Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere PF-05089771 på egen hånd og som tilleggsterapi til pregabalin (Lyrica) for behandling av smerter på grunn av diabetisk perifer nevropati (DPN)

26. mars 2017 oppdatert av: Pfizer

En randomisert dobbeltblind placebo og aktiv kontrollert parallell gruppe fase 2 studie for å evaluere PF-05089771 som en monoterapi og som et tillegg til pregabalin for behandling av smertefull diabetisk perifer nevropati

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF-05089771 som monoterapi og som tillegg til pregabalin for behandling av smertefull diabetisk perifer nevropati (DPN)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Family Care Specialists
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • New Phase Research and Development
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Internal Medicine Associates
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år til 80 år.
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitlus (T2DM) med gjeldende glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer på ≤ 11 % ved screening og på et stabilt antidiabetisk medisinregime i minst 30 dager før randomisering.
  • Tilstedeværelse av pågående smerte på grunn av DPN i minst 6 måneder.
  • Villig til å avbryte protokollspesifiserte forbudte smertestillende medisiner for DPN gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefulle nevropatier eller andre smertefulle tilstander enn DPN som kan forvirre evalueringen av smerte på grunn av DPN under studien.
  • Pasienter som tidligere har sviktet på pregabalin (ved anbefalt etikettdose og i tilstrekkelig varighet) på grunn av manglende effekt.
  • Personer med klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske tilstander eller klinisk signifikante laboratorieprøveavvik.
  • Gravide kvinner, ammende mødre, menn med partnere som er gravide, kvinner som mistenkes for å være gravide og kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Matchet placebo for PF-05089771 150 mg og pregabalin 300 mg
Matchet placebo for PF-05089771 150 mg to ganger daglig og pregabalin 150 mg to ganger daglig oral dosering med kapsler. Behandlingstid = 4 uker.
Eksperimentell: Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 150 mg to ganger daglig oral dosering med kapsler. Behandlingstid = 4 uker.
Eksperimentell: PF-05089771
Legemiddel: PF-05089771 150 mg
PF-05089771 150 mg to ganger daglig oral dosering med kapsler. Behandlingstid = 4 uker.
Eksperimentell: PF-05089771 + Pregabalin
Legemiddel: PF-05089771 150 mg + Pregabalin 300 mg
PF-05089771 150 mg orale kapsler to ganger daglig med pregabalin 150 mg orale kapsler to ganger daglig. Behandlingstid = 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Endpoint gjennomsnittlig smertescore, basert på gjennomsnittet av de siste 7 dagers daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS) skårer ved (NRS er en 11-punkts skala der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte) fra den daglige smerten dagbøker mens du får studiemedisin i behandlingsperioden.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens basert på en 30 % forbedring i gjennomsnittlig smerterespons ved å bruke NRS-score for daglig smerte
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Andel av deltakerne som fikk ≥30 % forbedring fra baseline i gjennomsnittlig smerterespons (fra den daglige smertedagboken).
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Svarfrekvens basert på en 50 % forbedring i gjennomsnittlig smerterespons ved å bruke NRS-score for daglig smerte
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Andel av deltakerne som fikk ≥50 % forbedring fra baseline i gjennomsnittlig smerterespons (fra den daglige smertedagboken).
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Nevropatisk smertesymptomliste (NPSI) - Brennende (overfladisk) spontan smerte
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Deltakerne vurderte spørreskjemaet for å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]) inkludert 10 deskriptorer kvantifisert på en 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. En poengsum i hver dimensjon og også en totalscore (fra 0-100) genereres ved hjelp av data fra spørreskjemaet. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 2 og uke 4
Nevropatisk smertesymptomliste (NPSI) - Trykkende (dyp) spontan smerte
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Deltaker vurderte spørreskjema for å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]) inkludert 10 deskriptorer kvantifisert på en 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. En poengsum i hver dimensjon og også en totalscore (fra 0-100) genereres ved hjelp av data fra spørreskjemaet. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 2 og uke 4
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) - Paroksysmal smerte
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Deltaker vurderte spørreskjema for å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]) inkludert 10 deskriptorer kvantifisert på en 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. En poengsum i hver dimensjon og også en totalscore (fra 0-100) genereres ved hjelp av data fra spørreskjemaet. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 2 og uke 4
Nevropatisk smertesymptomregister (NPSI) - fremkalt smerte
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Deltaker vurderte spørreskjema for å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]) inkludert 10 deskriptorer kvantifisert på en 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. En poengsum i hver dimensjon og også en totalscore (fra 0-100) genereres ved hjelp av data fra spørreskjemaet. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 2 og uke 4
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) - Parestesi/dysesi
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Deltaker vurderte spørreskjema for å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]) inkludert 10 deskriptorer kvantifisert på en 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. En poengsum i hver dimensjon og også en totalscore (fra 0-100) genereres ved hjelp av data fra spørreskjemaet. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 2 og uke 4
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) - Total score
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Deltaker vurderte spørreskjema for å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]) inkludert 10 deskriptorer kvantifisert på en 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. En poengsum i hver dimensjon og også en totalscore (fra 0-100) genereres ved hjelp av data fra spørreskjemaet. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 2 og uke 4
Pasientens globale inntrykk av endringsscore (PGIC).
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere) i uke 4. PGIC ble kombinert for å produsere en 3-punkts skala, "Forbedret", "Ingen endring" og "Verre".
Baseline, uke 2 og uke 4
Daily Sleep Interference Scale Score (DSIS).
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Deltakeren vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvn) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av søvnforstyrrelser. Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin. Denne poengsummen ble målt som et ukentlig gjennomsnitt.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Total mengde redningsmedisiner per uke
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Totalt antall redningsmedisiner deltakere tar per uke
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Antall dager deltakere tar redningsmedisin
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Antall dager deltakere tar redningsmedisiner per uke.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uttak på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Visning til dag 36 og dag 64
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Visning til dag 36 og dag 64
Antall deltakere med laboratorietestverdier av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Visning, dag 1, dag 15 og dag 29
Det totale antallet deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til abnormitet ved baseline) ble vurdert. Kliniske laboratorietester inkluderte hematologi, kjemi, urinanalyse og noen andre tester.
Visning, dag 1, dag 15 og dag 29
Fastende totale kolesterolverdier
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Prosentvis endring fra baseline i faste totalkolesterolverdier
Baseline, uke 2 og uke 4
Fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Prosentvis endring fra baseline i LDL-kolesterol Friedewald etter PEG
Baseline, uke 2 og uke 4
Plasmakonsentrasjon av PF-05089771
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Alle deltakerne i denne gruppen ble analysert. Bare plasma PK-konsentrasjon av PF-05089771 ble analysert.
Baseline, uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3291026
  • DPN NAV1.7 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati, smertefull

Kliniske studier på PF-05089771 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere