Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​JNJ-54861911 på farmakokinetik af cocktailrepræsentanter for Cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2B6, CYP2C9 og CYP1A2 substrater

23. november 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse i fast sekvens i raske mandlige forsøgspersoner til vurdering af lægemiddelinteraktionspotentialet ved multiple doser af JNJ-54861911 med en lægemiddel-"Cocktail"-repræsentant for CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9 og CYP1A2-substrater

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af enkelt- og multiple én gang daglige doser på 50 milligram (mg) JNJ-54861911 på farmakokinetik (PK) (undersøgelse af den måde et lægemiddel trænger ind i og forlader blodet og vævet over tid) af koffein, midazolam og tolbutamid hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent-label (deltagere og forskere er opmærksomme på behandlingen, deltagerne modtager), fast sekvens undersøgelse i raske mandlige deltagere. Undersøgelsen består af 3 faser: Screeningsfase (inden for 21 til 2 dage før den første dosisindgivelse på dag 1), Open Label behandlingsfase (dag 1 til dag 9) og opfølgningsfase (7 til 14 dage efter). udskrives fra studieenheden på dag 10 eller ved tidlig tilbagetrækning). Den maksimale varighed af undersøgelsen vil være 7 uger pr. deltager. Under den åbne behandlingsfase vil deltagerne modtage JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletter) oralt én gang dagligt fra dag 2 til dag 9 sammen med koffein 100 mg (2*50 mg tabletter), midazolam 2 mg ( 1 milliliter [ml], 2 mg/ml opløsning) og tolbutamid 500 mg tablet, oralt på dag 1, 2 og 9. Blodprøver vil blive indsamlet før dosis (dag 1) op til dag 10 for at forstå de farmakokinetiske egenskaber af midazolam, 1-hydroxy midazolam (midazolam metabolit), koffein, paraxanthin (koffein metabolit), tolbutamid, 4-hydroxytolbutamid og carboxytolbutamid (tolbutamid metabolitter). Derudover vil en blodprøve blive indsamlet på dag -1 fra alle tilmeldte deltagere for at studere genetiske faktorer, der kan påvirke PK, sikkerhed og/eller tolerabilitet af JNJ-54861911 og samtidig medicin. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen, og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg per kvadratmeter
  • Skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening eller indlæggelse (op til dag 1 før dosis)
  • Mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende, og skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren skal være rask på grundlag af kliniske laboratorietest udført ved screening efter Investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens, lukket-vinklet glaukom, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, dermatologiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-54861911 eller dets hjælpestoffer, sulfonamider, midazolam, koffein eller tolbutamid.
  • Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til den aktuelle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) kriterier inden for 6 måneder før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (herunder barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner og cotinin) ved screening eller indlæggelse
  • Rygning af cigaretter (eller tilsvarende) og/eller brugte nikotinbaserede produkter inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-54861911 + Koffein + Midazolam + Tolbutamid
JNJ-54861911, 50 milligram (mg) (2*25 mg tabletter) oralt én gang dagligt fra dag 2 til dag 9 sammen med koffein 100 mg (2*50 mg tabletter), midazolam 2 mg (1 milliliter [ml], 2 mg /ml opløsning) og tolbutamid 500 mg tablet, oralt på dag 1, 2 og 9.
Medicin: JNJ-54861911
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletter) oralt én gang dagligt fra dag 2 til dag 9.
Medicin: Koffein
Enkelt oral dosis koffein 100 mg (2*50 mg tabletter), på dag 1, 2 og 9.
Medicin: Midazolam
Enkelt oral dosis midazolam 2 mg (1 ml, 2 mg/ml opløsning) på dag 1, 2 og 9.
Medicin: Tolbutamid
Enkelt oral dosis af Tolbutamid 500 mg tablet på dag 1, 2 og 9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
Tmax er tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
Tid til sidste Kvantificerbar plasmakoncentration (Tlast)
Tidsramme: Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
Tlast er tid til sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration (Clast).
Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0 - uendelig])
Tidsramme: Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og Clast/lambda(z), hvor AUC (0-sidst) ) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 24 timer (AUC [0-24])
Tidsramme: Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 24 timer.
Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnes som 0,693 divideret med lambda(z), hvor lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven. t1/2 er et mål for tid, for at plasmakoncentrationen falder med det halve.
Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
Eliminationshastighedskonstant (lambda[z])
Tidsramme: Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Før dosis på dag 1,2,3,9,10 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1,2,9 ( for koffein og tolbutamid); Før dosis på dag 1,9 og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 timer efter dosis på dag 1,2,9 (til Midazolam)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (7 til 14 dage efter udskrivning fra studieenheden på dag 10 eller ved tidlig tilbagetrækning)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til opfølgning (7 til 14 dage efter udskrivning fra studieenheden på dag 10 eller ved tidlig tilbagetrækning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR105152
  • 54861911ALZ1010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001794-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-54861911

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner