En klinisk prövning för att utvärdera PF-05089771 på egen hand och som en tilläggsterapi till Pregabalin (Lyrica) för behandling av smärta på grund av diabetisk perifer neuropati (DPN)
26 mars 2017 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad dubbelblind placebo- och aktiv kontrollerad parallell grupp fas 2-studie för att utvärdera PF-05089771 som en monoterapi och som ett tillägg till pregabalin för behandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PF-05089771 som monoterapi och som tillägg till pregabalin för behandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati (DPN)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85003
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- PAB Clinical Research
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Meridien Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Family Care Specialists
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Novex Clinical Research, LLC
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- New Phase Research and Development
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Internal Medicine Associates
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år till 80 år.
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitlus (T2DM) med nuvarande nivåer av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) på ≤ 11 % vid screening och på en stabil antidiabetisk medicinering i minst 30 dagar före randomisering.
- Förekomst av pågående smärta på grund av DPN i minst 6 månader.
- Villig att avbryta protokollspecificerade förbjudna smärtstillande mediciner för DPN under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Smärtsamma neuropatier eller andra smärtsamma tillstånd än DPN som kan förvirra utvärderingen av smärta på grund av DPN under studien.
- Försökspersoner som tidigare har misslyckats med pregabalin (vid den rekommenderade dosen på etiketten och under tillräcklig varaktighet) på grund av bristande effekt.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd eller kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser.
- Gravida kvinnor, ammande mödrar, män med partner som för närvarande är gravida, kvinnor som misstänks vara gravida och kvinnor som önskar bli gravida under den kliniska studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
|
Matchad placebo för PF-05089771 150 mg två gånger dagligen och pregabalin 150 mg två gånger dagligen oral dosering med kapslar.
Behandlingstid = 4 veckor.
|
|
Experimentell: Pregabalin
|
Pregabalin 150 mg två gånger dagligen oral dosering med kapslar.
Behandlingstid = 4 veckor.
|
|
Experimentell: PF-05089771
|
PF-05089771 150 mg oral dosering två gånger dagligen med kapslar.
Behandlingstid = 4 veckor.
|
|
Experimentell: PF-05089771 + Pregabalin
|
PF-05089771 150 mg orala kapslar två gånger dagligen med pregabalin 150 mg orala kapslar två gånger dagligen.
Behandlingstid = 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
|
Medelvärdet för smärtpoäng, baserat på medelvärdet av de senaste 7 dagarnas numeriska värderingsskala för daglig smärta (NRS är en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta) från den dagliga smärtan dagböcker samtidigt som de får studiemedicin under behandlingsperioden.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens baserat på en 30 % förbättring i genomsnittlig smärtrespons med hjälp av den dagliga smärtan NRS-poängen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
|
Andel av deltagarna som fick ≥30 % förbättring från baslinjen i genomsnittlig smärtrespons (från den dagliga smärtdagboken).
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
|
|
Svarsfrekvens baserat på en 50 % förbättring i genomsnittlig smärtrespons med hjälp av den dagliga smärtan NRS-poängen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
|
Andel av deltagarna som fick ≥50 % förbättring från baslinjen i genomsnittlig smärtrespons (från den dagliga smärtdagboken).
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
|
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) - brännande (ytlig) spontan smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Deltagarna betygsatte frågeformulär för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta (dimensioner: brännande [ytlig] spontan smärta, tryckande [djup] spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dyestesi [P/D]) inklusive 10 deskriptorer kvantifierade på en 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom man kan tänka sig) och 2 temporala poster som bedömer varaktigheten av spontan pågående och paroxysmal smärta.
En poäng i varje dimension och även en totalpoäng (från 0-100) genereras med hjälp av data från enkäten.
Högre poäng indikerar en större smärtintensitet.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) - Tryckande (djup) spontan smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Deltagarens betygsatt frågeformulär för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta (dimensioner: brännande [ytlig] spontan smärta, tryckande [djup] spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dyestesi [P/D]) inklusive 10 deskriptorer kvantifierade på en 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom man kan tänka sig) och 2 temporala poster som bedömer varaktigheten av spontan pågående och paroxysmal smärta.
En poäng i varje dimension och även en totalpoäng (från 0-100) genereras med hjälp av data från enkäten.
Högre poäng indikerar en större smärtintensitet.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) - Paroxysmal smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Deltagarens betygsatt frågeformulär för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta (dimensioner: brännande [ytlig] spontan smärta, tryckande [djup] spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dyestesi [P/D]) inklusive 10 deskriptorer kvantifierade på en 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom man kan tänka sig) och 2 temporala poster som bedömer varaktigheten av spontan pågående och paroxysmal smärta.
En poäng i varje dimension och även en totalpoäng (från 0-100) genereras med hjälp av data från enkäten.
Högre poäng indikerar en större smärtintensitet.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) - framkallad smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Deltagarens betygsatt frågeformulär för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta (dimensioner: brännande [ytlig] spontan smärta, tryckande [djup] spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dyestesi [P/D]) inklusive 10 deskriptorer kvantifierade på en 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom man kan tänka sig) och 2 temporala poster som bedömer varaktigheten av spontan pågående och paroxysmal smärta.
En poäng i varje dimension och även en totalpoäng (från 0-100) genereras med hjälp av data från enkäten.
Högre poäng indikerar en större smärtintensitet.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) - Parestesi/dysesi
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Deltagarens betygsatt frågeformulär för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta (dimensioner: brännande [ytlig] spontan smärta, tryckande [djup] spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dyestesi [P/D]) inklusive 10 deskriptorer kvantifierade på en 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom man kan tänka sig) och 2 temporala poster som bedömer varaktigheten av spontan pågående och paroxysmal smärta.
En poäng i varje dimension och även en totalpoäng (från 0-100) genereras med hjälp av data från enkäten.
Högre poäng indikerar en större smärtintensitet.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) - Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Deltagarens betygsatt frågeformulär för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta (dimensioner: brännande [ytlig] spontan smärta, tryckande [djup] spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dyestesi [P/D]) inklusive 10 deskriptorer kvantifierade på en 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom man kan tänka sig) och 2 temporala poster som bedömer varaktigheten av spontan pågående och paroxysmal smärta.
En poäng i varje dimension och även en totalpoäng (från 0-100) genereras med hjälp av data från enkäten.
Högre poäng indikerar en större smärtintensitet.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Patients Global Impression of Change Score (PGIC).
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Deltagare betygsatt instrument för att mäta deltagarens förändring i övergripande status på en 7-gradig skala; varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre) i vecka 4.
PGIC kombinerades för att producera en 3-gradig skala, "Förbättrad", "Ingen förändring" och "Sämre".
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Daily Sleep Interference Scale Score (DSIS).
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
|
Deltagaren bedömde en 11-gradig Likert-skala från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta stör sömnen helt) under den senaste 24-timmarsperioden.
Högre poäng indikerar en högre nivå av sömnstörningar.
Självutvärdering utförs dagligen vid uppvaknande innan studiemedicinering tas.
Denna poäng mättes som ett veckomedelvärde.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
|
|
Total mängd räddningsmedicin per vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
|
Den totala mängden räddningsmedicin som deltagarna tar per vecka
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
|
|
Antal dagar som deltagare tar räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
|
Antal dagar deltagarna tar räddningsmedicin per vecka.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och uttag på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Visning till dag 36 och dag 64
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Visning till dag 36 och dag 64
|
|
Antal deltagare med laboratorietestvärden av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Visning, dag 1, dag 15 och dag 29
|
Det totala antalet deltagare med laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) bedömdes.
Kliniska laboratorietester inkluderade hematologi, kemi, urinanalys och några andra tester.
|
Visning, dag 1, dag 15 och dag 29
|
|
Fastade totala kolesterolvärden
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastade totalkolesterolvärden
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-kolesterol Friedewald med PEG
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
|
Plasmakoncentration av PF-05089771
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Alla deltagare i denna grupp analyserades.
Endast plasma PK-koncentration av PF-05089771 analyserades.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Smärta
- Diabetiska neuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- B3291026
- DPN NAV1.7 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .