당뇨병성 말초 신경병증(DPN)으로 인한 통증 치료를 위한 PF-05089771 자체 및 프레가발린(Lyrica)에 대한 추가 요법을 평가하기 위한 임상 시험
2017년 3월 26일 업데이트: Pfizer
PF-05089771을 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 치료를 위한 단일 요법 및 프레가발린에 대한 추가 기능으로 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 및 능동 제어 병렬 그룹 2상 연구
이 연구의 목적은 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 치료를 위한 단일 요법 및 프레가발린에 대한 추가 요법으로서 PF-05089771의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85003
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Family Care Specialists
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Novex Clinical Research, LLC
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- New Phase Research And Development
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Internal Medicine Associates
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지의 남녀.
- 무작위화 전 적어도 30일 동안 스크리닝 및 안정적인 항당뇨병 약물 요법에서 현재 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준이 ≤ 11%인 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 진단.
- 최소 6개월 동안 DPN으로 인한 지속적인 통증이 존재합니다.
- 연구 기간 내내 DPN에 대한 프로토콜 지정 금지 진통제를 기꺼이 중단합니다.
제외 기준:
- 연구 동안 DPN으로 인한 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 DPN 이외의 고통스러운 신경병증 또는 고통스러운 상태.
- 효능 부족으로 인해 이전에 프레가발린(권장 라벨 용량 및 적절한 기간 동안)에 실패한 피험자.
- 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상이 있는 피험자.
- 임산부, 수유부, 현재 임신 중인 파트너가 있는 남성, 임신이 의심되는 여성, 임상 연구 과정 중에 임신을 희망하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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PF-05089771 150mg 1일 2회 및 프레가발린 150mg 1일 2회 캡슐 경구 투여에 대해 위약을 일치시켰습니다.
치료 기간 = 4주.
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실험적: 프레가발린
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프레가발린 150mg을 1일 2회 캡슐과 함께 경구 투여합니다.
치료 기간 = 4주.
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실험적: PF-05089771
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PF-05089771 1일 2회 150mg을 캡슐과 함께 경구 투여합니다.
치료 기간 = 4주.
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실험적: PF-05089771 + 프레가발린
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PF-05089771 150 mg 1일 2회 경구 캡슐과 프레가발린 150 mg 1일 2회 경구 캡슐.
치료 기간 = 4주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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마지막 7일의 일일 통증 숫자 등급 척도(NRS) 점수의 평균을 기반으로 하는 종료점 평균 통증 점수(NRS는 11점 척도이며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증) 치료 기간 동안 연구 약물을 받는 동안 일기.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 통증 NRS 점수를 사용한 평균 통증 반응의 30% 개선을 기반으로 한 응답자 비율
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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(일일 통증 일지에서) 평균 통증 반응이 기준선에서 30% 이상 개선된 참가자의 비율.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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일일 통증 NRS 점수를 사용한 평균 통증 반응의 50% 개선을 기반으로 한 응답자 비율
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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(일일 통증 일지에서) 평균 통증 반응이 기준선에서 50% 이상 개선된 참가자의 비율.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) - 작열감(표재성) 자발 통증
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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참가자들은 신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위해 설문지를 평가했습니다. (증상 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 증상) 및 2개의 시간적 항목으로 자발적 진행 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가합니다.
설문지의 데이터를 사용하여 각 차원의 점수와 총점(0-100)이 생성됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주차 및 4주차
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) - 압박(깊은) 자발 통증
기간: 기준선, 2주 및 4주
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신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지(차원: 작열[표피] 자발통, 압박[깊은] 자발통, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]) (증상 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 증상) 및 2개의 시간적 항목으로 자발적 진행 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가합니다.
설문지의 데이터를 사용하여 각 차원의 점수와 총점(0-100)이 생성됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 4주
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) - 발작성 통증
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지(차원: 작열[표피] 자발통, 압박[깊은] 자발통, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]) (증상 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 증상) 및 2개의 시간적 항목으로 자발적 진행 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가합니다.
설문지의 데이터를 사용하여 각 차원의 점수와 총점(0-100)이 생성됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주차 및 4주차
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) - 유발 통증
기간: 기준선, 2주 및 4주
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신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지(차원: 작열[표피] 자발통, 압박[깊은] 자발통, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]) (증상 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 증상) 및 2개의 시간적 항목으로 자발적 진행 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가합니다.
설문지의 데이터를 사용하여 각 차원의 점수와 총점(0-100)이 생성됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 4주
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) - 감각 이상/감각 이상
기간: 기준선, 2주 및 4주
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신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지(차원: 작열[표피] 자발통, 압박[깊은] 자발통, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]) (증상 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 증상) 및 2개의 시간적 항목으로 자발적 진행 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가합니다.
설문지의 데이터를 사용하여 각 차원의 점수와 총점(0-100)이 생성됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 4주
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) - 총점
기간: 기준선, 2주 및 4주
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신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지(차원: 작열[표피] 자발통, 압박[깊은] 자발통, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]) (증상 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 증상) 및 2개의 시간적 항목으로 자발적 진행 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가합니다.
설문지의 데이터를 사용하여 각 차원의 점수와 총점(0-100)이 생성됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 4주
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환자의 전반적 변화 인상 점수(PGIC).
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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7점 척도로 참가자의 전반적인 상태 변화를 측정하기 위한 참가자 평가 도구; 4주차에 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 범위.
PGIC를 결합하여 "개선됨", "변화 없음" 및 "악화됨"의 3점 척도를 산출했습니다.
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기준선, 2주차 및 4주차
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일일 수면 방해 척도 점수(DSIS).
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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참가자는 지난 24시간 동안 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 수면을 완전히 방해함) 범위의 11점 리커트 척도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 수면 장애 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
연구 약물을 복용하기 전에 깨어날 때 매일 자가 평가를 수행했습니다.
이 점수는 주간 평균으로 측정되었습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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주당 구조 약물의 총량
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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구조 약물 참가자가 일주일에 복용하는 총량
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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참가자가 구조 약물을 복용하는 일수
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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참가자가 일주일에 구조 약물을 복용하는 일수.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 탈퇴(AE)가 있는 참가자 수
기간: 36일 및 64일까지 스크리닝
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결손을 초래했습니다.
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36일 및 64일까지 스크리닝
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잠재적인 임상적 중요성의 실험실 테스트 값을 가진 참가자의 수
기간: 상영, 1일차, 15일차 및 29일차
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실험실 테스트 이상이 있는 총 참가자 수(기준선 이상에 관계 없이)를 평가했습니다.
임상 실험실 테스트에는 혈액학, 화학, 소변 검사 및 기타 테스트가 포함되었습니다.
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상영, 1일차, 15일차 및 29일차
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단식 총 콜레스테롤 값
기간: 기준선, 2주 및 4주
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공복 총 콜레스테롤 값의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선, 2주 및 4주
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공복 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 기준선, 2주 및 4주
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PEG에 의한 LDL 콜레스테롤 Friedewald의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선, 2주 및 4주
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PF-05089771의 혈장 농도
기간: 기준선, 2주 및 4주
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이 그룹의 모든 참가자가 분석되었습니다.
PF-05089771의 혈장 PK 농도만을 분석하였다.
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기준선, 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3291026
- DPN NAV1.7 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-05089771 150mg에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La RochePfizer완전한중등도에서 중증 궤양성 대장염미국, 호주, 태국, 폴란드, 프랑스, 일본, 스페인, 인도, 루마니아, 슬로바키아, 헝가리, 남아프리카, 벨기에, 불가리아, 독일, 이탈리아, 멕시코, 세르비아, 우크라이나, 영국, 러시아 제국, 터키 (Türkiye), 콜롬비아
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EMD Serono완전한전신성 홍반성 루푸스대한민국, 필리핀 제도, 스페인, 미국, 체코, 독일, 영국, 남아프리카, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 칠레, 불가리아, 일본, 브라질, 멕시코, 페루, 러시아 연방