Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a PF-05089771 önmagában és a pregabalin (Lyrica) kiegészítő terápiájaként a diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) okozta fájdalom kezelésére

2017. március 26. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű kettős vak placebo és aktív kontrollált párhuzamos csoportos 2. fázisú vizsgálat a PF-05089771 monoterápiaként és a pregabalin kiegészítéseként a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-05089771 monoterápiaként és a pregabalin kiegészítéseként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85003
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Family Care Specialists
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
        • New Phase Research and Development
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Internal Medicine Associates
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 évtől 80 évig.
  • A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnosztizálása, a jelenlegi glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje ≤ 11% a szűréskor, és stabil antidiabetikus gyógyszeres kezelés mellett legalább 30 napig a randomizálás előtt.
  • Folyamatos fájdalom jelenléte DPN miatt legalább 6 hónapig.
  • Hajlandó felhagyni a protokollban meghatározott tiltott fájdalomcsillapítókkal a DPN miatt a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalmas neuropátiák vagy a DPN-től eltérő fájdalmas állapotok, amelyek megzavarhatják a DPN miatti fájdalom értékelését a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akiknek korábban sikertelen volt a pregabalin (a javasolt adagban és megfelelő ideig) a hatásosság hiánya miatt.
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérés van.
  • Terhes nők, szoptató anyák, férfiak, akiknek partnerei jelenleg terhesek, terhes nők, és nők, akik teherbe kívánnak esni a klinikai vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Drog: Megfelelő placebo a PF-05089771 150 mg-hoz és a 300 mg-os pregabalinhoz
A PF-05089771 napi kétszer 150 mg-os és a napi kétszer 150 mg-os pregabalin szájon át történő adagolása kapszulákkal megegyező placebóval. A kezelés időtartama = 4 hét.
Kísérleti: Pregabalin
Drog: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 150 mg naponta kétszer szájon át, kapszulákkal. A kezelés időtartama = 4 hét.
Kísérleti: PF-05089771
Drog: PF-05089771 150 mg
PF-05089771 150 mg naponta kétszer szájon át, kapszulákkal. A kezelés időtartama = 4 hét.
Kísérleti: PF-05089771 + Pregabalin
Drog: PF-05089771 150 mg + 300 mg pregabalin
PF-05089771 150 mg-os napi kétszeri orális kapszula pregabalinnal, napi kétszer 150 mg-os orális kapszula. A kezelés időtartama = 4 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi fájdalom numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
A végpont átlagos fájdalompontszáma, az elmúlt 7 nap napi fájdalom-értékelő skála (NRS) pontszámainak átlaga alapján (az NRS egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a napi fájdalomból naplókat, miközben vizsgálati gyógyszert kapott a kezelési időszak alatt.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók aránya az átlagos fájdalomválasz 30%-os javulása alapján, a napi fájdalom NRS-pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥30%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalomválasz tekintetében (a napi fájdalomnapló alapján).
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
A válaszadók aránya az átlagos fájdalomválasz 50%-os javulása alapján, a napi fájdalom NRS-pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥50%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalomválasz tekintetében (a napi fájdalomnapló alapján).
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) – Égő (felületes) spontán fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
A résztvevők a kérdőívet a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére értékelték (dimenziók: égő [felületes] spontán fájdalom, nyomó [mély] spontán fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/diesztézia [P/D]), amely 10 leírót tartalmazott, számszerűsítve 0-val. (nincs tünet) 10-ig (elképzelhető legrosszabb tünet) és 2 időbeli elem a spontán folyamatos és paroxizmális fájdalom időtartamának felmérésére. Minden dimenzióban egy pontszám, valamint egy összpontszám (0-100) jön létre a kérdőív adataiból. A magasabb pontszám a fájdalom nagyobb intenzitását jelzi.
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) – Nyomó (mély) spontán fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
A résztvevő által értékelt kérdőív a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére (dimenziók: égő [felületes] spontán fájdalom, nyomó [mély] spontán fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/diesztézia [P/D]), amely 10 leírót tartalmaz, számszerűsítve 0-val. (nincs tünet) 10-ig (elképzelhető legrosszabb tünet) és 2 időbeli elem a spontán folyamatos és paroxizmális fájdalom időtartamának felmérésére. Minden dimenzióban egy pontszám, valamint egy összpontszám (0-100) jön létre a kérdőív adataiból. A magasabb pontszám a fájdalom nagyobb intenzitását jelzi.
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) – Paroxizmális fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
A résztvevő által értékelt kérdőív a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére (dimenziók: égő [felületes] spontán fájdalom, nyomó [mély] spontán fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/diesztézia [P/D]), amely 10 leírót tartalmaz, számszerűsítve 0-val. (nincs tünet) 10-ig (elképzelhető legrosszabb tünet) és 2 időbeli elem a spontán folyamatos és paroxizmális fájdalom időtartamának felmérésére. Minden dimenzióban egy pontszám, valamint egy összpontszám (0-100) jön létre a kérdőív adataiból. A magasabb pontszám a fájdalom nagyobb intenzitását jelzi.
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) – Kiváltott fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
A résztvevő által értékelt kérdőív a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére (dimenziók: égő [felületes] spontán fájdalom, nyomó [mély] spontán fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/diesztézia [P/D]), amely 10 leírót tartalmaz, számszerűsítve 0-val. (nincs tünet) 10-ig (elképzelhető legrosszabb tünet) és 2 időbeli elem a spontán folyamatos és paroxizmális fájdalom időtartamának felmérésére. Minden dimenzióban egy pontszám, valamint egy összpontszám (0-100) jön létre a kérdőív adataiból. A magasabb pontszám a fájdalom nagyobb intenzitását jelzi.
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) – Paresztézia/Dysethesia
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
A résztvevő által értékelt kérdőív a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére (dimenziók: égő [felületes] spontán fájdalom, nyomó [mély] spontán fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/diesztézia [P/D]), amely 10 leírót tartalmaz, számszerűsítve 0-val. (nincs tünet) 10-ig (elképzelhető legrosszabb tünet) és 2 időbeli elem a spontán folyamatos és paroxizmális fájdalom időtartamának felmérésére. Minden dimenzióban egy pontszám, valamint egy összpontszám (0-100) jön létre a kérdőív adataiból. A magasabb pontszám a fájdalom nagyobb intenzitását jelzi.
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) – összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
A résztvevő által értékelt kérdőív a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére (dimenziók: égő [felületes] spontán fájdalom, nyomó [mély] spontán fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/diesztézia [P/D]), amely 10 leírót tartalmaz, számszerűsítve 0-val. (nincs tünet) 10-ig (elképzelhető legrosszabb tünet) és 2 időbeli elem a spontán folyamatos és paroxizmális fájdalom időtartamának felmérésére. Minden dimenzióban egy pontszám, valamint egy összpontszám (0-100) jön létre a kérdőív adataiból. A magasabb pontszám a fájdalom nagyobb intenzitását jelzi.
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
A páciens változásának globális benyomása (PGIC).
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
A résztvevő által értékelt műszer a résztvevő általános státuszában bekövetkezett változás mérésére egy 7 pontos skálán; 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) a 4. héten. A PGIC-t kombinálták egy 3 pontos skála létrehozásához: "Javított", "Nincs változás" és "Rosszabb".
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Daily Sleep Interference Scale Score (DSIS).
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
A résztvevő 11 pontos Likert-skálát értékelt, amely 0-tól (a fájdalom nem zavarja az alvást) 10-ig (a fájdalom teljesen zavarja az alvást) az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszám magasabb szintű alvászavart jelez. Önértékelés naponta, ébredéskor a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt. Ezt a pontszámot heti átlagként mérték.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
Heti mentőgyógyszer teljes mennyisége
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
A résztvevők heti mentőgyógyszerének teljes mennyisége
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
Azon napok száma, amikor a résztvevők mentőgyógyszert szednek
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
A résztvevők hetente mentőgyógyszert szednek.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét
Kezelés miatti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nemkívánatos események miatti kivonásokkal (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Vetítés a 36. és a 64. napig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes (azonnali halálveszély); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
Vetítés a 36. és a 64. napig
A potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Vetítés, 1. nap, 15. nap és 29. nap
Felmérték a laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők teljes számát (a kiindulási eltéréstől függetlenül). A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai, vizeletvizsgálati és néhány egyéb vizsgálatot tartalmaztak.
Vetítés, 1. nap, 15. nap és 29. nap
Koplalt összkoleszterin értékek
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az éhgyomri összkoleszterin értékekben
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Éheztetett alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az LDL-koleszterinben Friedewald, PEG
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
A PF-05089771 plazmakoncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
A csoport minden résztvevőjét elemezték. Csak a PF-05089771 plazma PK-koncentrációját elemezték.
Alapállapot, 2. hét és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3291026
  • DPN NAV1.7 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel