Un ensayo clínico para evaluar PF-05089771 por sí solo y como terapia adicional a la pregabalina (Lyrica) para el tratamiento del dolor debido a la neuropatía diabética periférica (DPN)
26 de marzo de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 2 aleatorizado doble ciego con placebo y grupo paralelo activo controlado para evaluar PF-05089771 como monoterapia y como complemento de la pregabalina para el tratamiento de la neuropatía diabética periférica dolorosa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PF-05089771 como monoterapia y como complemento de pregabalina para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética (DPN) dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Pulmonary Associates of Brandon (PAB)
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Family Care Specialists
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Novex Clinical Research, LLC
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- New Phase Research and Development
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Internal Medicine Associates
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años a 80 años.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con niveles actuales de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de ≤ 11 % en la selección y con un régimen estable de medicamentos antidiabéticos durante al menos 30 días antes de la aleatorización.
- Presencia de dolor continuo debido a DPN durante al menos 6 meses.
- Dispuesto a suspender los analgésicos prohibidos especificados en el protocolo para la DPN durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Neuropatías dolorosas o afecciones dolorosas distintas de la DPN que pueden confundir la evaluación del dolor debido a la DPN durante el estudio.
- Sujetos que hayan fracasado previamente con pregabalina (a la dosis recomendada en la etiqueta y durante la duración adecuada) debido a la falta de eficacia.
- Sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio.
- Mujeres embarazadas, madres lactantes, hombres con parejas actualmente embarazadas, mujeres con sospecha de embarazo y mujeres que deseen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
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Placebo emparejado para PF-05089771 150 mg dos veces al día y pregabalina 150 mg dos veces al día en dosis oral con cápsulas.
Período de tratamiento = 4 semanas.
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Experimental: Pregabalina
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Pregabalina 150 mg dos veces al día en dosis oral con cápsulas.
Período de tratamiento = 4 semanas.
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Experimental: PF-05089771
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PF-05089771 Dosificación oral de 150 mg dos veces al día con cápsulas.
Período de tratamiento = 4 semanas.
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Experimental: PF-05089771 + Pregabalina
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PF-05089771 Cápsulas orales de 150 mg dos veces al día con cápsulas orales de 150 mg de pregabalina dos veces al día.
Período de tratamiento = 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor diario (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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La puntuación de dolor promedio final, basada en la media de las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor diario de los últimos 7 días en (NRS es una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible) del dolor diario diarios mientras recibe la medicación del estudio durante el período de tratamiento.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta basada en una mejora del 30 % en la respuesta media al dolor utilizando la puntuación diaria NRS del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Porcentaje de participantes que recibieron una mejora ≥30 % desde el inicio en la respuesta media al dolor (del diario de dolor diario).
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Tasa de respuesta basada en una mejora del 50 % en la respuesta media al dolor utilizando la puntuación diaria NRS del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Porcentaje de participantes que recibieron una mejoría de ≥50 % desde el inicio en la respuesta media al dolor (del diario de dolor diario).
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) - Dolor espontáneo ardiente (superficial)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Los participantes calificaron el cuestionario para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo quemante [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]) incluidos 10 descriptores cuantificados en un 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas imaginables) y 2 elementos temporales que evalúan la duración del dolor paroxístico y continuo espontáneo.
Se genera una puntuación en cada dimensión y también una puntuación total (de 0 a 100) utilizando los datos del cuestionario.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) - Dolor Espontáneo Presionante (Profundo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cuestionario calificado por los participantes para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]) que incluye 10 descriptores cuantificados en un 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas imaginables) y 2 elementos temporales que evalúan la duración del dolor paroxístico y continuo espontáneo.
Se genera una puntuación en cada dimensión y también una puntuación total (de 0 a 100) utilizando los datos del cuestionario.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) - Dolor paroxístico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cuestionario calificado por los participantes para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]) que incluye 10 descriptores cuantificados en un 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas imaginables) y 2 elementos temporales que evalúan la duración del dolor paroxístico y continuo espontáneo.
Se genera una puntuación en cada dimensión y también una puntuación total (de 0 a 100) utilizando los datos del cuestionario.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) - Dolor Evocado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cuestionario calificado por los participantes para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]) que incluye 10 descriptores cuantificados en un 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas imaginables) y 2 elementos temporales que evalúan la duración del dolor paroxístico y continuo espontáneo.
Se genera una puntuación en cada dimensión y también una puntuación total (de 0 a 100) utilizando los datos del cuestionario.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) - Parestesia/Disestesia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cuestionario calificado por los participantes para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]) que incluye 10 descriptores cuantificados en un 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas imaginables) y 2 elementos temporales que evalúan la duración del dolor paroxístico y continuo espontáneo.
Se genera una puntuación en cada dimensión y también una puntuación total (de 0 a 100) utilizando los datos del cuestionario.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) - Puntaje Total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cuestionario calificado por los participantes para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]) que incluye 10 descriptores cuantificados en un 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas imaginables) y 2 elementos temporales que evalúan la duración del dolor paroxístico y continuo espontáneo.
Se genera una puntuación en cada dimensión y también una puntuación total (de 0 a 100) utilizando los datos del cuestionario.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Puntuación de impresión global de cambio del paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Instrumento calificado por el participante para medir el cambio del participante en el estado general en una escala de 7 puntos; rango de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor) en la semana 4.
El PGIC se combinó para producir una escala de 3 puntos, "Mejorado", "Sin cambios" y "Peor".
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Puntaje de escala de interferencia de sueño diario (DSIS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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El participante calificó una escala de Likert de 11 puntos que van desde 0 (el dolor no interfiere con el sueño) hasta 10 (el dolor interfiere completamente con el sueño) durante el período de las últimas 24 horas.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de alteración del sueño.
Autoevaluación realizada diariamente al despertar antes de tomar la medicación del estudio.
Esta puntuación se midió como un promedio semanal.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Cantidad total de medicación de rescate por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Cantidad total de medicamentos de rescate que los participantes toman por semana
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Número de días que los participantes toman la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Número de días que los participantes toman medicación de rescate por semana.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y retiros debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 36 y el día 64
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Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Cribado hasta el día 36 y el día 64
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Número de participantes con valores de pruebas de laboratorio de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Selección, Día 1, Día 15 y Día 29
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Se evaluó el número total de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial).
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron hematología, química, análisis de orina y algunas otras pruebas.
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Selección, Día 1, Día 15 y Día 29
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Valores de colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en los valores de colesterol total en ayunas
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol LDL Friedewald por PEG
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Concentración de plasma de PF-05089771
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Se analizaron todos los participantes de este grupo.
Solo se analizó la concentración de PK en plasma de PF-05089771.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- B3291026
- DPN NAV1.7 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .