Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om PF-05089771 op zichzelf te evalueren en als aanvullende therapie bij pregabaline (Lyrica) voor de behandeling van pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (DPN)

26 maart 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde dubbelblinde placebo en actief gecontroleerde parallelle groep fase 2-studie om PF-05089771 te evalueren als monotherapie en als aanvulling op pregabaline voor de behandeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PF-05089771 als monotherapie en als aanvulling op pregabaline voor de behandeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Family Care Specialists
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • New Phase Research and Development
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Internal Medicine Associates
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 80 jaar.
  • Diagnose van type 2 diabetes mellitlus (T2DM) met huidige geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden van ≤ 11% bij screening en op een stabiel antidiabetisch medicatieregime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Aanwezigheid van aanhoudende pijn als gevolg van DPN gedurende ten minste 6 maanden.
  • Bereid om te stoppen met protocol-gespecificeerde verboden pijnstillers voor DPN gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijnlijke neuropathieën of andere pijnlijke aandoeningen dan DPN die de evaluatie van pijn als gevolg van DPN tijdens het onderzoek kunnen verstoren.
  • Proefpersonen die eerder faalden op pregabaline (bij de aanbevolen labeldosering en gedurende voldoende tijd) wegens gebrek aan werkzaamheid.
  • Proefpersonen met klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen of klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen.
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, mannen met partners die momenteel zwanger zijn, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn en vrouwen die zwanger willen worden in de loop van de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo voor PF-05089771 150 mg en pregabaline 300 mg
Overeenkomende placebo voor PF-05089771 150 mg tweemaal daags en pregabaline 150 mg tweemaal daags orale dosering met capsules. Behandelperiode = 4 weken.
Experimenteel: Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline 300 mg
Pregabaline 150 mg tweemaal daags orale dosering met capsules. Behandelperiode = 4 weken.
Experimenteel: PF-05089771
Geneesmiddel: PF-05089771 150 mg
PF-05089771 150 mg tweemaal daags orale dosering met capsules. Behandelperiode = 4 weken.
Experimenteel: PF-05089771 + Pregabaline
Geneesmiddel: PF-05089771 150 mg + Pregabaline 300 mg
PF-05089771 150 mg tweemaal daags orale capsules met pregabaline 150 mg tweemaal daags orale capsules. Behandelperiode = 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
De gemiddelde pijnscore op het eindpunt, gebaseerd op het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores (NRS) van de afgelopen 7 dagen op (NRS is een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn) van de dagelijkse pijn dagboeken tijdens het ontvangen van studiemedicatie tijdens de behandelingsperiode.
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage gebaseerd op een verbetering van 30% in de gemiddelde pijnrespons met behulp van de Daily Pain NRS-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
Percentage deelnemers dat ≥30% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde opmerkte in de gemiddelde pijnrespons (uit het dagelijkse pijndagboek).
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
Responderpercentage gebaseerd op een verbetering van 50% in de gemiddelde pijnrespons met behulp van de Daily Pain NRS-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
Percentage deelnemers dat ≥50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde opmerkte in de gemiddelde pijnrespons (uit het dagelijkse pijndagboek).
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
Neuropathische pijn Symptom Inventory (NPSI) - Brandende (oppervlakkige) spontane pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Deelnemers beoordeelden vragenlijst om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren (dimensies: brandende [oppervlakkige] spontane pijn, drukkende [diepe] spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dyesthesie [P/D]) inclusief 10 descriptoren gekwantificeerd op een 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen) en 2 temporele items die de duur van spontane aanhoudende en paroxismale pijn beoordelen. Aan de hand van gegevens uit de vragenlijst wordt een score op elke dimensie en ook een totaalscore (van 0-100) gegenereerd. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Basislijn, week 2 en week 4
Neuropathische pijn Symptom Inventory (NPSI) - Drukken op (diepe) spontane pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren (dimensies: brandende [oppervlakkige] spontane pijn, drukkende [diepe] spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dyesthesie [P/D]) inclusief 10 descriptoren gekwantificeerd op een 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen) en 2 temporele items die de duur van spontane aanhoudende en paroxismale pijn beoordelen. Aan de hand van gegevens uit de vragenlijst wordt een score op elke dimensie en ook een totaalscore (van 0-100) gegenereerd. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Basislijn, week 2 en week 4
Neuropathische Pijn Symptom Inventory (NPSI) - Paroxismale Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren (dimensies: brandende [oppervlakkige] spontane pijn, drukkende [diepe] spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dyesthesie [P/D]) inclusief 10 descriptoren gekwantificeerd op een 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen) en 2 temporele items die de duur van spontane aanhoudende en paroxismale pijn beoordelen. Aan de hand van gegevens uit de vragenlijst wordt een score op elke dimensie en ook een totaalscore (van 0-100) gegenereerd. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Basislijn, week 2 en week 4
Neuropathische Pijn Symptom Inventory (NPSI) - Opgewekte pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren (dimensies: brandende [oppervlakkige] spontane pijn, drukkende [diepe] spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dyesthesie [P/D]) inclusief 10 descriptoren gekwantificeerd op een 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen) en 2 temporele items die de duur van spontane aanhoudende en paroxismale pijn beoordelen. Aan de hand van gegevens uit de vragenlijst wordt een score op elke dimensie en ook een totaalscore (van 0-100) gegenereerd. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Basislijn, week 2 en week 4
Neuropathische Pijn Symptom Inventory (NPSI) - Paresthesie/Dysethesie
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren (dimensies: brandende [oppervlakkige] spontane pijn, drukkende [diepe] spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dyesthesie [P/D]) inclusief 10 descriptoren gekwantificeerd op een 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen) en 2 temporele items die de duur van spontane aanhoudende en paroxismale pijn beoordelen. Aan de hand van gegevens uit de vragenlijst wordt een score op elke dimensie en ook een totaalscore (van 0-100) gegenereerd. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Basislijn, week 2 en week 4
Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI) - Totale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren (dimensies: brandende [oppervlakkige] spontane pijn, drukkende [diepe] spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dyesthesie [P/D]) inclusief 10 descriptoren gekwantificeerd op een 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen) en 2 temporele items die de duur van spontane aanhoudende en paroxismale pijn beoordelen. Aan de hand van gegevens uit de vragenlijst wordt een score op elke dimensie en ook een totaalscore (van 0-100) gegenereerd. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Basislijn, week 2 en week 4
Patiënt's Global Impression of Change Score (PGIC).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Door deelnemers beoordeeld instrument om de verandering van de algehele status van deelnemers te meten op een 7-puntsschaal; bereik van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter) in week 4. De PGIC werd gecombineerd om een ​​3-puntsschaal te produceren, "Verbeterd", "Geen verandering" en "Erger".
Basislijn, week 2 en week 4
Dagelijkse slaapinterferentieschaalscore (DSIS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
De deelnemer beoordeelde een 11-punts Likertschaal variërend van 0 (pijn verstoort de slaap niet) tot 10 (pijn verstoort de slaap volledig) gedurende de afgelopen 24 uur. Een hogere score duidt op een grotere mate van slaapverstoring. Zelfevaluatie dagelijks uitgevoerd bij het ontwaken voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie. Deze score werd gemeten als een wekelijks gemiddelde.
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
Totale hoeveelheid reddingsmedicatie per week
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
Totale hoeveelheid reddingsmedicatie die deelnemers per week innemen
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
Aantal dagen dat deelnemers reddingsmedicatie gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
Aantal dagen dat deelnemers per week noodmedicatie innemen.
Basislijn, week 1, week 2, week 3 en week 4
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en terugtrekkingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot dag 36 en dag 64
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigend (onmiddellijke kans op overlijden); initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Screening tot dag 36 en dag 64
Aantal deelnemers met laboratoriumtestwaarden van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 15 en Dag 29
Het totale aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (ongeacht de uitgangsafwijking) werd beoordeeld. Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie, chemie, urineonderzoek en enkele andere tests.
Screening, Dag 1, Dag 15 en Dag 29
Nuchtere totale cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere totale cholesterolwaarden
Basislijn, week 2 en week 4
Nuchter cholesterol met lage dichtheid lipoproteïne (LDL).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol Friedewald door PEG
Basislijn, week 2 en week 4
Plasmaconcentratie van PF-05089771
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Alle deelnemers in deze groep werden geanalyseerd. Alleen plasma-PK-concentratie van PF-05089771 werd geanalyseerd.
Basislijn, week 2 en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3291026
  • DPN NAV1.7 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren