Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av JNJ-54861911 på farmakokinetikken til cocktailrepresentanter for cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2B6, CYP2C9 og CYP1A2 substrater

23. november 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen studie med fast sekvens i friske mannlige forsøkspersoner for å vurdere legemiddelinteraksjonspotensialet til flere doser av JNJ-54861911 med en "Cocktail"-representant for medikamenter for CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9 og CYP1A2 substrater

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av enkelt- og multiple doser én gang daglig på 50 milligram (mg) JNJ-54861911 på farmakokinetikk (PK) (studie av måten et medikament kommer inn i og forlater blodet og vevet over tid) av koffein, midazolam og tolbutamid hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen (deltakere og forskere er klar over behandlingen, deltakerne mottar), fast sekvensstudie i friske mannlige deltakere. Studien består av 3 faser: Screeningfase (innen 21 til 2 dager før første doseadministrasjon på dag 1), åpen behandlingsfase (dag 1 til dag 9) og oppfølgingsfase (7 til 14 dager etter utskrivning fra studieenheten på dag 10 eller ved tidlig uttak). Maksimal studietid vil være 7 uker per deltaker. I løpet av den åpne behandlingsfasen vil deltakerne motta JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletter) oralt én gang daglig fra dag 2 til dag 9 sammen med koffein 100 mg (2*50 mg tabletter), midazolam 2 mg ( 1 milliliter [ml], 2 mg/ml løsning), og tolbutamid 500 mg tablett, oralt på dag 1, 2 og 9. Blodprøver vil bli tatt før dose (dag 1) opp til dag 10 for å forstå PK-karakteristikkene av midazolam, 1-hydroksymidazolam (midazolammetabolitt), koffein, paraxanthin (koffeinmetabolitt), tolbutamid, 4-hydroksytolbutamid og karboksytolbutamid (tolbutamidmetabolitter). I tillegg vil en blodprøve bli tatt på dag -1 fra alle påmeldte deltakere for å studere genetiske faktorer som kan påvirke PK, sikkerhet og/eller tolerabilitet av JNJ-54861911 og samtidige medisiner. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villige til å delta i studien
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter
  • Må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening eller innleggelse (opptil dag 1 før dose)
  • Mann, som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende, og må også godta å ikke donere sæd i løpet av studien og i 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening i henhold til etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende lever- eller nyresvikt, glaukom med lukket vinkel, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, dermatologiske eller metabolske forstyrrelser
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-54861911 eller dets hjelpestoffer, sulfonamider, midazolam, koffein eller tolbutamid.
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til gjeldende diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM) innen 6 måneder før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (inkludert barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner og kotinin) ved screening eller innleggelse
  • Røyking av sigaretter (eller tilsvarende) og/eller brukte nikotinbaserte produkter innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-54861911 + koffein + midazolam + tolbutamid
JNJ-54861911, 50 milligram (mg) (2*25 mg tabletter) oralt én gang daglig fra dag 2 til dag 9 sammen med koffein 100 mg (2*50 mg tabletter), midazolam 2 mg (1 milliliter [ml], 2 mg /ml løsning), og tolbutamid 500 mg tablett, oralt på dag 1, 2 og 9.
Legemiddel: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletter) oralt én gang daglig fra dag 2 til dag 9.
Legemiddel: Koffein
Enkel oral dose koffein 100 mg (2*50 mg tabletter), på dag 1, 2 og 9.
Legemiddel: Midazolam
Enkel oral dose av midazolam 2 mg (1 ml, 2 mg/ml løsning), på dag 1, 2 og 9.
Legemiddel: Tolbutamid
Enkel oral dose av Tolbutamid 500 mg tablett, på dag 1, 2 og 9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
Tid til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
Tlast er tid til siste observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Clast).
Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC [0 - uendelig])
Tidsramme: Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og Clast/lambda(z), hvor AUC (0-sist) ) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; Clast er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid 24 timer (AUC [0-24])
Tidsramme: Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
AUC (0-24) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid 24 timer.
Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnes som 0,693 delt på lambda(z), der lambda(z) er førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven. t1/2 er et mål på tid, for at plasmakonsentrasjonen skal reduseres med halvparten.
Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
Elimineringshastighetskonstant (lambda[z])
Tidsramme: Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Før dose på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dose på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer etter dose på dag 1,2,9 (for Midazolam)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til oppfølging (7 til 14 dager etter utskrivning fra studieenheten på dag 10 eller ved tidlig uttak)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline frem til oppfølging (7 til 14 dager etter utskrivning fra studieenheten på dag 10 eller ved tidlig uttak)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere