Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af PF-05089771 alene og som en tilføjelsesterapi til Pregabalin (Lyrica) til behandling af smerter på grund af diabetisk perifer neuropati (DPN)

26. marts 2017 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret dobbeltblindt placebo og aktivt kontrolleret parallel gruppe fase 2 undersøgelse til evaluering af PF-05089771 som en monoterapi og som en tilføjelse til pregabalin til behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-05089771 som monoterapi og som et supplement til pregabalin til behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Family Care Specialists
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • New Phase Research and Development
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Internal Medicine Associates
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år til 80 år.
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitlus (T2DM) med aktuelle glykosylerede hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer på ≤ 11 % ved screening og på et stabilt antidiabetisk medicinregime i mindst 30 dage før randomisering.
  • Tilstedeværelse af vedvarende smerter på grund af DPN i mindst 6 måneder.
  • Villig til at afbryde protokolspecificerede forbudte smertestillende medicin mod DPN under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefulde neuropatier eller andre smertefulde tilstande end DPN, der kan forvirre evalueringen af ​​smerte på grund af DPN under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, som tidligere har svigtet med pregabalin (ved den anbefalede etiketdosis og i tilstrækkelig varighed) på grund af manglende effekt.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske tilstande eller klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter.
  • Gravide kvinder, ammende mødre, mænd med partnere, der i øjeblikket er gravide, kvinder, der mistænkes for at være gravide, og kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af det kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Matchet placebo for PF-05089771 150 mg og pregabalin 300 mg
Matchet placebo for PF-05089771 150 mg to gange daglig og pregabalin 150 mg to gange daglig oral dosering med kapsler. Behandlingsperiode = 4 uger.
Eksperimentel: Pregabalin
Medicin: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 150 mg to gange daglig oral dosering med kapsler. Behandlingsperiode = 4 uger.
Eksperimentel: PF-05089771
Medicin: PF-05089771 150 mg
PF-05089771 150 mg 2 gange daglig oral dosering med kapsler. Behandlingsperiode = 4 uger.
Eksperimentel: PF-05089771 + Pregabalin
Medicin: PF-05089771 150 mg + Pregabalin 300 mg
PF-05089771 150 mg orale kapsler to gange daglig med pregabalin 150 mg orale kapsler to gange daglig. Behandlingsperiode = 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Endpoint gennemsnitlige smertescore, baseret på gennemsnittet af de sidste 7 dages daglige smerte numeriske vurderingsskala (NRS) scores ved (NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte) fra den daglige smerte dagbøger, mens du modtager undersøgelsesmedicin i behandlingsperioden.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens baseret på en 30 % forbedring i gennemsnitlig smerterespons ved brug af den daglige smerte NRS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Procentdel af deltagere, der modtog ≥30 % forbedring fra baseline i gennemsnitlig smerterespons (fra den daglige smertedagbog).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Svarfrekvens baseret på en 50 % forbedring i gennemsnitlig smerterespons ved brug af den daglige smerte NRS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Procentdel af deltagere, der modtog ≥50 % forbedring fra baseline i gennemsnitlig smerterespons (fra den daglige smertedagbog).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI) - brændende (overfladisk) spontan smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Deltagerne bedømte spørgeskemaet til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]) inklusive 10 deskriptorer kvantificeret på en 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige punkter, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. En score i hver dimension og også en total score (fra 0-100) genereres ved hjælp af data fra spørgeskemaet. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI) - Pressende (dyb) spontan smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Deltager vurderede spørgeskema til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]) inklusive 10 deskriptorer kvantificeret på en 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige punkter, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. En score i hver dimension og også en total score (fra 0-100) genereres ved hjælp af data fra spørgeskemaet. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI) - Paroxysmal smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Deltager vurderede spørgeskema til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]) inklusive 10 deskriptorer kvantificeret på en 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige punkter, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. En score i hver dimension og også en total score (fra 0-100) genereres ved hjælp af data fra spørgeskemaet. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI) - Fremkaldt smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Deltager vurderede spørgeskema til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]) inklusive 10 deskriptorer kvantificeret på en 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige punkter, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. En score i hver dimension og også en total score (fra 0-100) genereres ved hjælp af data fra spørgeskemaet. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI) - Paræstesi/dysese
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Deltager vurderede spørgeskema til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]) inklusive 10 deskriptorer kvantificeret på en 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige punkter, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. En score i hver dimension og også en total score (fra 0-100) genereres ved hjælp af data fra spørgeskemaet. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI) - Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Deltager vurderede spørgeskema til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]) inklusive 10 deskriptorer kvantificeret på en 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige punkter, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. En score i hver dimension og også en total score (fra 0-100) genereres ved hjælp af data fra spørgeskemaet. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Patients Global Impression of Change Score (PGIC).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre) i uge 4. PGIC blev kombineret til at producere en 3-punkts skala, "Forbedret", "Ingen ændring" og "Værre".
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Daily Sleep Interference Scale Score (DSIS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Deltageren bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvn) til 10 (smerte forstyrrer fuldstændig søvnen) i løbet af de sidste 24 timer. Højere score indikerer et større niveau af søvnforstyrrelser. Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Denne score blev målt som et ugentligt gennemsnit.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Samlet mængde af redningsmedicin pr. uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Samlet mængde af redningsmedicin deltagere tager om ugen
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Antal dage, deltagere tager redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Antal dage deltagere tager redningsmedicin om ugen.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og tilbagetrækninger på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Screening til dag 36 og dag 64
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Screening til dag 36 og dag 64
Antal deltagere med laboratorietestværdier af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 15 og dag 29
Det samlede antal deltagere med laboratorietestabnormiteter (uden hensyntagen til baselineabnormitet) blev vurderet. Kliniske laboratorietests omfattede hæmatologi, kemi, urinanalyse og nogle andre tests.
Screening, dag 1, dag 15 og dag 29
Fastende totale kolesterolværdier
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i fastende totalkolesterolværdier
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i LDL-kolesterol Friedewald ved PEG
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Plasmakoncentration af PF-05089771
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Alle deltagere i denne gruppe blev analyseret. Kun plasma PK-koncentration af PF-05089771 blev analyseret.
Baseline, uge ​​2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3291026
  • DPN NAV1.7 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati, smertefuld

Kliniske forsøg med PF-05089771 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner