Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PF-05089771:n arvioimiseksi sellaisenaan ja lisähoitona pregabaliiniin (Lyrica) diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) aiheuttaman kivun hoitoon

sunnuntai 26. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, 2. vaiheen tutkimus PF-05089771:n arvioimiseksi monoterapiana ja pregabaliinin lisänä kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-05089771:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana ja pregabaliinin lisänä kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Family Care Specialists
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • New Phase Research and Development
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Internal Medicine Associates
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -diagnoosi nykyisten glykosyloituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) tasojen ollessa ≤ 11 % seulonnassa ja stabiililla diabeteslääkitysohjelmalla vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • DPN:stä johtuva jatkuva kipu vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Halukas lopettamaan protokollassa määritellyt kielletyt kipulääkkeet DPN:n vuoksi koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kivuliaat neuropatiat tai muut kivuliaat tilat kuin DPN, jotka voivat sekoittaa DPN:stä johtuvan kivun arviointia tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joille pregabaliini on aiemmin epäonnistunut (suositellulla annoksella ja riittävän pitkään) tehon puutteen vuoksi.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien poikkeavuuksia.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, miehet, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana, naiset, joiden epäillään olevan raskaana, ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Vastaava lumelääke PF-05089771:lle 150 mg ja pregabaliinille 300 mg
Vastaava lumelääke PF-05089771:lle 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja pregabaliinille 150 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta kapseleiden kanssa. Hoitojakso = 4 viikkoa.
Kokeellinen: Pregabaliini
Lääke: Pregabaliini 300 mg
Pregabaliini 150 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta kapseleiden kanssa. Hoitojakso = 4 viikkoa.
Kokeellinen: PF-05089771
Lääke: PF-05089771 150 mg
PF-05089771 150 mg kahdesti päivässä suun kautta kapseleilla. Hoitojakso = 4 viikkoa.
Kokeellinen: PF-05089771 + pregabaliini
Lääke: PF-05089771 150 mg + pregabaliini 300 mg
PF-05089771 150 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat kapselit pregabaliinilla 150 mg kahdesti vuorokaudessa oraaliset kapselit. Hoitojakso = 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Päätepisteen keskimääräinen kipupistemäärä, joka perustuu viimeisen 7 päivän päivittäisen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteiden keskiarvoon (NRS on 11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) päivittäisestä kivusta. päiväkirjaa saadessaan tutkimuslääkitystä hoitojakson aikana.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder Rate perustuu 30 %:n parantumiseen keskimääräisessä kipuvasteessa Daily Pain NRS -pistemäärää käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥ 30 %:n parannusta lähtötasosta keskimääräisessä kipuvasteessa (päivittäisen kipupäiväkirjan perusteella).
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Responder Rate perustuu 50 %:n parantumiseen keskimääräisessä kipuvasteessa Daily Pain NRS -pistemäärää käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥ 50 %:n parannusta lähtötasosta keskimääräisessä kipuvasteessa (päivittäisen kipupäiväkirjan perusteella).
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Neuropaattisen kivun oireiden luettelo (NPSI) - Polttava (pinnallinen) spontaani kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistujat arvioivat kyselylomakkeen neuropaattisen kivun eri oireiden arvioimiseksi (mitat: polttava [pintainen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]), mukaan lukien 10 kuvaajaa, jotka mitattiin arvolla 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 temporaalista seikkaa, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Pistemäärä kustakin ulottuvuudesta ja myös kokonaispistemäärä (0-100) luodaan käyttämällä kyselylomakkeen tietoja. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Neuropaattisten kipujen oireiden luettelo (NPSI) - Painava (syvä) spontaani kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen neuropaattisen kivun eri oireiden arvioimiseksi (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]), mukaan lukien 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:lla (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 temporaalista seikkaa, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Pistemäärä kustakin ulottuvuudesta ja myös kokonaispistemäärä (0-100) luodaan käyttämällä kyselylomakkeen tietoja. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Neuropaattisen kivun oireiden luettelo (NPSI) - kohtauksellinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen neuropaattisen kivun eri oireiden arvioimiseksi (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]), mukaan lukien 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:lla (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 temporaalista seikkaa, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Pistemäärä kustakin ulottuvuudesta ja myös kokonaispistemäärä (0-100) luodaan käyttämällä kyselylomakkeen tietoja. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Neuropaattisen kivun oireiden luettelo (NPSI) - aiheutettu kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen neuropaattisen kivun eri oireiden arvioimiseksi (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]), mukaan lukien 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:lla (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 temporaalista seikkaa, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Pistemäärä kustakin ulottuvuudesta ja myös kokonaispistemäärä (0-100) luodaan käyttämällä kyselylomakkeen tietoja. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI) - Parestesia/dysestesia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen neuropaattisen kivun eri oireiden arvioimiseksi (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]), mukaan lukien 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:lla (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 temporaalista seikkaa, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Pistemäärä kustakin ulottuvuudesta ja myös kokonaispistemäärä (0-100) luodaan käyttämällä kyselylomakkeen tietoja. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI) - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen neuropaattisen kivun eri oireiden arvioimiseksi (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]), mukaan lukien 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:lla (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 temporaalista seikkaa, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Pistemäärä kustakin ulottuvuudesta ja myös kokonaispistemäärä (0-100) luodaan käyttämällä kyselylomakkeen tietoja. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Potilaan muutosvaikutelman globaali pistemäärä (PGIC).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistujan arvioima instrumentti, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin) viikolla 4. PGIC yhdistettiin tuottamaan 3-pisteinen asteikko "Parannettu", "Ei muutosta" ja "Huonompi".
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Daily Sleep Interference Scale Score (DSIS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Osallistuja arvioi 11 pisteen Likert-asteikon 0:sta (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee täysin unta) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriöiden tasoa. Itsearviointi suoritetaan päivittäin heräämisen yhteydessä ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Tämä pistemäärä mitattiin viikoittaisena keskiarvona.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Kokonaismäärä pelastuslääkitystä osallistujat ottavat viikossa
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat ottavat pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Päivien lukumäärä, joina osallistujat käyttävät pelastuslääkkeitä viikossa.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumien takia vetäytyviä (AE)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 36 ja päivään 64
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Seulonta päivään 36 ja päivään 64
Osallistujien määrä, joilla laboratoriotestien arvot voivat olla kliinisesti tärkeitä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 15 ja päivä 29
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (lähtötason poikkeavuuksia lukuun ottamatta), arvioitiin. Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, kemian, virtsaanalyysin ja joitain muita kokeita.
Näytös, päivä 1, päivä 15 ja päivä 29
Paastonnut kokonaiskolesteroliarvot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Paaston kokonaiskolesteroliarvojen prosenttimuutos lähtötasosta
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Paastonnut matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-kolesterolissa Friedewald, PEG
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
PF-05089771:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Kaikki tämän ryhmän osallistujat analysoitiin. Vain PF-05089771:n plasman PK-pitoisuus analysoitiin.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3291026
  • DPN NAV1.7 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-05089771 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa