Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a JNJ-54861911 hatásának felmérésére a citokróm P450 (CYP) 3A4, CYP2B6, CYP2C9 és CYP1A2 szubsztrátok koktél képviselőinek farmakokinetikájára

2015. november 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat egészséges férfi alanyokon a JNJ-54861911 többszörös dózisú gyógyszerkölcsönhatási potenciáljának felmérésére a CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9 és CYP1A2 szubsztrátokat képviselő "koktél" gyógyszerrel.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a JNJ-54861911 egyszeri és többszöri, napi egyszeri, 50 milligramm (mg) dózisának a farmakokinetikára (PK) gyakorolt ​​hatását (a gyógyszer vérbe és szövetekbe való bejutásának és onnan való kilépésének vizsgálata az idő múlásával). koffein, midazolam és tolbutamid egészséges férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt (a résztvevők és a kutatók tisztában vannak a kezeléssel, a résztvevők kapnak), fix szekvenciájú vizsgálat egészséges férfi résztvevőkkel. A vizsgálat 3 fázisból áll: Szűrési fázis (21-2 napon belül az első adag beadása előtt, az 1. napon), Nyílt kezelési fázis (1. naptól 9. napig) és Követési fázis (7-14 nappal azután a vizsgálati egységből a 10. napon vagy korai visszavonáskor). A tanulmányok maximális időtartama résztvevőnként 7 hét. A nyílt kezelési fázisban a résztvevők a 2. naptól a 9. napig szájon át naponta egyszer, 50 mg JNJ-54861911-et (2*25 mg-os tabletta) kapnak, 100 mg koffeinnel (2*50 mg-os tabletta), 2 mg midazolámmal ( 1 milliliter [ml], 2 mg/ml oldat) és 500 mg-os tolbutamid tabletta, szájon át az 1., 2. és 9. napon. Vérmintákat vesznek az adagolás előtt (1. nap) a 10. napig, hogy megértsék a PK jellemzőit. Midazolam, 1-hidroxi-midazolam (midazolam metabolit), koffein, paraxantin (koffein metabolit), tolbutamid, 4-hidroxi-tolbutamid és karboxitolbutamid (tolbutamid metabolitok). Ezenkívül a -1. napon vérmintát vesznek minden beiratkozott résztvevőtől, hogy tanulmányozzák azokat a genetikai tényezőket, amelyek befolyásolhatják a JNJ-54861911 és az egyidejű gyógyszerek PK-ját, biztonságosságát és/vagy tolerálhatóságát. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyben jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • A testtömegindex 18 és 30 kilogramm között van négyzetméterenként
  • Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján, amelyet a szűréskor vagy a felvételkor végeztek (adagolás előtti 1. napig)
  • A fogamzóképes korú nővel szexuálisan aktív férfinak, akit nem végeztek vazektómiával, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, ahogyan azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli, és bele kell egyeznie abba is, hogy a vizsgálat ideje alatt és 90 évig nem adományoz spermát. nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a Szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben vagy jelenlegi máj- vagy veseelégtelenség, zárt zugú glaukóma, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai, bőrgyógyászati ​​vagy anyagcserezavarok
  • A JNJ-54861911 vagy segédanyagai, szulfonamidok, midazolám, koffein vagy tolbutamid ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag-pozitív anamnézisében, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív
  • A mentális zavarok jelenlegi diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) kritériumai szerint kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy pozitív teszteredmény(ek) alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre (beleértve a barbiturátokat, opiátokat, kokaint, kannabinoidokat, amfetaminok, metamfetaminok, benzodiazepinek és kotinin) szűréskor vagy felvételkor
  • cigaretta (vagy azzal egyenértékű) és/vagy használt nikotin alapú termékek elszívása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-54861911 + koffein + midazolam + tolbutamid
JNJ-54861911, 50 milligramm (mg) (2*25 mg tabletta) szájon át naponta egyszer a 2. naptól a 9. napig, 100 mg koffeinnel (2 x 50 mg tabletta), 2 mg midazolámmal (1 milliliter [ml], 2 mg) /mL oldat), és 500 mg-os tolbutamid tabletta, szájon át az 1., 2. és 9. napon.
Drog: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletta) szájon át naponta egyszer a 2. naptól a 9. napig.
Drog: Koffein
Egyszeri orális adag koffein 100 mg (2*50 mg tabletta), az 1., 2. és 9. napon.
Drog: Midazolam
A midazolam egyszeri orális adagja 2 mg (1 ml, 2 mg/ml oldat), az 1., 2. és 9. napon.
Drog: Tolbutamid
Tolbutamid 500 mg tabletta egyszeri orális adagja az 1., 2. és 9. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje.
Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
Az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig eltelt idő (Tlast)
Időkeret: Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
A Tlast az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető plazmakoncentráció (Clast) időtartama.
Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUC [0 - végtelen])
Időkeret: Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az extrapolált végtelen időig, az AUC (0-last) és Clast/lambda(z) összegeként számítva, ahol AUC (0-utolsó) ) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig; A Clast az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció; és lambda(z) elsőrendű sebességi állandó, amely a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális részéhez kapcsolódik.
Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig (AUC [0-24])
Időkeret: Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
Az AUC (0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig.
Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódó eliminációs felezési időt 0,693 osztva lambda(z)-vel, ahol lambda(z) a görbe terminális részéhez társított elsőrendű sebességi állandó. A t1/2 az idő mértéke, ameddig a plazmakoncentráció felére csökken.
Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
Eliminációs ráta állandó (lambda[z])
Időkeret: Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)
A lambda(z) elsőrendű eliminációs sebességi állandó, amely a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális részéhez kapcsolódik.
Az adagolás előtti 1., 2., 3., 9., 10. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon ( koffein és tolbutamid esetében); Az adagolás előtti 1., 9. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 órával az adagolás után az 1., 2., 9. napon (midazolám esetében)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (7-14 nappal a vizsgálati egységből való elbocsátás után a 10. napon vagy a korai kivonáskor)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (7-14 nappal a vizsgálati egységből való elbocsátás után a 10. napon vagy a korai kivonáskor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel