Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu JNJ-54861911 na farmakokinetykę koktajli reprezentujących substraty cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2B6, CYP2C9 i CYP1A2

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z ustaloną sekwencją na zdrowych mężczyznach w celu oceny potencjału interakcji lekowych wielokrotnych dawek JNJ-54861911 z przedstawicielem „koktajlu” leku dla substratów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9 i CYP1A2

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczych i wielokrotnych dawek 50 miligramów (mg) JNJ-54861911 raz na dobę na farmakokinetykę (PK) (badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i opuszcza krew i tkanki w czasie) kofeina, midazolam i tolbutamid u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie (uczestnicy i badacze są świadomi leczenia, uczestnicy otrzymują), badanie o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych mężczyzn. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (w ciągu 21 do 2 dni przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1), otwartej fazy leczenia (od dnia 1 do dnia 9) i fazy obserwacji (od 7 do 14 dni po wypis z jednostki badawczej w dniu 10 lub przy wcześniejszym wycofaniu). Maksymalny czas trwania nauki wyniesie 7 tygodni na uczestnika. Podczas otwartej fazy leczenia uczestnicy będą otrzymywać JNJ-54861911, 50 mg (2 x 25 mg tabletki) doustnie raz dziennie od dnia 2 do dnia 9 wraz z kofeiną 100 mg (2 x 50 mg tabletki), midazolamem 2 mg ( 1 mililitr [ml], roztwór 2 mg/ml) i tolbutamid 500 mg tabletka doustnie w dniach 1, 2 i 9. Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki (dzień 1) do dnia 10 w celu zrozumienia właściwości farmakokinetycznych midazolamu, 1-hydroksymidazolamu (metabolit midazolamu), kofeiny, paraksantyny (metabolitu kofeiny), tolbutamidu, 4-hydroksytolbutamidu i karboksytolbutamidu (metabolity tolbutamidu). Ponadto w Dniu -1 od wszystkich zapisanych uczestników zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania czynników genetycznych, które mogą wpływać na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i/lub tolerancję JNJ-54861911 i leków towarzyszących. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy
  • Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (do dnia 1 przed podaniem dawki)
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią, a także musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas Screeningu zgodnie z oceną Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna niewydolność wątroby lub nerek, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, dermatologiczne lub metaboliczne
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-54861911 lub jego substancje pomocnicze, sulfonamidy, midazolam, kofeinę lub tolbutamid.
  • Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z aktualnymi kryteriami Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (w tym barbituranów, opiatów, kokainy, kannabinoidów, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny i kotynina) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Palenie papierosów (lub odpowiedników) i/lub używanie produktów na bazie nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-54861911 + Kofeina + Midazolam + Tolbutamid
JNJ-54861911, 50 miligramów (mg) (2*25 mg tabletki) doustnie raz dziennie od dnia 2 do dnia 9 razem z kofeiną 100 mg (2*50 mg tabletki), midazolamem 2 mg (1 mililitr [mL], 2 mg /ml roztworu) i tolbutamidu w tabletkach 500 mg, doustnie w dniach 1, 2 i 9.
Lek: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 mg (tabletki 2*25 mg) doustnie raz dziennie od dnia 2 do dnia 9.
Lek: Kofeina
Pojedyncza doustna dawka kofeiny 100 mg (2 tabletki po 50 mg) w 1., 2. i 9. dniu.
Lek: Midazolam
Pojedyncza doustna dawka midazolamu 2 mg (1 ml, roztwór 2 mg/ml) w dniach 1, 2 i 9.
Lek: Tolbutamid
Pojedyncza dawka doustna tabletki 500 mg tolbutamidu w dniu 1, 2 i 9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
Tlast to czas do ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia w osoczu (Clast).
Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0 - nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ekstrapolowanego czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i Clast/lambda(z), gdzie AUC (0-ostatni ) jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; Clast to ostatnie zaobserwowane, dające się zmierzyć stężenie; a lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią semilogarytmicznej krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu 24 godziny (AUC [0-24])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu 24 godzin.
Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem semilogarytmicznej krzywej stężenia leku w funkcji czasu oblicza się jako 0,693 podzielone przez lambda(z), gdzie lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej. t1/2 jest miarą czasu, po jakim stężenie w osoczu spada o połowę.
Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
Stała szybkości eliminacji (lambda[z])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią semilogarytmicznej krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki w dniu 1,2,3,9,10 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu dawki w dniu 1,2,9 ( dla kofeiny i tolbutamidu); Przed podaniem dawki w dniu 1, 9 i 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 godziny po podaniu dawki w dniu 1,2,9 (dla midazolamu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (od 7 do 14 dni po wypisaniu z jednostki badawczej w dniu 10 lub przy wcześniejszym wycofaniu)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (od 7 do 14 dni po wypisaniu z jednostki badawczej w dniu 10 lub przy wcześniejszym wycofaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-54861911

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj