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Um estudo para avaliar o efeito de JNJ-54861911 na farmacocinética de representantes de coquetéis para substratos de citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2B6, CYP2C9 e CYP1A2

23 de novembro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de sequência fixa em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar o potencial de interação medicamentosa de doses múltiplas de JNJ-54861911 com um "coquetel" de medicamento representativo para os substratos CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9 e CYP1A2

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de doses únicas e múltiplas uma vez ao dia de 50 miligramas (mg) de JNJ-54861911 na farmacocinética (PK) (estudo da forma como um medicamento entra e sai do sangue e dos tecidos ao longo do tempo) de cafeína, midazolam e tolbutamida em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de sequência fixa, de centro único (participantes e pesquisadores estão cientes sobre o tratamento, os participantes estão recebendo) em participantes saudáveis ​​do sexo masculino. O estudo consiste em 3 fases: Fase de Triagem (dentro de 21 a 2 dias antes da administração da primeira dose no Dia 1), Fase de Tratamento Aberto (Dia 1 até o Dia 9) e Fase de Acompanhamento (7 a 14 dias após alta da unidade de estudo no dia 10 ou na retirada antecipada). A duração máxima do estudo será de 7 semanas por participante. Durante a fase de tratamento aberto, os participantes receberão JNJ-54861911, 50 mg (comprimidos de 2 x 25 mg) por via oral uma vez ao dia, do dia 2 ao dia 9, juntamente com cafeína 100 mg (comprimidos de 2 x 50 mg), midazolam 2 mg ( 1 mililitro [mL], solução de 2 mg/mL) e comprimido de tolbutamida 500 mg, por via oral nos dias 1, 2 e 9. Amostras de sangue serão coletadas antes da dose (dia 1) até o dia 10 para entender as características farmacocinéticas de midazolam, 1-hidroxi midazolam (metabólito do midazolam), cafeína, paraxantina (metabólito da cafeína), tolbutamida, 4-hidroxitolbutamida e carboxitolbutamida (metabólitos da tolbutamida). Além disso, uma amostra de sangue será coletada no Dia -1 de todos os participantes inscritos para estudar os fatores genéticos que podem influenciar a farmacocinética, segurança e/ou tolerabilidade do JNJ-54861911 e co-medicações. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 quilos por metro quadrado
  • Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem ou admissão (até o dia 1 pré-dose)
  • O homem, que é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não fez vasectomia, deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado, conforme considerado apropriado pelo Investigador, e também deve concordar em não doar esperma durante o estudo e por 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
  • O participante deve ser saudável com base nos testes de laboratório clínico realizados na Triagem de acordo com o julgamento do Investigador

Critério de exclusão:

  • História ou insuficiência hepática ou renal atual, glaucoma de ângulo fechado, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, dermatológicos ou metabólicos significativos
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-54861911 ou seus excipientes, sulfonamidas, midazolam, cafeína ou tolbutamida.
  • Histórico de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para HIV na triagem
  • História de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) dentro de 6 meses antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso (incluindo barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepínicos e cotinina) na triagem ou admissão
  • Fumar cigarros (ou equivalente) e/ou usar produtos à base de nicotina dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-54861911 + Cafeína + Midazolam + Tolbutamida
JNJ-54861911, 50 miligramas (mg) (comprimidos de 2*25 mg) por via oral uma vez ao dia do dia 2 ao dia 9 juntamente com cafeína 100 mg (comprimidos de 2*50 mg), midazolam 2 mg (1 mililitro [mL], 2 mg /mL solução) e comprimido de tolbutamida 500 mg, por via oral, no dia 1, 2 e 9.
Medicamento: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 mg (comprimidos de 2*25 mg) por via oral uma vez ao dia do dia 2 ao dia 9.
Medicamento: Cafeína
Dose oral única de cafeína 100 mg (comprimidos de 2 x 50 mg), no dia 1, 2 e 9.
Medicamento: Midazolam
Dose oral única de midazolam 2 mg (1 mL, solução de 2 mg/mL), no Dia 1, 2 e 9.
Medicamento: Tolbutamida
Dose oral única de comprimido de tolbutamida 500 mg, no dia 1, 2 e 9.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
Tempo até a última concentração plasmática quantificável (Tlast)
Prazo: Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
O Tlast é o tempo até à última concentração plasmática quantificável observada (Clast).
Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável.
Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0 - infinito])
Prazo: Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado, calculada como a soma de AUC (0-último) e Clast/lambda(z), onde AUC (0-último ) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; Clast é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva concentração-tempo semilogarítmica da droga.
Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo 24 horas (AUC [0-24])
Prazo: Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
A AUC (0-24) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo de 24 horas.
Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
A meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal da curva semilogarítmica de concentração-tempo da droga é calculada como 0,693 dividido por lambda(z), onde lambda(z) é a constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva. O t1/2 é a medida do tempo, para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
Constante de Taxa de Eliminação (lambda[z])
Prazo: Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)
Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva semilogarítmica de concentração-tempo da droga.
Pré-dose no dia 1,2,3,9,10 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 horas pós-dose no dia 1,2,9 ( para Cafeína e Tolbutamida); Pré-dose no Dia 1,9 e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 horas pós-dose no Dia 1,2,9 (para Midazolam)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (7 a 14 dias após a alta da unidade de estudo no dia 10 ou na retirada antecipada)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base até o acompanhamento (7 a 14 dias após a alta da unidade de estudo no dia 10 ou na retirada antecipada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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