Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av JNJ-54861911 på farmakokinetiken för cocktailrepresentanter för substrat för cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2B6, CYP2C9 och CYP1A2

23 november 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen studie med fast sekvens i friska manliga försökspersoner för att bedöma potentialen för läkemedelsinteraktion hos flera doser av JNJ-54861911 med en läkemedels-"Cocktail"-representant för CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9 och CYP1A2-substrat

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av enstaka och flera doser en gång dagligen på 50 milligram (mg) av JNJ-54861911 på farmakokinetiken (PK) (studie av hur ett läkemedel kommer in i och lämnar blodet och vävnaderna över tid) koffein, midazolam och tolbutamid hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen märkning (deltagare och forskare är medvetna om behandlingen, deltagarna får), fast sekvensstudie på friska manliga deltagare. Studien består av 3 faser: screeningfas (inom 21 till 2 dagar före den första dosen på dag 1), öppen behandlingsfas (dag 1 till dag 9) och uppföljningsfas (7 till 14 dagar efter utskrivning från studieenheten dag 10 eller vid tidigt uttag). Den maximala studietiden kommer att vara 7 veckor per deltagare. Under den öppna behandlingsfasen kommer deltagarna att få JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletter) oralt en gång dagligen från dag 2 till dag 9 tillsammans med koffein 100 mg (2*50 mg tabletter), midazolam 2 mg ( 1 milliliter [ml], 2 mg/ml lösning), och tolbutamid 500 mg tablett, oralt på dag 1, 2 och 9. Blodprover kommer att samlas in före dos (dag 1) upp till dag 10 för att förstå farmakokinetiken. av midazolam, 1-hydroximidazolam (midazolammetabolit), koffein, paraxantin (koffeinmetabolit), tolbutamid, 4-hydroxitolbutamid och karboxytolbutamid (tolbutamidmetaboliter). Dessutom kommer ett blodprov att samlas in på dag -1 från alla inskrivna deltagare för att studera genetiska faktorer som kan påverka PK, säkerhet och/eller tolerabilitet av JNJ-54861911 och samtidiga läkemedel. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknade ett informerat samtyckesdokument som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • Body mass index mellan 18 och 30 kilo per kvadratmeter
  • Måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening eller intagning (upp till dag 1 före dos)
  • Man, som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren, och måste också gå med på att inte donera spermier under studien och under 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av kliniska laboratorietester utförda vid screening enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående lever- eller njurinsufficiens, glaukom med stängd vinkel, signifikanta hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska, dermatologiska eller metabola störningar
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-54861911 eller dess hjälpämnen, sulfonamider, midazolam, koffein eller tolbutamid.
  • Historik med antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), eller testade positivt för HIV vid screening
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt nuvarande diagnostiska och statistiska handbok för mentala störningar (DSM) inom 6 månader före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller missbruk av droger (inklusive barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetamin, metamfetamin, bensodiazepiner och kotinin) vid screening eller intagning
  • Rökning av cigaretter (eller motsvarande) och/eller använda nikotinbaserade produkter inom 3 månader före studieläkemedlets administrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-54861911 + koffein + midazolam + tolbutamid
JNJ-54861911, 50 milligram (mg) (2*25 mg tabletter) oralt en gång dagligen från dag 2 till dag 9 tillsammans med koffein 100 mg (2*50 mg tabletter), midazolam 2 mg (1 milliliter [ml], 2 mg /ml lösning), och tolbutamid 500 mg tablett, oralt på dag 1, 2 och 9.
Läkemedel: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletter) oralt en gång dagligen från dag 2 till dag 9.
Läkemedel: Koffein
Engångsdos av koffein 100 mg (2*50 mg tabletter), på dag 1, 2 och 9.
Läkemedel: Midazolam
Engångsdos av midazolam 2 mg (1 ml, 2 mg/ml lösning), på dag 1, 2 och 9.
Läkemedel: Tolbutamid
Engångsdos av Tolbutamid 500 mg tablett, dag 1, 2 och 9.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
Tid att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
Tid till sista kvantifierbar plasmakoncentration (Tlast)
Tidsram: Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
Tlast är tiden till sist observerade kvantifierbara plasmakoncentration (Clast).
Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sista])
Tidsram: Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC [0 - oändlighet])
Tidsram: Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid, beräknad som summan av AUC (0-sist) och Clast/lambda(z), där AUC (0-sista) ) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt; Clast är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid 24 timmar (AUC [0-24])
Tidsram: Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
AUC (0-24) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt 24 timmar.
Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknas som 0,693 dividerat med lambda(z), där lambda(z) är första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan. t1/2 är måttet på tid, för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
Elimineringshastighetskonstant (lambda[z])
Tidsram: Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)
Lambda(z) är första ordningens eliminationshastighetskonstant associerad med den terminala delen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Fördos på dag 1,2,3,9,10 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1,2,9 ( för koffein och tolbutamid); Fördosering dag 1,9 och 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timmar efter dos dag 1,2,9 (för Midazolam)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (7 till 14 dagar efter utskrivning från studieenheten dag 10 eller vid tidig utsättning)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Baslinje fram till uppföljning (7 till 14 dagar efter utskrivning från studieenheten dag 10 eller vid tidig utsättning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera