Un essai clinique pour évaluer le PF-05089771 seul et en tant que thérapie complémentaire à la prégabaline (Lyrica) pour le traitement de la douleur due à la neuropathie périphérique diabétique (NDP)
26 mars 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2 randomisée en double aveugle avec placebo et groupe parallèle à contrôle actif pour évaluer le PF-05089771 en monothérapie et en complément de la prégabaline pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-05089771 en monothérapie et en complément de la prégabaline pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (NDP)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Meridien Research
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- PAB Clinical Research
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Meridien Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Family Care Specialists
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Novex Clinical Research, LLC
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Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- New Phase Research and Development
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Internal Medicine Associates
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans à 80 ans.
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM) avec des taux actuels d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≤ 11 % lors du dépistage et sous traitement antidiabétique stable pendant au moins 30 jours avant la randomisation.
- Présence de douleur continue due à la DPN depuis au moins 6 mois.
- Disposé à interrompre les analgésiques interdits spécifiés dans le protocole pour la DPN pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Neuropathies douloureuses ou conditions douloureuses autres que DPN qui peuvent confondre l'évaluation de la douleur due à DPN au cours de l'étude.
- Sujets qui ont déjà échoué à la prégabaline (à la dose recommandée sur l'étiquette et pendant une durée adéquate) en raison d'un manque d'efficacité.
- Sujets présentant des conditions médicales ou psychiatriques cliniquement significatives ou des anomalies des tests de laboratoire cliniquement significatives.
- Femmes enceintes, mères allaitantes, hommes dont la partenaire est actuellement enceinte, femmes suspectées d'être enceintes et femmes qui souhaitent être enceintes au cours de l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
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Placebo apparié pour PF-05089771 150 mg deux fois par jour et prégabaline 150 mg deux fois par jour par voie orale avec gélules.
Durée du traitement = 4 semaines.
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Expérimental: Prégabaline
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Prégabaline 150 mg deux fois par jour par voie orale avec gélules.
Durée du traitement = 4 semaines.
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Expérimental: PF-05089771
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PF-05089771 150 mg deux fois par jour par voie orale avec gélules.
Durée du traitement = 4 semaines.
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Expérimental: PF-05089771 + Prégabaline
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PF-05089771 Capsules orales de 150 mg deux fois par jour avec prégabaline Capsules orales de 150 mg deux fois par jour.
Durée du traitement = 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur quotidienne (NRS)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4
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Le score de douleur moyen du point final, basé sur la moyenne des scores quotidiens de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) des 7 derniers jours à (NRS est une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible) de la douleur quotidienne journaux tout en recevant des médicaments à l'étude pendant la période de traitement.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeur basé sur une amélioration de 30 % de la réponse moyenne à la douleur à l'aide du score NRS de la douleur quotidienne
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4
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Pourcentage de participants ayant reçu une amélioration ≥ 30 % par rapport au départ de la réponse moyenne à la douleur (d'après le journal quotidien de la douleur).
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4
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Taux de répondeur basé sur une amélioration de 50 % de la réponse moyenne à la douleur à l'aide du score NRS de la douleur quotidienne
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4
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Pourcentage de participants ayant reçu une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ de la réponse moyenne à la douleur (d'après le journal quotidien de la douleur).
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) - Douleur spontanée brûlante (superficielle)
Délai: Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
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Les participants ont noté un questionnaire pour évaluer différents symptômes de la douleur neuropathique (dimensions : douleur spontanée brûlante [superficielle], douleur spontanée pressante [profonde], douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésie/dyesthésie [P/D]) comprenant 10 descripteurs quantifiés sur un 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables) et 2 items temporels évaluant la durée de la douleur spontanée continue et paroxystique.
Un score dans chaque dimension ainsi qu'un score total (de 0 à 100) sont générés à partir des données du questionnaire.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) - Douleur spontanée (profonde) pressante
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Questionnaire évalué par le participant pour évaluer différents symptômes de la douleur neuropathique (dimensions : douleur spontanée brûlante [superficielle], douleur spontanée pressante [profonde], douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésie/dyesthésie [P/D]) comprenant 10 descripteurs quantifiés sur 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables) et 2 items temporels évaluant la durée de la douleur spontanée continue et paroxystique.
Un score dans chaque dimension ainsi qu'un score total (de 0 à 100) sont générés à partir des données du questionnaire.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) - Douleur paroxystique
Délai: Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
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Questionnaire évalué par le participant pour évaluer différents symptômes de la douleur neuropathique (dimensions : douleur spontanée brûlante [superficielle], douleur spontanée pressante [profonde], douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésie/dyesthésie [P/D]) comprenant 10 descripteurs quantifiés sur 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables) et 2 items temporels évaluant la durée de la douleur spontanée continue et paroxystique.
Un score dans chaque dimension ainsi qu'un score total (de 0 à 100) sont générés à partir des données du questionnaire.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) - Douleur évoquée
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Questionnaire évalué par le participant pour évaluer différents symptômes de la douleur neuropathique (dimensions : douleur spontanée brûlante [superficielle], douleur spontanée pressante [profonde], douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésie/dyesthésie [P/D]) comprenant 10 descripteurs quantifiés sur 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables) et 2 items temporels évaluant la durée de la douleur spontanée continue et paroxystique.
Un score dans chaque dimension ainsi qu'un score total (de 0 à 100) sont générés à partir des données du questionnaire.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) - Paresthésie/Dysesthésie
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Questionnaire évalué par le participant pour évaluer différents symptômes de la douleur neuropathique (dimensions : douleur spontanée brûlante [superficielle], douleur spontanée pressante [profonde], douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésie/dyesthésie [P/D]) comprenant 10 descripteurs quantifiés sur 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables) et 2 items temporels évaluant la durée de la douleur spontanée continue et paroxystique.
Un score dans chaque dimension ainsi qu'un score total (de 0 à 100) sont générés à partir des données du questionnaire.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) - Score total
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Questionnaire évalué par le participant pour évaluer différents symptômes de la douleur neuropathique (dimensions : douleur spontanée brûlante [superficielle], douleur spontanée pressante [profonde], douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésie/dyesthésie [P/D]) comprenant 10 descripteurs quantifiés sur 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables) et 2 items temporels évaluant la durée de la douleur spontanée continue et paroxystique.
Un score dans chaque dimension ainsi qu'un score total (de 0 à 100) sont générés à partir des données du questionnaire.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Score d'impression globale de changement du patient (PGIC).
Délai: Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
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Instrument évalué par le participant pour mesurer le changement de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire) à la semaine 4.
Le PGIC a été combiné pour produire une échelle à 3 points, "Amélioré", "Pas de changement" et "Pire".
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Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
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Score quotidien sur l'échelle d'interférence du sommeil (DSIS).
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4
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Le participant a évalué une échelle de Likert en 11 points allant de 0 (la douleur n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (la douleur interfère complètement avec le sommeil) au cours des dernières 24 heures.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de troubles du sommeil.
Auto-évaluation effectuée quotidiennement au réveil avant de prendre le médicament à l'étude.
Ce score a été mesuré sous forme de moyenne hebdomadaire.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4
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Quantité totale de médicaments de secours par semaine
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4
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Quantité totale de médicaments de secours que les participants prennent par semaine
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4
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Nombre de jours pendant lesquels les participants prennent des médicaments de secours
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4
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Nombre de jours où les participants prennent des médicaments de secours par semaine.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves (SAE) et des abandons en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage au jour 36 et au jour 64
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Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; danger de mort (risque immédiat de décès); hospitalisation initiale ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Dépistage au jour 36 et au jour 64
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Nombre de participants avec des valeurs de test de laboratoire d'importance clinique potentielle
Délai: Dépistage, Jour 1, Jour 15 et Jour 29
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Le nombre total de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base) a été évalué.
Les tests de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, la chimie, l'analyse d'urine et quelques autres tests.
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Dépistage, Jour 1, Jour 15 et Jour 29
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Valeurs de cholestérol total à jeun
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des valeurs de cholestérol total à jeun
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Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol LDL Friedewald par PEG
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Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Concentration plasmatique de PF-05089771
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Tous les participants de ce groupe ont été analysés.
Seule la concentration plasmatique de PK de PF-05089771 a été analysée.
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Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- La douleur
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- B3291026
- DPN NAV1.7 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .