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Uno studio per valutare l'effetto di JNJ-54861911 sulla farmacocinetica dei rappresentanti dei cocktail per i substrati del citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2B6, CYP2C9 e CYP1A2

23 novembre 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, a sequenza fissa in soggetti maschi sani per valutare il potenziale di interazione farmacologica di dosi multiple di JNJ-54861911 con un "cocktail" di farmaci rappresentativo dei substrati CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9 e CYP1A2

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di dosi singole e multiple una volta al giorno di 50 milligrammi (mg) di JNJ-54861911 sulla farmacocinetica (PK) (studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo) di caffeina, midazolam e tolbutamide in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in aperto (partecipanti e ricercatori sono a conoscenza del trattamento, i partecipanti stanno ricevendo), studio a sequenza fissa in partecipanti maschi sani. Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (da 21 a 2 giorni prima della somministrazione della prima dose il giorno 1), fase di trattamento in aperto (dal giorno 1 al giorno 9) e fase di follow-up (da 7 a 14 giorni dopo dimissione dall'unità di studio il giorno 10 o al ritiro anticipato). La durata massima dello studio sarà di 7 settimane per partecipante. Durante la fase di trattamento in aperto, i partecipanti riceveranno JNJ-54861911, 50 mg (2 compresse da 25 mg) per via orale una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 9 insieme a caffeina 100 mg (2 compresse da 50 mg), midazolam 2 mg ( 1 millilitro [mL], 2 mg/mL di soluzione) e compresse di tolbutamide 500 mg, per via orale nei giorni 1, 2 e 9. I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione (giorno 1) fino al giorno 10 per comprendere le caratteristiche farmacocinetiche di midazolam, 1-idrossi midazolam (metabolita del midazolam), caffeina, paraxantina (metabolita della caffeina), tolbutamide, 4-idrossitolbutamide e carbossitolbutamide (metaboliti della tolbutamide). Inoltre, il giorno -1 verrà raccolto un campione di sangue da tutti i partecipanti arruolati per studiare i fattori genetici che possono influenzare la farmacocinetica, la sicurezza e/o la tollerabilità di JNJ-54861911 e co-farmaci. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un documento di consenso informato che indica di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che sono disposti a partecipare allo studio
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato
  • Deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening o al ricovero (fino al giorno 1 prima della dose)
  • L'uomo, che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha subito una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo Sperimentatore e deve anche accettare di non donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base dei test di laboratorio clinici eseguiti durante lo screening secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia o insufficienza epatica o renale in atto, glaucoma ad angolo chiuso, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, dermatologici o metabolici significativi
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-54861911 o ai suoi eccipienti, sulfonamidi, midazolam, caffeina o tolbutamide.
  • Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening
  • Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) entro 6 mesi prima dello screening o risultati positivi del test per alcol e/o droghe d'abuso (inclusi barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine, metamfetamine, benzodiazepine e cotinina) allo Screening o al ricovero
  • Fumo di sigarette (o equivalenti) e/o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-54861911 + Caffeina + Midazolam + Tolbutamide
JNJ-54861911, 50 milligrammi (mg) (2 compresse da 25 mg) per via orale una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 9 insieme a caffeina 100 mg (2 compresse da 50 mg), midazolam 2 mg (1 millilitro [mL], 2 mg /mL di soluzione) e compresse di tolbutamide 500 mg, per via orale nei giorni 1, 2 e 9.
Droga: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg compresse) per via orale una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 9.
Droga: Caffeina
Singola dose orale di caffeina 100 mg (2 compresse da 50 mg), nei giorni 1, 2 e 9.
Droga: Midazolam
Singola dose orale di midazolam 2 mg (soluzione da 1 mL, 2 mg/mL), nei giorni 1, 2 e 9.
Droga: Tolbutamide
Singola dose orale di compresse di tolbutamide da 500 mg, nei giorni 1, 2 e 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
Il Tlast è il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata (Clast).
Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC [0 - infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e Clast/lambda(z), dove AUC (0-ultimo ) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; Clast è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco.
Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 24 ore (AUC [0-24])
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
L'AUC (0-24) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al tempo di 24 ore.
Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco è calcolata come 0,693 diviso lambda(z), dove lambda(z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva. Il t1/2 è la misura del tempo in cui la concentrazione plasmatica si riduce della metà.
Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
Costante del tasso di eliminazione (lambda[z])
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco.
Pre-dose il Giorno 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 ore post-dose il Giorno 1,2,9 ( per Caffeina e Tolbutamide); Pre-dose il Giorno 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 ore post-dose il Giorno 1,2,9 (per Midazolam)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (da 7 a 14 giorni dopo la dimissione dall'unità di studio il giorno 10 o al ritiro anticipato)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dal basale fino al follow-up (da 7 a 14 giorni dopo la dimissione dall'unità di studio il giorno 10 o al ritiro anticipato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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