivost JNJ-54861911 a souběžné medikace. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, v němž uvedli, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční
  • Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu nebo přijetí (do 1. dne před podáním dávky)
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a musí také souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studie a po dobu 90 let. dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při Screeningu podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná jaterní nebo renální insuficience, glaukom s uzavřeným úhlem, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, dermatologické nebo metabolické poruchy
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-54861911 nebo jeho pomocné látky, sulfonamidy, midazolam, kofein nebo tolbutamid.
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle aktuálních kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivním výsledkem(y) testu na alkohol a/nebo zneužívání drog (včetně barbiturátů, opiátů, kokainu, kanabinoidů, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny a kotinin) při screeningu nebo přijetí
  • Kouření cigaret (nebo ekvivalentu) a/nebo použitých výrobků na bázi nikotinu během 3 měsíců před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-54861911 + kofein + midazolam + tolbutamid
JNJ-54861911, 50 miligramů (mg) (2 x 25 mg tablety) perorálně jednou denně od 2. do 9. dne spolu s kofeinem 100 mg (2 x 50 mg tablety), midazolamem 2 mg (1 mililitr [ml], 2 mg /ml roztoku) a tabletu tolbutamidu 500 mg perorálně v den 1, 2 a 9.
Lék: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 mg (2 x 25 mg tablety) perorálně jednou denně od 2. do 9. dne.
Lék: Kofein
Jedna perorální dávka kofeinu 100 mg (2 x 50 mg tablety), 1., 2. a 9. den.
Lék: Midazolam
Jedna perorální dávka midazolamu 2 mg (1 ml, 2 mg/ml roztok), v den 1, 2 a 9.
Lék: Tolbutamid
Jedna perorální dávka 500 mg tablety tolbutamidu v den 1, 2 a 9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast)
Časové okno: Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
Tlast je čas do poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Clast).
Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0 - nekonečno])
Časové okno: Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a Clast/lambda(z), kde AUC (0-poslední ) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; Klas je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času 24 hodin (AUC [0-24])
Časové okno: Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
AUC (0-24) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času 24 hodin.
Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
Eliminační poločas spojený s koncovým sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas se vypočítá jako 0,693 děleno lambda(z), kde lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky. t1/2 je měřítkem času, kdy se plazmatická koncentrace sníží o polovinu.
Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
Konstantní rychlost eliminace (lambda[z])
Časové okno: Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas.
Před dávkou v den 1,2,3,9,10 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1,2,9 ( pro kofein a tolbutamid); Před dávkou v den 1,9 a 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 hodin po dávce v den 1,2,9 (pro midazolam)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (7 až 14 dní po propuštění ze studijní jednotky v den 10 nebo při předčasném vysazení)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav až do sledování (7 až 14 dní po propuštění ze studijní jednotky v den 10 nebo při předčasném vysazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-54861911

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit