Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54861911:n vaikutuksen arvioimiseksi sytokromi P450 (CYP) 3A4-, CYP2B6-, CYP2C9- ja CYP1A2-substraattien cocktail-edustajien farmakokinetiikkaan

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä miehillä, joilla arvioitiin useiden JNJ-54861911-annosten huumeiden yhteisvaikutuspotentiaalia CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C9- ja CYP1A2-substraattien "cocktailin" kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-54861911:n kerta-annosten ja 50 milligramman (mg) kerran vuorokaudessa annettujen kerta-annosten vaikutuksia farmakokinetiikkaan (PK) (tutkimus tavasta, jolla lääkeaine saapuu vereen ja kudoksiin ja poistuu niistä ajan myötä). kofeiini, midatsolaami ja tolbutamidi terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus (osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia hoidosta, osallistujat saavat), kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä miehillä. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (21–2 päivää ennen ensimmäistä annoksen antamista päivänä 1), avoin hoitovaihe (päivä 1–9) ja seurantavaihe (7–14 päivää sen jälkeen). kotiutus tutkimusyksiköstä 10. päivänä tai ennenaikaisen vetäytymisen yhteydessä). Opintojen enimmäiskesto on 7 viikkoa per osallistuja. Avoimen hoitovaiheen aikana osallistujat saavat JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä päivästä 2 päivään 9 sekä kofeiinia 100 mg (2 x 50 mg tablettia), midatsolaamia 2 mg ( 1 millilitra [ml], 2 mg/ml liuosta) ja tolbutamidi 500 mg tabletti, suun kautta päivinä 1, 2 ja 9. Verinäytteet otetaan ennen annosta (päivä 1) päivään 10 PK-ominaisuuksien ymmärtämiseksi. midatsolaamista, 1-hydroksimidatsolaamista (midatsolaamin metaboliitti), kofeiinista, paraksantiinista (kofeiinimetaboliitista), tolbutamidista, 4-hydroksitolbutamidista ja karboksitolibutamidista (tolbutamidin metaboliitit). Lisäksi kaikilta ilmoittautuneilta osallistujilta kerätään päivänä -1 verinäyte geneettisten tekijöiden tutkimiseksi, jotka voivat vaikuttaa JNJ-54861911:n ja rinnakkaisten lääkkeiden PK-arvoon, turvallisuuteen ja/tai siedettävyyteen. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Painoindeksi 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohti
  • On oltava terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) perusteella, jotka on tehty seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (päivään 1 ennen annosta)
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija katsoo sopivaksi, ja hänen on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 vuoden ajan. päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, suljetun kulman glaukooma, merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset, dermatologiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-54861911:lle tai sen apuaineille, sulfonamideille, midatsolaamille, kofeiinille tai tolbutamidille.
  • Aiemmin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö nykyisten mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien barbituraatit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit, metamfetamiinit, bentsodiatsepiinit ja kotiniini) seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä
  • savukkeiden (tai vastaavien) ja/tai käytettyjen nikotiinipohjaisten tuotteiden tupakointi 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-54861911 + kofeiini + midatsolaami + tolbutamidi
JNJ-54861911, 50 milligrammaa (mg) (2*25 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä päivästä 2 päivään 9 yhdessä kofeiinin 100 mg (2 x 50 mg tablettia), midatsolaamin 2 mg (1 millilitra [ml], 2 mg) kanssa /ml liuosta) ja tolbutamidi 500 mg tabletti, suun kautta päivinä 1, 2 ja 9.
Lääke: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 mg (2 x 25 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä päivästä 2 päivään 9.
Lääke: Kofeiini
Kerta-annos kofeiinia suun kautta 100 mg (2*50 mg tablettia) päivinä 1, 2 ja 9.
Lääke: Midatsolaami
2 mg:n midatsolaamin kerta-annos suun kautta (1 ml, 2 mg/ml liuosta) päivinä 1, 2 ja 9.
Lääke: Tolbutamidi
Tolbutamidin 500 mg tabletin kerta-annos suun kautta päivinä 1, 2 ja 9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
Tmax on aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
Aika viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
Tlast on aika viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (Clast).
Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0 - ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-viimeinen) ja Clast/lambda(z) summana, jossa AUC (0-viimeinen) ) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; Clast on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus; ja lambda(z) on ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän pääteosaan.
Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tunnin ajan.
Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen, lasketaan 0,693 jaettuna lambda(z):lla, missä lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän terminaaliosaan. T1/2 on ajan mitta, jonka kuluessa plasman pitoisuus laskee puolella.
Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)
Lambda(z) on ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän pääteosaan.
Ennen annostusta päivänä 1, 2, 3, 9, 10 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 ( kofeiinille ja tolbutamidille); Ennen annostusta päivänä 1, 9 ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2, 9 (midatsolaami)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan saakka (7–14 päivää tutkimusyksiköstä 10. päivänä kotiuttamisen jälkeen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Lähtötilanne seurantaan saakka (7–14 päivää tutkimusyksiköstä 10. päivänä kotiuttamisen jälkeen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-54861911

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa