Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare PF-05089771 da solo e come terapia aggiuntiva al pregabalin (Lyrica) per il trattamento del dolore dovuto alla neuropatia periferica diabetica (DPN)

26 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato in doppio cieco con placebo e gruppo parallelo controllato attivo per valutare PF-05089771 come monoterapia e come terapia aggiuntiva al pregabalin per il trattamento della neuropatia periferica diabetica dolorosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-05089771 come monoterapia e come aggiunta al pregabalin per il trattamento della neuropatia periferica diabetica dolorosa (DPN)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Family Care Specialists
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • New Phase Research and Development
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Internal Medicine Associates
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con livelli attuali di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≤ 11% allo screening e con un regime di farmaci antidiabetici stabile per almeno 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Presenza di dolore in corso dovuto a DPN per almeno 6 mesi.
  • Disponibilità a interrompere i farmaci antidolorifici proibiti specificati dal protocollo per DPN per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatie dolorose o condizioni dolorose diverse da DPN che possono confondere la valutazione del dolore dovuto a DPN durante lo studio.
  • Soggetti che hanno fallito in precedenza con pregabalin (alla dose raccomandata in etichetta e per una durata adeguata) a causa della mancanza di efficacia.
  • Soggetti con condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative o anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative.
  • Donne in gravidanza, madri che allattano, uomini con partner attualmente in gravidanza, donne sospettate di essere incinte e donne che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo abbinato per PF-05089771 150 mg e pregabalin 300 mg
Placebo abbinato per PF-05089771 150 mg due volte al giorno e pregabalin 150 mg due volte al giorno per via orale con capsule. Periodo di trattamento = 4 settimane.
Sperimentale: Pregabalin
Droga: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 150 mg due volte al giorno per via orale con capsule. Periodo di trattamento = 4 settimane.
Sperimentale: PF-05089771
Droga: PF-05089771 150 mg
PF-05089771 150 mg due volte al giorno per via orale con capsule. Periodo di trattamento = 4 settimane.
Sperimentale: PF-05089771 + Pregabalin
Droga: PF-05089771 150 mg + Pregabalin 300 mg
PF-05089771 150 mg due volte al giorno capsule orali con pregabalin 150 mg due volte al giorno capsule orali. Periodo di trattamento = 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore quotidiano (NRS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4
Il punteggio medio del dolore dell'endpoint, basato sulla media dei punteggi della scala numerica di valutazione del dolore giornaliero (NRS) degli ultimi 7 giorni a (NRS è una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile) dal dolore quotidiano diari durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio durante il periodo di trattamento.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato su un miglioramento del 30% nella risposta media al dolore utilizzando il punteggio NRS del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un miglioramento ≥30% rispetto al basale nella risposta media al dolore (dal diario giornaliero del dolore).
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4
Tasso di risposta basato su un miglioramento del 50% nella risposta media al dolore utilizzando il punteggio NRS del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un miglioramento ≥50% rispetto al basale nella risposta media al dolore (dal diario giornaliero del dolore).
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Dolore spontaneo bruciante (superficiale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Questionario valutato dai partecipanti per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore bruciante [superficiale] spontaneo, pressante [profondo] dolore spontaneo, dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]) inclusi 10 descrittori quantificati su uno 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Un punteggio in ogni dimensione e anche un punteggio totale (da 0 a 100) viene generato utilizzando i dati del questionario. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Dolore spontaneo pressante (profondo).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Questionario valutato dai partecipanti per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore bruciante [superficiale] spontaneo, pressante [profondo] dolore spontaneo, dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]) inclusi 10 descrittori quantificati su uno 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Un punteggio in ogni dimensione e anche un punteggio totale (da 0 a 100) viene generato utilizzando i dati del questionario. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Dolore parossistico
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Questionario valutato dai partecipanti per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore bruciante [superficiale] spontaneo, pressante [profondo] dolore spontaneo, dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]) inclusi 10 descrittori quantificati su uno 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Un punteggio in ogni dimensione e anche un punteggio totale (da 0 a 100) viene generato utilizzando i dati del questionario. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Dolore evocato
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Questionario valutato dai partecipanti per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore bruciante [superficiale] spontaneo, pressante [profondo] dolore spontaneo, dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]) inclusi 10 descrittori quantificati su uno 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Un punteggio in ogni dimensione e anche un punteggio totale (da 0 a 100) viene generato utilizzando i dati del questionario. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Parestesia/Disestesia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Questionario valutato dai partecipanti per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore bruciante [superficiale] spontaneo, pressante [profondo] dolore spontaneo, dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]) inclusi 10 descrittori quantificati su uno 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Un punteggio in ogni dimensione e anche un punteggio totale (da 0 a 100) viene generato utilizzando i dati del questionario. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Questionario valutato dai partecipanti per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore bruciante [superficiale] spontaneo, pressante [profondo] dolore spontaneo, dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]) inclusi 10 descrittori quantificati su uno 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Un punteggio in ogni dimensione e anche un punteggio totale (da 0 a 100) viene generato utilizzando i dati del questionario. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Punteggio globale dell'impressione di cambiamento del paziente (PGIC).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio) alla settimana 4. Il PGIC è stato combinato per produrre una scala a 3 punti, "Migliorato", "Nessun cambiamento" e "Peggiore".
Basale, settimana 2 e settimana 4
Punteggio giornaliero della scala di interferenza del sonno (DSIS).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4
Il partecipante ha valutato una scala Likert a 11 punti che va da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (il dolore interferisce completamente con il sonno) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disturbi del sonno. Autovalutazione eseguita quotidianamente al risveglio prima di assumere il farmaco in studio. Questo punteggio è stato misurato come media settimanale.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4
Quantità totale di farmaci di salvataggio a settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Quantità totale di farmaci di soccorso che i partecipanti assumono a settimana
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Numero di giorni in cui i partecipanti assumono farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4
Numero di giorni in cui i partecipanti assumono farmaci di soccorso a settimana.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 36 e al giorno 64
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; portato ad anomalia congenita/difetto alla nascita.
Proiezione fino al giorno 36 e al giorno 64
Numero di partecipanti con valori di test di laboratorio di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 29
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio (indipendentemente dall'anomalia al basale). I test di laboratorio clinici includevano ematologia, chimica, analisi delle urine e alcuni altri test.
Screening, Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 29
Valori di colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nei valori di colesterolo totale a digiuno
Basale, settimana 2 e settimana 4
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL Friedewald mediante PEG
Basale, settimana 2 e settimana 4
Concentrazione plasmatica di PF-05089771
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Tutti i partecipanti a questo gruppo sono stati analizzati. È stata analizzata solo la concentrazione PK plasmatica di PF-05089771.
Basale, settimana 2 e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3291026
  • DPN NAV1.7 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-05089771 150 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi