PF-05089771を単独で、および糖尿病性末梢神経障害（DPN）による疼痛の治療のためのプレガバリン（リリカ）の追加療法として評価する臨床試験
2017年3月26日 更新者：Pfizer
PF-05089771を単剤療法として、また痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の治療におけるプレガバリンへの追加として評価するための無作為二重盲検プラセボと活性対照並行群第2相試験
この研究の目的は、疼痛を伴う糖尿病性末梢神経障害（DPN）の治療における単独療法として、およびプレガバリンへの追加療法としてのPF-05089771の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Physiology Associates
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Family Care Specialists
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc
-
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Clinical Research Advantage, Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Novex Clinical Research, LLC
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Beacon Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- New Phase Research and Development
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Internal Medicine Associates
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Trinity Clinical Research, LLC
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- KRK Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女。
- スクリーニング時の現在のグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが 11% 以下で、無作為化前の少なくとも 30 日間安定した抗糖尿病薬処方を受けている 2 型糖尿病 (T2DM) と診断されている。
- DPNによる継続的な痛みが少なくとも6か月間存在する。
- 研究計画期間中、DPNに対してプロトコルで指定されている禁止されている鎮痛剤の投与を中止する意思がある。
除外基準:
- -研究中のDPNによる痛みの評価を混乱させる可能性のあるDPN以外の痛みを伴う神経障害または痛みを伴う状態。
- -以前にプレガバリンの投与（推奨ラベル用量および適切な期間）が有効性の欠如により失敗した被験者。
- 臨床的に重大な医学的または精神医学的状態、または臨床的に重大な臨床検査異常を有する被験者。
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、現在妊娠中のパートナーがいる男性、妊娠の疑いのある女性、臨床試験期間中に妊娠を希望する女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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PF-05089771 150 mg 1 日 2 回およびプレガバリン 150 mg 1 日 2 回のカプセルによる経口投与に適合するプラセボ。
治療期間 = 4 週間。
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実験的：プレガバリン
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プレガバリン 150 mg を 1 日 2 回、カプセルで経口投与します。
治療期間 = 4 週間。
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実験的：PF-05089771
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PF-05089771 150 mg を 1 日 2 回、カプセルで経口投与。
治療期間 = 4 週間。
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実験的：PF-05089771 + プレガバリン
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PF-05089771 150 mg 1 日 2 回経口カプセル、プレガバリン 150 mg 1 日 2 回経口カプセル。
治療期間 = 4 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週
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エンドポイントの平均疼痛スコアは、過去 7 日間の日次疼痛数値評価スケール (NRS) の平均に基づき、毎日の疼痛からのスコア (NRS は 11 点のスケールで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) です。治療期間中に治験薬を投与されている間の日記。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の疼痛 NRS スコアを使用した平均疼痛応答の 30% 改善に基づく応答率
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週
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平均疼痛反応においてベースラインから 30% 以上の改善を受けた参加者の割合 (毎日の疼痛日記より)。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週
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毎日の疼痛 NRS スコアを使用した平均疼痛応答の 50% 改善に基づく応答率
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週
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平均疼痛反応においてベースラインから 50% 以上の改善を受けた参加者の割合 (毎日の疼痛日記より)。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) - 焼けるような (表面的な) 自発痛
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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参加者は、0点満点で定量化された10の記述子を含む、神経障害性疼痛のさまざまな症状（次元：焼けるような[表面的な]自発痛、押されるような[深い]自発痛、発作性の痛み、誘発された痛み、感覚異常/知覚異常[P/D]）を評価するためのアンケートを評価しました。 （症状なし）から 10（考えられる最悪の症状）まで、および自発的継続痛および発作性痛みの持続時間を評価する 2 つの一時的な項目。
アンケートのデータを使用して、各次元のスコアと合計スコア (0 ～ 100) が生成されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) - 圧迫性 (深部) 自発痛
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するためのアンケートを評価しました（次元：焼けるような［表面］自発痛、圧迫される［深部］自発痛、発作性疼痛、誘発痛、知覚異常/知覚異常［P/D］）。 （症状なし）から 10（考えられる最悪の症状）まで、および自発的継続痛および発作性痛みの持続時間を評価する 2 つの一時的な項目。
アンケートのデータを使用して、各次元のスコアと合計スコア (0 ～ 100) が生成されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) - 発作性疼痛
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するためのアンケートを評価しました（次元：焼けるような［表面］自発痛、圧迫される［深部］自発痛、発作性疼痛、誘発痛、知覚異常/知覚異常［P/D］）。 （症状なし）から 10（考えられる最悪の症状）まで、および自発的継続痛および発作性痛みの持続時間を評価する 2 つの一時的な項目。
アンケートのデータを使用して、各次元のスコアと合計スコア (0 ～ 100) が生成されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) - 誘発された痛み
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するためのアンケートを評価しました（次元：焼けるような［表面］自発痛、圧迫される［深部］自発痛、発作性疼痛、誘発痛、知覚異常/知覚異常［P/D］）。 （症状なし）から 10（考えられる最悪の症状）まで、および自発的継続痛および発作性痛みの持続時間を評価する 2 つの一時的な項目。
アンケートのデータを使用して、各次元のスコアと合計スコア (0 ～ 100) が生成されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) - 感覚異常/知覚異常
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するためのアンケートを評価しました（次元：焼けるような［表面］自発痛、圧迫される［深部］自発痛、発作性疼痛、誘発痛、知覚異常/知覚異常［P/D］）。 （症状なし）から 10（考えられる最悪の症状）まで、および自発的継続痛および発作性痛みの持続時間を評価する 2 つの一時的な項目。
アンケートのデータを使用して、各次元のスコアと合計スコア (0 ～ 100) が生成されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) - 合計スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するためのアンケートを評価しました（次元：焼けるような［表面］自発痛、圧迫される［深部］自発痛、発作性疼痛、誘発痛、知覚異常/知覚異常［P/D］）。 （症状なし）から 10（考えられる最悪の症状）まで、および自発的継続痛および発作性痛みの持続時間を評価する 2 つの一時的な項目。
アンケートのデータを使用して、各次元のスコアと合計スコア (0 ～ 100) が生成されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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患者の全体的な変化印象スコア (PGIC)。
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階のスケールで測定する参加者評価手段。 4 週目の値は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
PGIC を組み合わせて、「改善」、「変化なし」、「悪化」の 3 段階評価を作成しました。
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ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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毎日の睡眠障害スケールスコア (DSIS)。
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週
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参加者は、過去 24 時間の間、0 (痛みは睡眠を妨げない) から 10 (痛みは完全に睡眠を妨げる) までの 11 段階のリッカート スケールで評価しました。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します。
自己評価は、治験薬を服用する前に毎日起床時に行われました。
このスコアは週平均として測定されました。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週
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1週間あたりの救急薬の総量
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週
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参加者が 1 週間に服用する救急薬の総量
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週
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参加者が救急薬を服用する日数
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週
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参加者が週当たり救急薬を服用する日数。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週
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治療中に緊急に発症した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象による離脱（AE）が発生した参加者の数
時間枠：36日目および64日目までのスクリーニング
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AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。生命を脅かす（差し迫った死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常を引き起こした。
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36日目および64日目までのスクリーニング
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潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング、1日目、15日目、29日目
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臨床検査値に異常がある参加者の総数（ベースラインの異常に関係なく）が評価されました。
臨床検査には、血液学、化学、尿検査、その他の検査が含まれます。
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スクリーニング、1日目、15日目、29日目
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空腹時の総コレステロール値
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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空腹時総コレステロール値のベースラインからの変化率
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ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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PEGによるLDLコレステロール・フリーデヴァルトのベースラインからの変化率
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ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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PF-05089771の血漿濃度
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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このグループの参加者全員が分析されました。
PF-05089771 の血漿 PK 濃度のみを分析しました。
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ベースライン、第 2 週、および第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月10日
一次修了 (実際)
2015年7月15日
研究の完了 (実際)
2015年9月28日
試験登録日
最初に提出
2014年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月26日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3291026
- DPN NAV1.7 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータ要求のプロセスに関する情報は、次のリンクでご覧いただけます。
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-05089771 150mgの臨床試験
-
Hoffmann-La RochePfizer完了中等度から重度の潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, タイ, ポーランド, ロシア連邦, 日本, コロンビア, スペイン, 七面鳥, ルーマニア, インド, スロバキア, フランス, ハンガリー, 南アフリカ, ベルギー, ブルガリア, ドイツ, イタリア, メキシコ, セルビア, ウクライナ, イギリス
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