Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния JNJ-54861911 на фармакокинетику представителей коктейлей для субстратов цитохрома P450 (CYP) 3A4, CYP2B6, CYP2C9 и CYP1A2

23 ноября 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование с фиксированной последовательностью на здоровых субъектах мужского пола для оценки потенциала лекарственного взаимодействия многократных доз JNJ-54861911 с лекарственным «коктейлем», представляющим субстраты CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9 и CYP1A2.

Целью этого исследования является оценка влияния однократного и многократного приема один раз в день доз 50 миллиграмм (мг) JNJ-54861911 на фармакокинетику (ФК) (исследование того, как лекарство входит и выходит из крови и тканей с течением времени) кофеин, мидазолам и толбутамид у здоровых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое (участники и исследователи осведомлены о лечении, участники получают) исследование фиксированной последовательности с участием здоровых участников мужского пола. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (от 21 до 2 дней до введения первой дозы в 1-й день), фаза открытого лечения (от 1-го до 9-го дня) и фаза последующего наблюдения (от 7 до 14 дней после введения первой дозы). выписка из исследовательского блока на 10-й день или при досрочном выходе). Максимальная продолжительность обучения составит 7 недель на одного участника. Во время фазы открытого лечения участники будут получать JNJ-54861911, 50 мг (2 таблетки по 25 мг) перорально один раз в день со 2 по 9 день вместе с кофеином 100 мг (2 таблетки по 50 мг), мидазоламом 2 мг ( 1 миллилитр [мл], раствор 2 мг/мл) и таблетку толбутамида 500 мг перорально в 1, 2 и 9 день. Образцы крови будут собирать до введения дозы (1-й день) до 10-го дня, чтобы понять фармакокинетические характеристики. мидазолам, 1-гидроксимидазолам (метаболит мидазолама), кофеин, параксантин (метаболит кофеина), толбутамид, 4-гидрокситолбутамид и карбокситолбутамид (метаболиты толбутамида). Кроме того, в День -1 у всех зарегистрированных участников будет взят образец крови для изучения генетических факторов, которые могут влиять на фармакокинетику, безопасность и/или переносимость JNJ-54861911 и сопутствующих препаратов. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг на квадратный метр
  • Должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге или поступлении (до 1-го дня перед приемом)
  • Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не подвергавшийся вазэктомии, должен дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным, а также отказаться от сдачи спермы во время исследования и в течение 90 дней. дней после получения последней дозы исследуемого препарата
  • Участник должен быть здоров на основании клинических лабораторных анализов, проведенных во время скрининга по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Перенесенная или текущая печеночная или почечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, выраженные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические, дерматологические или метаболические нарушения
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-54861911 или его вспомогательных веществ, сульфаниламидов, мидазолама, кофеина или толбутамида.
  • Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с текущими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат (ы) теста на алкоголь и / или наркотики (включая барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины, метафетамины, бензодиазепины и котинин) при скрининге или госпитализации
  • Курение сигарет (или их эквивалентов) и/или использованных продуктов на основе никотина в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-54861911 + Кофеин + Мидазолам + Толбутамид
JNJ-54861911, 50 миллиграмм (мг) (2 таблетки по 25 мг) перорально один раз в день со 2 по 9 день вместе с кофеином 100 мг (2 таблетки по 50 мг), мидазолам 2 мг (1 миллилитр [мл], 2 мг /мл раствора) и толбутамид в таблетках 500 мг перорально в 1, 2 и 9 дни.
Лекарство: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 мг (2 таблетки по 25 мг) перорально один раз в день со 2-го по 9-й день.
Лекарство: Кофеин
Однократная пероральная доза кофеина 100 мг (2 таблетки по 50 мг) в дни 1, 2 и 9.
Лекарство: Мидазолам
Однократная пероральная доза мидазолама 2 мг (1 мл, раствор 2 мг/мл) в дни 1, 2 и 9.
Лекарство: Толбутамид
Однократная пероральная доза толбутамида 500 мг в день 1, 2 и 9.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
Время до последней измеряемой концентрации в плазме (Tlast)
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
Tlast – это время до последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации в плазме (Clast).
До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации.
До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC [0 - бесконечность])
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени, рассчитанная как сумма AUC (0-последний) и Clast/лямбда(z), где AUC (0-последний ) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента до последнего поддающегося количественному определению момента времени; Clast — это последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению; и лямбда(z) представляет собой константу скорости первого порядка, связанную с конечным участком полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени 24 часа (AUC [0-24])
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
AUC (0-24) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени 24 часа.
До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитывается как 0,693, деленное на лямбда (z), где лямбда (z) — константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой. t1/2 является мерой времени, за которое концентрация в плазме снижается наполовину.
До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
Константа скорости элиминации (лямбда[z])
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)
Лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации первого порядка, связанную с конечным участком полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
До введения дозы в 1, 2, 3, 9, 10-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1, 2, 9-й день ( для кофеина и толбутамида); Перед приемом в 1, 9-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 часов после приема в 1, 2, 9-й день (для мидазолама)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (от 7 до 14 дней после выписки из исследовательского блока на 10-й день или при досрочном выходе)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Исходный уровень до последующего наблюдения (от 7 до 14 дней после выписки из исследовательского блока на 10-й день или при досрочном выходе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться