Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van JNJ-54861911 op de farmacokinetiek van cocktailvertegenwoordigers voor cytochroom P450 (CYP) 3A4-, CYP2B6-, CYP2C9- en CYP1A2-substraten te beoordelen

23 november 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label onderzoek met vaste sequentie bij gezonde mannelijke proefpersonen om het geneesmiddelinteractiepotentieel van meerdere doses JNJ-54861911 te beoordelen met een medicijncocktailvertegenwoordiger voor CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C9- en CYP1A2-substraten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van enkelvoudige en meervoudige eenmaal daagse doses van 50 milligram (mg) JNJ-54861911 op de farmacokinetiek (PK) (studie van de manier waarop een geneesmiddel het bloed en de weefsels in de loop van de tijd binnenkomt en verlaat) van cafeïne, midazolam en tolbutamide bij gezonde mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label (deelnemers en onderzoekers zijn op de hoogte van de behandeling, deelnemers ontvangen), onderzoek met vaste volgorde bij gezonde mannelijke deelnemers. De studie bestaat uit 3 fasen: screeningsfase (binnen 21 tot 2 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis op dag 1), open-label behandelingsfase (dag 1 tot dag 9) en follow-upfase (7 tot 14 dagen na ontslag uit de studie-eenheid op dag 10 of bij vervroegde uittreding). De maximale duur van het onderzoek is 7 weken per deelnemer. Tijdens de open-label behandelingsfase krijgen de deelnemers JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletten) oraal eenmaal daags van dag 2 tot dag 9, samen met cafeïne 100 mg (2*50 mg tabletten), midazolam 2 mg ( 1 milliliter [ml], 2 mg/ml oplossing) en tolbutamide 500 mg tablet, oraal op dag 1, 2 en 9. Bloedmonsters zullen voorafgaand aan de dosis (dag 1) tot dag 10 worden verzameld om de farmacokinetische kenmerken te begrijpen van midazolam, 1-hydroxy midazolam (midazolam-metaboliet), cafeïne, paraxanthine (cafeïne-metaboliet), tolbutamide, 4-hydroxytolbutamide en carboxytolbutamide (tolbutamide-metabolieten). Bovendien zal er op dag -1 een bloedmonster worden afgenomen van alle ingeschreven deelnemers om genetische factoren te bestuderen die de PK, veiligheid en/of verdraagbaarheid van JNJ-54861911 en co-medicatie kunnen beïnvloeden. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • Body mass index tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter
  • Moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening of opname (tot dag 1 vóór de dosis)
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht, en moet er ook mee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 90 jaar geen sperma te doneren. dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij Screening volgens het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of huidige lever- of nierinsufficiëntie, geslotenkamerhoekglaucoom, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, dermatologische of metabole stoornissen
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-54861911 of zijn hulpstoffen, sulfonamiden, midazolam, cafeïne of tolbutamide.
  • Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, of test positief voor HIV bij screening
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-criteria binnen 6 maanden vóór Screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (waaronder barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen, metamfetaminen, benzodiazepinen en cotinine) bij Screening of opname
  • Het roken van sigaretten (of gelijkwaardig) en/of het gebruik van op nicotine gebaseerde producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-54861911 + cafeïne + midazolam + tolbutamide
JNJ-54861911, 50 milligram (mg) (2*25 mg tabletten) oraal eenmaal daags van dag 2 tot dag 9 samen met cafeïne 100 mg (2*50 mg tabletten), midazolam 2 mg (1 milliliter [ml], 2 mg /ml oplossing), en tolbutamide 500 mg tablet, oraal op dag 1, 2 en 9.
Geneesmiddel: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletten) eenmaal daags oraal van dag 2 tot dag 9.
Geneesmiddel: Cafeïne
Eenmalige orale dosis cafeïne 100 mg (2*50 mg tabletten), op dag 1, 2 en 9.
Geneesmiddel: Midazolam
Eenmalige orale dosis midazolam 2 mg (1 ml, 2 mg/ml oplossing), op dag 1, 2 en 9.
Geneesmiddel: Tolbutamide
Eenmalige orale dosis Tolbutamide 500 mg tablet, op dag 1, 2 en 9.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
Tijd tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlast)
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
De Tlast is de tijd tot de laatst waargenomen kwantificeerbare plasmaconcentratie (Clast).
Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
De AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC [0 - oneindig])
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en Clast/lambda(z), waarbij AUC (0-last ) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd; Clast is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 24 uur (AUC [0-24])
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
De AUC (0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 24 uur.
Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
De eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve wordt berekend als 0,693 gedeeld door lambda(z), waarbij lambda(z) de eerste-orde snelheidsconstante is die geassocieerd is met het terminale deel van de curve. De t1/2 is de maatstaf voor de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen.
Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
Eliminatiesnelheidsconstante (lambda[z])
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)
Lambda(z) is de eerste-orde eliminatiesnelheidsconstante geassocieerd met het terminale deel van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis op Dag 1,2,3,9,10 en 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16 uur post-dosis op Dag 1,2,9 ( voor cafeïne en tolbutamide); Pre-dosis op dag 1,9 en 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 uur post-dosis op dag 1,2,9 (voor midazolam)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (7 tot 14 dagen na ontslag uit de onderzoekseenheid op dag 10 of bij vroegtijdige stopzetting)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Baseline tot follow-up (7 tot 14 dagen na ontslag uit de onderzoekseenheid op dag 10 of bij vroegtijdige stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren