一项评估 PF-05089771 自身以及作为普瑞巴林 (Lyrica) 附加疗法治疗糖尿病周围神经病变 (DPN) 引起的疼痛的临床试验
2017年3月26日 更新者：Pfizer
一项随机双盲安慰剂和主动控制平行组 2 期研究，以评估 PF-05089771 作为单一疗法和作为普瑞巴林的附加药物治疗疼痛性糖尿病周围神经病变
本研究的目的是评估 PF-05089771 作为单一疗法和作为普瑞巴林附加疗法治疗疼痛性糖尿病周围神经病变 (DPN) 的疗效和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、美国、85003
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Meridien Research
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Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
-
Brooksville、Florida、美国、34601
- Meridien Research
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hallandale、Florida、美国、33009
- MD Clinical
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Meridien Research
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Family Care Specialists
-
Oviedo、Florida、美国、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
St. Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Novex Clinical Research, LLC
-
Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37919
- New Phase Research and Development
-
Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Internal Medicine Associates
-
Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- KRK Medical Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
-
-
Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁的男女。
- 诊断为 2 型糖尿病 (T2DM)，目前糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平在筛选时≤ 11%，并且在随机分组前至少 30 天接受稳定的抗糖尿病药物治疗。
- DPN 引起的持续疼痛至少持续 6 个月。
- 愿意在整个研究期间停止 DPN 协议指定的禁用止痛药。
排除标准：
- 疼痛性神经病或 DPN 以外的疼痛状况可能会混淆研究期间 DPN 引起的疼痛评估。
- 由于缺乏疗效而先前使用普瑞巴林（以推荐的标签剂量和足够的持续时间）失败的受试者。
- 具有任何具有临床意义的医学或精神疾病或具有临床意义的实验室测试异常的受试者。
- 孕妇、哺乳期母亲、目前有怀孕伴侣的男性、疑似怀孕的女性以及希望在临床研究过程中怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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PF-05089771 150 mg 每天两次和普瑞巴林 150 mg 每天两次口服胶囊的匹配安慰剂。
治疗期 = 4 周。
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实验性的：普瑞巴林
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普瑞巴林 150 毫克，每日两次，口服胶囊。
治疗期 = 4 周。
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实验性的：PF-05089771
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PF-05089771 150 毫克，每日两次，口服胶囊。
治疗期 = 4 周。
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实验性的：PF-05089771 + 普瑞巴林
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PF-05089771 150 毫克每日两次口服胶囊与普瑞巴林 150 毫克每日两次口服胶囊。
治疗期 = 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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终点平均疼痛评分，基于过去 7 天每日疼痛数字评定量表 (NRS) 得分的平均值（NRS 是一个 11 分制量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）来自每日疼痛在治疗期间接受研究药物治疗的同时记录日记。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用每日疼痛 NRS 评分，基于平均疼痛反应提高 30% 的反应率
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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平均疼痛反应（来自每日疼痛日记）较基线改善 ≥ 30% 的参与者百分比。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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使用每日疼痛 NRS 评分，基于平均疼痛反应改善 50% 的反应率
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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平均疼痛反应（来自每日疼痛日记）较基线改善 ≥ 50% 的参与者百分比。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) - 灼痛（浅表）自发性疼痛
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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参与者对问卷进行评分以评估神经性疼痛的不同症状（维度：灼痛 [浅表] 自发性疼痛、压迫 [深层] 自发性疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉迟钝 [P/D]），包括 0 量化的 10 个描述符（无症状）到 10（可想象到的最严重症状）和 2 个时间项目评估自发持续和阵发性疼痛的持续时间。
使用问卷中的数据生成每个维度的分数以及总分（从 0-100）。
分数越高表示疼痛强度越大。
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基线、第 2 周和第 4 周
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) - 按压（深度）自发性疼痛
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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参与者评价问卷以评估神经性疼痛的不同症状（维度：灼痛 [浅表] 自发性疼痛、压迫 [深层] 自发性疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉迟钝 [P/D]），包括 0 量化的 10 个描述符（无症状）到 10（可想象到的最严重症状）和 2 个时间项目评估自发持续和阵发性疼痛的持续时间。
使用问卷中的数据生成每个维度的分数以及总分（从 0-100）。
分数越高表示疼痛强度越大。
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基线、第 2 周和第 4 周
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) - 阵发性疼痛
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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参与者评价问卷以评估神经性疼痛的不同症状（维度：灼痛 [浅表] 自发性疼痛、压迫 [深层] 自发性疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉迟钝 [P/D]），包括 0 量化的 10 个描述符（无症状）到 10（可想象到的最严重症状）和 2 个时间项目评估自发持续和阵发性疼痛的持续时间。
使用问卷中的数据生成每个维度的分数以及总分（从 0-100）。
分数越高表示疼痛强度越大。
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基线、第 2 周和第 4 周
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) - 诱发痛
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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参与者评价问卷以评估神经性疼痛的不同症状（维度：灼痛 [浅表] 自发性疼痛、压迫 [深层] 自发性疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉迟钝 [P/D]），包括 0 量化的 10 个描述符（无症状）到 10（可想象到的最严重症状）和 2 个时间项目评估自发持续和阵发性疼痛的持续时间。
使用问卷中的数据生成每个维度的分数以及总分（从 0-100）。
分数越高表示疼痛强度越大。
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基线、第 2 周和第 4 周
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) - 感觉异常/感觉迟钝
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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参与者评价问卷以评估神经性疼痛的不同症状（维度：灼痛 [浅表] 自发性疼痛、压迫 [深层] 自发性疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉迟钝 [P/D]），包括 0 量化的 10 个描述符（无症状）到 10（可想象到的最严重症状）和 2 个时间项目评估自发持续和阵发性疼痛的持续时间。
使用问卷中的数据生成每个维度的分数以及总分（从 0-100）。
分数越高表示疼痛强度越大。
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基线、第 2 周和第 4 周
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) - 总分
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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参与者评价问卷以评估神经性疼痛的不同症状（维度：灼痛 [浅表] 自发性疼痛、压迫 [深层] 自发性疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉迟钝 [P/D]），包括 0 量化的 10 个描述符（无症状）到 10（可想象到的最严重症状）和 2 个时间项目评估自发持续和阵发性疼痛的持续时间。
使用问卷中的数据生成每个维度的分数以及总分（从 0-100）。
分数越高表示疼痛强度越大。
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基线、第 2 周和第 4 周
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患者的整体印象变化评分 (PGIC)。
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；第 4 周的评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
PGIC 被组合以产生 3 分制，“改善”、“无变化”和“更差”。
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基线、第 2 周和第 4 周
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每日睡眠干扰量表评分 (DSIS)。
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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参与者在过去 24 小时内对 11 点李克特量表进行评分，范围从 0（疼痛不干扰睡眠）到 10（疼痛完全干扰睡眠）。
分数越高表明睡眠障碍程度越高。
在服用研究药物之前每天醒来时进行自我评估。
该分数按每周平均值衡量。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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每周抢救药物总量
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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参与者每周服用的救援药物总量
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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参与者服用急救药物的天数
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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参与者每周服用急救药物的天数。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和因不良事件 (AE) 退出的参与者人数
大体时间：筛选至第 36 天和第 64 天
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AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；危及生命（立即死亡的风险）；初次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷。
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筛选至第 36 天和第 64 天
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具有潜在临床重要性的实验室测试值的参与者人数
大体时间：筛选，第 1 天、第 15 天和第 29 天
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评估了实验室检查异常（不考虑基线异常）的参与者总数。
临床实验室测试包括血液学、化学、尿液分析和一些其他测试。
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筛选，第 1 天、第 15 天和第 29 天
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空腹总胆固醇值
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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空腹总胆固醇值相对于基线的百分比变化
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基线、第 2 周和第 4 周
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禁食低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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PEG 中低密度脂蛋白胆固醇 Friedewald 相对于基线的百分比变化
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基线、第 2 周和第 4 周
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PF-05089771 的血浆浓度
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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分析了该组中的所有参与者。
仅分析了 PF-05089771 的血浆 PK 浓度。
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基线、第 2 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月10日
初级完成 (实际的)
2015年7月15日
研究完成 (实际的)
2015年9月28日
研究注册日期
首次提交
2014年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月26日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- B3291026
- DPN NAV1.7 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PF-05089771 150 毫克的临床试验
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