Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки PF-05089771 как самостоятельного средства и в качестве дополнительной терапии к прегабалину (лирике) для лечения боли, вызванной диабетической периферической нейропатией (ДПН)

26 марта 2017 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки PF-05089771 в качестве монотерапии и в качестве дополнения к прегабалину для лечения болезненной диабетической периферической нейропатии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности PF-05089771 в качестве монотерапии и в качестве дополнения к прегабалину для лечения болевой диабетической периферической нейропатии (ДПН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Family Care Specialists
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • New Phase Research and Development
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Internal Medicine Associates
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) с текущими уровнями гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) ≤ 11% при скрининге и при стабильном режиме противодиабетических препаратов в течение как минимум 30 дней до рандомизации.
  • Наличие постоянной боли из-за ДПН в течение не менее 6 месяцев.
  • Готовы прекратить прием указанных в протоколе запрещенных обезболивающих при ДПН на время исследования.

Критерий исключения:

  • Болезненные невропатии или болезненные состояния, отличные от ДПН, которые могут затруднить оценку боли из-за ДПН во время исследования.
  • Субъекты, ранее не получавшие прегабалина (в рекомендуемой дозе и в течение адекватной продолжительности) из-за недостаточной эффективности.
  • Субъекты с любыми клинически значимыми медицинскими или психическими заболеваниями или клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах.
  • Беременные женщины, кормящие матери, мужчины, партнеры которых в настоящее время беременны, женщины с подозрением на беременность и женщины, которые хотят забеременеть в ходе клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо для PF-05089771 150 мг и прегабалина 300 мг
Соответствующее плацебо для PF-05089771 150 мг два раза в день и прегабалина 150 мг два раза в день перорально в капсулах. Срок лечения = 4 недели.
Экспериментальный: Прегабалин
Лекарство: Прегабалин 300 мг
Прегабалин 150 мг два раза в день перорально в капсулах. Срок лечения = 4 недели.
Экспериментальный: ПФ-05089771
Лекарство: PF-05089771 150 мг
PF-05089771 150 мг два раза в день перорально в капсулах. Срок лечения = 4 недели.
Экспериментальный: PF-05089771 + Прегабалин
Лекарство: PF-05089771 150 мг + прегабалин 300 мг
PF-05089771 150 мг пероральные капсулы два раза в день с прегабалином 150 мг пероральные капсулы два раза в день. Срок лечения = 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Средняя оценка боли в конечной точке, основанная на среднем значении ежедневной числовой шкалы оценки боли (NRS) за последние 7 дней (NRS — это 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль) от ежедневной боли дневники при приеме исследуемого препарата в период лечения.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондеров на основе 30-процентного улучшения средней реакции на боль с использованием ежедневной оценки боли по шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Процент участников, у которых средняя болевая реакция улучшилась на ≥30% по сравнению с исходным уровнем (из ежедневного дневника боли).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Частота респондеров, основанная на 50-процентном улучшении средней реакции на боль с использованием ежедневной оценки боли NRS.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Процент участников, у которых средняя болевая реакция улучшилась на ≥50% по сравнению с исходным уровнем (из ежедневного дневника боли).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI) - Жгучая (поверхностная) спонтанная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Участники оценили опросник для оценки различных симптомов невропатической боли (размеры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]), включая 10 дескрипторов, количественно оцененных по шкале 0. (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить) и 2 временных пункта, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Оценка по каждому параметру, а также общая оценка (от 0 до 100) генерируются с использованием данных из вопросника. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI) – Давящая (глубокая) спонтанная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Участник оценил вопросник для оценки различных симптомов невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]), включая 10 дескрипторов, количественно оцененных по шкале 0. (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить) и 2 временных пункта, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Оценка по каждому параметру, а также общая оценка (от 0 до 100) генерируются с использованием данных из вопросника. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI) — пароксизмальная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Участник оценил вопросник для оценки различных симптомов невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]), включая 10 дескрипторов, количественно оцененных по шкале 0. (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить) и 2 временных пункта, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Оценка по каждому параметру, а также общая оценка (от 0 до 100) генерируются с использованием данных из вопросника. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI) — вызванная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Участник оценил вопросник для оценки различных симптомов невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]), включая 10 дескрипторов, количественно оцененных по шкале 0. (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить) и 2 временных пункта, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Оценка по каждому параметру, а также общая оценка (от 0 до 100) генерируются с использованием данных из вопросника. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI) — парестезии/дизетезии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Участник оценил вопросник для оценки различных симптомов невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]), включая 10 дескрипторов, количественно оцененных по шкале 0. (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить) и 2 временных пункта, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Оценка по каждому параметру, а также общая оценка (от 0 до 100) генерируются с использованием данных из вопросника. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI) — общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Участник оценил вопросник для оценки различных симптомов невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]), включая 10 дескрипторов, количественно оцененных по шкале 0. (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить) и 2 временных пункта, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Оценка по каждому параметру, а также общая оценка (от 0 до 100) генерируются с использованием данных из вопросника. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Инструмент оценки участника для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале; варьируется от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже) на 4-й неделе. PGIC был объединен для получения трехбалльной шкалы: «Улучшено», «Без изменений» и «Хуже».
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Ежедневная шкала помех для сна (DSIS).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Участник оценивал 11-балльную шкалу Лайкерта от 0 (боль не мешает сну) до 10 (боль полностью мешает сну) в течение последних 24 часов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения сна. Самооценка проводилась ежедневно после пробуждения перед приемом исследуемого препарата. Этот показатель измерялся как среднее значение за неделю.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Общее количество спасательных препаратов в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Общее количество принимаемых участниками спасательных препаратов в неделю
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Количество дней, в течение которых участники принимают спасательные препараты
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Количество дней, в течение которых участники принимают спасательные препараты в неделю.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и выходами из программы из-за нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: Скрининг до дня 36 и дня 64
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; опасные для жизни (непосредственный риск смерти); начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; привели к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
Скрининг до дня 36 и дня 64
Количество участников со значениями лабораторных тестов, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 15 и День 29
Было оценено общее количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений). Клинические лабораторные исследования включали гематологию, биохимию, анализ мочи и некоторые другие тесты.
Скрининг, День 1, День 15 и День 29
Показатели общего холестерина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Процентное изменение значений общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Процентное изменение холестерина ЛПНП Фридевальда по сравнению с исходным уровнем с помощью ПЭГ
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Плазменная концентрация PF-05089771
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Все участники этой группы были проанализированы. Анализировали только концентрацию PK в плазме PF-05089771.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3291026
  • DPN NAV1.7 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PF-05089771 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться