Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení PF-05089771 samostatně a jako přídavná terapie k pregabalinu (Lyrica) pro léčbu bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (DPN)

26. března 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizované dvojitě slepé placebo a aktivní kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení PF-05089771 jako monoterapie a jako doplněk k pregabalinu pro léčbu bolestivé diabetické periferní neuropatie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PF-05089771 jako monoterapie a jako přídavku k pregabalinu pro léčbu bolestivé diabetické periferní neuropatie (DPN)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Family Care Specialists
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • New Phase Research and Development
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Internal Medicine Associates
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 let do 80 let.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se současnými hladinami glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) ≤ 11 % při screeningu a na stabilním režimu antidiabetické medikace po dobu nejméně 30 dnů před randomizací.
  • Přítomnost přetrvávajících bolestí v důsledku DPN po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Ochota přerušit protokolem specifikované zakázané léky proti bolesti pro DPN po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivé neuropatie nebo bolestivé stavy jiné než DPN, které mohou zmařit hodnocení bolesti způsobené DPN během studie.
  • Subjekty, u kterých dříve selhalo pregabalin (v doporučené dávce na štítku a po přiměřenou dobu) z důvodu nedostatečné účinnosti.
  • Subjekty s jakýmkoli klinicky významnými zdravotními nebo psychiatrickými stavy nebo klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů.
  • Těhotné ženy, kojící matky, muži s partnerkami v současné době těhotné, ženy s podezřením na těhotenství a ženy, které si přejí být těhotné v průběhu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Odpovídající placebo pro PF-05089771 150 mg a pregabalin 300 mg
Shodné placebo pro PF-05089771 150 mg dvakrát denně a pregabalin 150 mg dvakrát denně perorální dávkování s tobolkami. Doba léčby = 4 týdny.
Experimentální: Pregabalin
Lék: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 150 mg dvakrát denně perorálně v tobolkách. Doba léčby = 4 týdny.
Experimentální: PF-05089771
Lék: PF-05089771 150 mg
PF-05089771 150 mg dvakrát denně perorální dávkování s tobolkami. Doba léčby = 4 týdny.
Experimentální: PF-05089771 + pregabalin
Lék: PF-05089771 150 mg + Pregabalin 300 mg
PF-05089771 150 mg dvakrát denně perorální tobolky s pregabalinem 150 mg dvakrát denně perorální tobolky. Doba léčby = 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice denního hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Průměrné skóre bolesti v koncovém bodě založené na průměru skóre denní numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) za posledních 7 dní (NRS je 11bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) z denní bolesti deníky při užívání studijního léku během období léčby.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí na základě 30% zlepšení průměrné odpovědi na bolest pomocí denního skóre bolesti NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥30% zlepšení od výchozí hodnoty v průměrné odpovědi na bolest (z denního deníku bolesti).
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Míra odpovědí založená na 50% zlepšení průměrné odpovědi na bolest pomocí denního skóre bolesti NRS
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥50% zlepšení od výchozí hodnoty v průměrné odpovědi na bolest (z denního deníku bolesti).
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI) – pálení (povrchová) spontánní bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Účastníci hodnotili dotazník k vyhodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: pálení [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]) včetně 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší představitelné příznaky) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Skóre v každé dimenzi a také celkové skóre (od 0 do 100) je generováno pomocí údajů z dotazníku. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI) - Stlačující (hluboká) spontánní bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Účastnický hodnotící dotazník pro hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: pálení [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]) včetně 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší představitelné příznaky) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Skóre v každé dimenzi a také celkové skóre (od 0 do 100) je generováno pomocí údajů z dotazníku. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI) – Paroxysmální bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Účastnický hodnotící dotazník pro hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: pálení [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]) včetně 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší představitelné příznaky) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Skóre v každé dimenzi a také celkové skóre (od 0 do 100) je generováno pomocí údajů z dotazníku. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI) – evokovaná bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Účastnický hodnotící dotazník pro hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: pálení [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]) včetně 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší představitelné příznaky) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Skóre v každé dimenzi a také celkové skóre (od 0 do 100) je generováno pomocí údajů z dotazníku. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI) - Parestézie/Dysetézie
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Účastnický hodnotící dotazník pro hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: pálení [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]) včetně 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší představitelné příznaky) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Skóre v každé dimenzi a také celkové skóre (od 0 do 100) je generováno pomocí údajů z dotazníku. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI) – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Účastnický hodnotící dotazník pro hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: pálení [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]) včetně 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší představitelné příznaky) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Skóre v každé dimenzi a také celkové skóre (od 0 do 100) je generováno pomocí údajů z dotazníku. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Pacientovo skóre globálního dojmu změny (PGIC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Nástroj hodnocený účastníky pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší) ve 4. týdnu. PGIC byl zkombinován, aby vytvořil 3-bodovou stupnici, „vylepšené“, „žádná změna“ a „horší“.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Skóre škály denního rušení spánku (DSIS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Účastník hodnotil 11bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 (bolest nenarušuje spánek) do 10 (bolest zcela narušuje spánek) během posledních 24 hodin. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruch spánku. Sebehodnocení prováděné denně při probuzení před užitím studijní medikace. Toto skóre bylo měřeno jako týdenní průměr.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Celkové množství záchranné medikace za týden
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Celkové množství záchranné medikace, kterou účastníci užívají za týden
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Počet dní, kdy účastníci užívají záchranné léky
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Počet dní, kdy účastníci užívají záchranné léky za týden.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a staženími kvůli nežádoucím účinkům (AE)
Časové okno: Promítání do 36. a 64. dne
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Promítání do 36. a 64. dne
Počet účastníků s laboratorními testovacími hodnotami potenciálního klinického významu
Časové okno: Promítání, 1. den, 15. den a 29. den
Byl hodnocen celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality). Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologii, chemii, analýzu moči a některé další testy.
Promítání, 1. den, 15. den a 29. den
Hodnoty celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnotách celkového cholesterolu nalačno
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Lipoprotein s nízkou hustotou nalačno (LDL) Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu Friedewald pomocí PEG
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Plazmatická koncentrace PF-05089771
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Všichni účastníci této skupiny byli analyzováni. Byla analyzována pouze plazmatická PK koncentrace PF-05089771.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3291026
  • DPN NAV1.7 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie, bolestivá

Klinické studie na PF-05089771 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit