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사이토크롬 P450(CYP) 3A4, CYP2B6, CYP2C9 및 CYP1A2 기질에 대한 칵테일 대표자의 약동학에 대한 JNJ-54861911의 효과를 평가하기 위한 연구

2015년 11월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9 및 CYP1A2 기질에 대한 약물 "칵테일" 대표와 함께 JNJ-54861911의 다중 투여의 약물 상호작용 가능성을 평가하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 오픈 라벨, 고정 시퀀스 연구

이 연구의 목적은 약동학(PK)에 대한 JNJ-54861911 50mg의 1일 1회 단일 및 다중 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 건강한 남성 참가자의 카페인, 미다졸람 및 톨부타미드.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 남성 참가자에 대한 단일 센터, 공개 라벨(참가자와 연구원이 치료에 대해 알고 있고 참가자가 받고 있음) 고정 시퀀스 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계(첫 번째 투여 1일 전 21~2일 이내), 오픈 라벨 치료 단계(1일~9일), 추적 단계(1차 투여 후 7~14일)의 3단계로 구성된다. 10일째 또는 조기 철수 시 연구 단위에서 퇴원). 연구의 최대 기간은 참가자당 7주입니다. 오픈 라벨 치료 단계에서 참가자는 JNJ-54861911, 50mg(2*25mg 정제)을 카페인 100mg(2*50mg 정제), 미다졸람 2mg( 1밀리리터[mL], 2mg/mL 용액) 및 톨부타미드 500mg 정제, 1일, 2일 및 9일에 경구 투여. PK 특성을 이해하기 위해 혈액 샘플을 투여 전(1일) 최대 10일까지 수집합니다. 미다졸람, 1-하이드록시 미다졸람(미다졸람 대사 산물), 카페인, 파라크산틴(카페인 대사 산물), 톨부타미드, 4-하이드록시톨부타미드 및 카르복시톨부타미드(톨부타미드 대사 산물). 또한 JNJ-54861911 및 공동 약물의 PK, 안전성 및/또는 내약성에 영향을 미칠 수 있는 유전적 요인을 연구하기 위해 등록된 모든 참가자로부터 -1일에 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
  • 평방 미터당 18~30kg의 체질량 지수
  • 스크리닝 또는 입원 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다(투약 전 1일까지).
  • 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 연구자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 및 90년 동안 정자를 기증하지 않는 데도 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 일
  • 참가자는 조사자의 판단에 따라 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강해야 합니다.

제외 기준:

  • 간 또는 신부전, 폐쇄각 녹내장, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계, 피부계 또는 대사 장애의 병력 또는 현재
  • JNJ-54861911 또는 그 부형제, 술폰아미드, 미다졸람, 카페인 또는 톨부타미드에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 스크리닝 시 HIV 양성 반응의 병력
  • 알코올 및/또는 남용 약물(바비투르산염, 아편제, 코카인, 카나비노이드, 암페타민, 메타암페타민, 벤조디아제핀 및 코티닌) 스크리닝 또는 입원 시
  • 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 담배(또는 등가물) 흡연 및/또는 사용한 니코틴 기반 제품

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-54861911 + 카페인 + 미다졸람 +톨부타마이드
JNJ-54861911, 50mg(mg)(2*25mg 정제) 카페인 100mg(2*50mg 정제), 미다졸람 2mg(1밀리리터[mL], 2mg /mL 용액), 및 톨부타마이드 500mg 정제, 1일, 2일 및 9일에 구두로.
의약품: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50mg(2*25mg 정제) 2일차부터 9일차까지 1일 1회 경구 투여.
의약품: 카페인
1일, 2일 및 9일에 카페인 100mg(2*50mg 정제)의 단일 경구 투여량.
의약품: 미다졸람
1일, 2일 및 9일에 미다졸람 2mg(1mL, 2mg/mL 용액)의 단회 경구 용량.
의약품: 톨부타마이드
1일, 2일 및 9일에 톨부타마이드 500mg 정제를 단회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
마지막 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간(Tlast)
기간: 1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
Tlast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 혈장 농도(Clast)까지의 시간입니다.
1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지(AUC[0-마지막])
기간: 1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
AUC(0-마지막)는 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역(AUC[0 - 무한대])
기간: 1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막)와 Clast/lambda(z)의 합으로 계산되는 시간 0부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-마지막 )는 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고; Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 람다(z)는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수이다.
1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 24시간까지(AUC [0-24])
기간: 1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
AUC(0-24)는 시간 0에서 시간 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
제거 반감기(t1/2)
기간: 1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기는 0.693을 람다(z)로 나눈 값으로 계산되며, 여기서 람다(z)는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다. t1/2는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
소거율 상수(lambda[z])
기간: 1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)
Lambda(z)는 반로그 약물 농도-시간 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
1,2,3,9,10일에 투여 전 및 1,2,9일에 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16시간( 카페인 및 톨부타마이드의 경우); 1,9일째 사전 투여 및 1,2,9일째 투여 후 0.5,1,1,1.5,2,2.5,3,4,6시간(미다졸람의 경우)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지의 기준선(10일째 연구 단위에서 퇴원한 후 또는 조기 철수 시 7~14일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
후속 조치까지의 기준선(10일째 연구 단위에서 퇴원한 후 또는 조기 철수 시 7~14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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