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Eine klinische Studie zur Bewertung von PF-05089771 allein und als Zusatztherapie zu Pregabalin (Lyrica) zur Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)

26. März 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte doppelblinde Placebo- und aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung von PF-05089771 als Monotherapie und als Ergänzung zu Pregabalin zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PF-05089771 als Monotherapie und als Zusatz zu Pregabalin zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Family Care Specialists
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • New Phase Research and Development
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Internal Medicine Associates
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit aktuellen Werten des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von ≤ 11 % beim Screening und einer stabilen Antidiabetika-Medikation für mindestens 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Vorliegen anhaltender Schmerzen aufgrund von DPN seit mindestens 6 Monaten.
  • Bereit, die im Protokoll festgelegte verbotene Schmerzmedikation für DPN während der gesamten Dauer der Studie abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Neuropathien oder andere schmerzhafte Zustände als DPN, die die Beurteilung von Schmerzen aufgrund von DPN während der Studie erschweren können.
  • Probanden, bei denen die Einnahme von Pregabalin (in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis und über einen angemessenen Zeitraum) aufgrund mangelnder Wirksamkeit zuvor versagt hat.
  • Probanden mit klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder klinisch bedeutsamen Anomalien bei Labortests.
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, Männer mit schwangeren Partnern, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft und Frauen, die im Verlauf der klinischen Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo für PF-05089771 150 mg und Pregabalin 300 mg
Passendes Placebo für PF-05089771 150 mg zweimal täglich und Pregabalin 150 mg zweimal täglich, orale Dosierung mit Kapseln. Behandlungsdauer = 4 Wochen.
Experimental: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 150 mg zweimal täglich, orale Dosierung mit Kapseln. Behandlungsdauer = 4 Wochen.
Experimental: PF-05089771
Arzneimittel: PF-05089771 150 mg
PF-05089771 150 mg zweimal täglich, orale Dosierung mit Kapseln. Behandlungsdauer = 4 Wochen.
Experimental: PF-05089771 + Pregabalin
Arzneimittel: PF-05089771 150 mg + Pregabalin 300 mg
PF-05089771 150 mg zweimal täglich orale Kapseln mit Pregabalin 150 mg zweimal täglich orale Kapseln. Behandlungsdauer = 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für tägliche Schmerzen (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Der durchschnittliche Endpunkt-Schmerzwert, der auf dem Mittelwert der täglichen Schmerzbewertungsskala (NRS) der letzten 7 Tage basiert, liegt bei (NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz) des täglichen Schmerzes Tagebücher während der Einnahme von Studienmedikamenten während des Behandlungszeitraums.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate basierend auf einer Verbesserung der mittleren Schmerzreaktion um 30 % unter Verwendung des täglichen Schmerz-NRS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der mittleren Schmerzreaktion um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert erzielten (aus dem täglichen Schmerztagebuch).
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Ansprechrate basierend auf einer Verbesserung der mittleren Schmerzreaktion um 50 % unter Verwendung des täglichen Schmerz-NRS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der mittleren Schmerzreaktion um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erzielten (aus dem täglichen Schmerztagebuch).
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Neuropathisches Schmerzsymptominventar (NPSI) – Brennender (oberflächlicher) spontaner Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Die Teilnehmer bewerteten den Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] spontaner Schmerz, drückender [tiefer] spontaner Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]), einschließlich 10 Deskriptoren, quantifiziert auf einer 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) und 2 zeitliche Elemente zur Beurteilung der Dauer spontaner anhaltender und paroxysmaler Schmerzen. Anhand der Daten aus dem Fragebogen wird eine Punktzahl in jeder Dimension sowie eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 100) generiert. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) – Drückender (tiefer) spontaner Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Der vom Teilnehmer bewertete Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] spontaner Schmerz, drückender [tiefer] spontaner Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]), einschließlich 10 Deskriptoren, quantifiziert auf einer 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) und 2 zeitliche Elemente zur Beurteilung der Dauer spontaner anhaltender und paroxysmaler Schmerzen. Anhand der Daten aus dem Fragebogen wird eine Punktzahl in jeder Dimension sowie eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 100) generiert. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Neuropathisches Schmerzsymptominventar (NPSI) – Paroxysmaler Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Der vom Teilnehmer bewertete Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] spontaner Schmerz, drückender [tiefer] spontaner Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]), einschließlich 10 Deskriptoren, quantifiziert auf einer 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) und 2 zeitliche Elemente zur Beurteilung der Dauer spontaner anhaltender und paroxysmaler Schmerzen. Anhand der Daten aus dem Fragebogen wird eine Punktzahl in jeder Dimension sowie eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 100) generiert. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) – evozierte Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Der vom Teilnehmer bewertete Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] spontaner Schmerz, drückender [tiefer] spontaner Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]), einschließlich 10 Deskriptoren, quantifiziert auf einer 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) und 2 zeitliche Elemente zur Beurteilung der Dauer spontaner anhaltender und paroxysmaler Schmerzen. Anhand der Daten aus dem Fragebogen wird eine Punktzahl in jeder Dimension sowie eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 100) generiert. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Neuropathisches Schmerzsymptominventar (NPSI) – Parästhesie/Dysethesie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Der vom Teilnehmer bewertete Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] spontaner Schmerz, drückender [tiefer] spontaner Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]), einschließlich 10 Deskriptoren, quantifiziert auf einer 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) und 2 zeitliche Elemente zur Beurteilung der Dauer spontaner anhaltender und paroxysmaler Schmerzen. Anhand der Daten aus dem Fragebogen wird eine Punktzahl in jeder Dimension sowie eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 100) generiert. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Neuropathisches Schmerzsymptominventar (NPSI) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Der vom Teilnehmer bewertete Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] spontaner Schmerz, drückender [tiefer] spontaner Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]), einschließlich 10 Deskriptoren, quantifiziert auf einer 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) und 2 zeitliche Elemente zur Beurteilung der Dauer spontaner anhaltender und paroxysmaler Schmerzen. Anhand der Daten aus dem Fragebogen wird eine Punktzahl in jeder Dimension sowie eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 100) generiert. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Global Impression of Change Score (PGIC) des Patienten.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Vom Teilnehmer bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) in Woche 4. Der PGIC wurde kombiniert, um eine 3-Punkte-Skala zu erstellen: „Verbessert“, „Keine Veränderung“ und „Schlimmer“.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Täglicher Schlafinterferenzskala-Score (DSIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Der Teilnehmer bewertete die letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht) bis 10 (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf vollständig). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schlafstörung hin. Die Selbsteinschätzung wurde täglich beim Aufwachen vor der Einnahme der Studienmedikation durchgeführt. Dieser Wert wurde als Wochendurchschnitt gemessen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Gesamtmenge an Notfallmedikamenten pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Gesamtmenge der Notfallmedikamente, die die Teilnehmer pro Woche einnehmen
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer pro Woche Notfallmedikamente einnehmen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Screening bis Tag 36 und Tag 64
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
Screening bis Tag 36 und Tag 64
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestwerten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Bewertet wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Labortests (ohne Rücksicht auf Abweichungen zu Studienbeginn). Zu den klinischen Labortests gehörten Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und einige andere Tests.
Screening, Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Gesamtcholesterinwerte im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Prozentuale Änderung der Gesamtcholesterinwerte im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Nüchternes LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins Friedewald gegenüber dem Ausgangswert durch PEG
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Plasmakonzentration von PF-05089771
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Alle Teilnehmer dieser Gruppe wurden analysiert. Es wurde nur die Plasma-PK-Konzentration von PF-05089771 analysiert.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3291026
  • DPN NAV1.7 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur Datenweitergabe und zum Verfahren zur Datenanforderung finden Sie unter folgendem Link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Neuropathie, schmerzhaft

Klinische Studien zur PF-05089771 150 mg

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