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Étude des cellules T ciblant l'antigène de maturation des cellules B pour le myélome multiple déjà traité

20 septembre 2019 mis à jour par: James Kochenderfer, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Un essai clinique de phase I sur les cellules T ciblant l'antigène de maturation des cellules B pour le myélome multiple précédemment traité

Arrière-plan:

- Les lymphocytes T sont des globules blancs qui combattent plusieurs cancers. Une thérapie contre le cancer consiste à retirer les cellules T d'une personne, à les changer en laboratoire, puis à les restituer à la personne. Les chercheurs veulent voir si cela aide les personnes atteintes de myélome multiple.

Objectif:

- Tester l'innocuité de l'administration de lymphocytes T anti-B-Cell Maturation Antigen aux personnes atteintes de myélome multiple.

Admissibilité:

- Adultes âgés de 18 à 70 ans atteints d'un myélome multiple qui n'a pas répondu aux traitements standard.

Conception:

  • Les participants peuvent être sélectionnés avec :
  • Antécédents médicaux
  • Examen physique
  • Analyses de sang et d'urine
  • Tests cardiaques
  • Échantillon de moelle osseuse
  • Plusieurs scans et radiographies
  • Les participants auront une aphérèse. Le sang est prélevé par une aiguille dans un bras. Les lymphocytes T sont éliminés. Le reste du sang est renvoyé par une aiguille dans l'autre bras.
  • Les cellules seront changées dans un laboratoire.
  • Les participants recevront 2 médicaments de chimiothérapie sur 3 jours.
  • Deux jours plus tard, les participants se rendront à l'hôpital. Ils recevront un cathéter intraveineux (IV) dans une veine du bras ou de la poitrine. Ils obtiendront les lymphocytes T par voie intraveineuse en 1 perfusion.
  • Après cela, les participants resteront à l'hôpital pendant au moins 9 jours et resteront à proximité pendant 2 semaines. Ensuite, ils subiront des tests sanguins et consulteront un médecin.
  • Les participants se rendront à la clinique 1, 2, 3, 4, 6 et 12 mois après la perfusion, puis tous les 6 mois. Un échantillon de moelle osseuse sera prélevé lors de la visite de 2 mois.
  • Le sang des participants sera collecté pendant plusieurs années. Les participants auront un examen physique annuel aux National Institutes of Health (NIH) pendant 5 ans après la perfusion. Puis pendant 10 ans ils répondront à des questionnaires de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

  • Le myélome multiple (MM) est une tumeur maligne des plasmocytes.
  • Le MM est presque toujours incurable.
  • Les lymphocytes T peuvent être génétiquement modifiés pour exprimer des récepteurs antigéniques chimériques (CAR) qui ciblent spécifiquement les antigènes associés à la malignité.
  • Des cellules T autologues génétiquement modifiées pour exprimer des CAR ciblant le groupe d'antigènes de différenciation des cellules B 19 (CD19) ont provoqué des rémissions complètes chez un petit nombre de patients atteints de leucémie ou de lymphome. Ces résultats démontrent que les lymphocytes T exprimant CAR ont une activité anti-malignité chez l'homme.
  • L'antigène de maturation des cellules B (BCMA) est une protéine exprimée par les plasmocytes normaux et les plasmocytes malins du myélome multiple.
  • Le BCMA n'est pas exprimé par les cellules normales à l'exception des plasmocytes et de certains lymphocytes B matures.
  • Nous avons construit un CAR anti-BCMA capable de reconnaître spécifiquement les cellules cibles exprimant le BCMA in vitro et d'éradiquer les tumeurs exprimant le BCMA chez la souris.
  • Les lymphocytes T exprimant des anti-BCMA-CAR n'ont pas été testés auparavant chez l'homme.
  • Nous émettons l'hypothèse que les lymphocytes T exprimant des anti-BCMA-CAR élimineront spécifiquement

Cellules MM exprimant BCMA chez les patients

-Les toxicités possibles comprennent les toxicités associées aux cytokines telles que la fièvre, l'hypotension et les toxicités neurologiques. L'élimination des plasmocytes normaux et des toxicités inconnues est également possible.

OBJECTIFS:

Primaire

-Déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'administration de lymphocytes T exprimant un anti-BCMA CAR aux patients atteints de MM.

Secondaire

  • Évaluer la persistance in vivo des cellules CAR T anti-BCMA
  • Évaluer les preuves de l'activité anti-myélome des cellules CAR T anti-BCMA

ADMISSIBILITÉ

  • Les patients doivent avoir un MM mesurable défini comme une protéine M sérique supérieure ou égale à 0,4 g/dL ou une protéine M urinaire supérieure ou égale à 200 mg/24 heures ou un niveau de chaîne légère libre (FLC) sérique supérieur à ou égal à 10 mg/dL (à condition que le rapport FLC soit anormal) ou un plasmocytome confirmé par biopsie.
  • Les patients doivent avoir préalablement reçu au moins 3 schémas thérapeutiques différents pour le MM.
  • Les patients doivent avoir une créatinine et une fraction d'éjection cardiaque normales.
  • Un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 est requis.
  • Les patients prenant des anticoagulants, à l'exception de l'aspirine, ne sont pas éligibles.
  • Aucune infection active n'est autorisée.
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 000/L, numération plaquettaire supérieure ou égale à 45 000/L, hémoglobine supérieure ou égale à 8 g/dL
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) inférieures ou égales à 2,5 fois supérieures à la limite supérieure de la normale
  • Au moins 14 jours doivent s'écouler entre le moment de tout traitement systémique antérieur (y compris les corticostéroïdes) et la leucaphérèse requise.
  • Au moins 14 jours doivent s'écouler entre le moment de tout traitement systémique antérieur (y compris les corticostéroïdes) et le début du traitement du protocole.
  • Les cellules plasmatiques de la moelle osseuse doivent représenter 30 % ou moins des cellules totales de la moelle osseuse 30 jours ou moins avant le début du protocole de traitement.
  • Le MM du patient devra être évalué pour l'expression de BCMA par cytométrie en flux ou immunohistochimie effectuée aux National Institutes of Health (NIH). Si des sections de moelle osseuse ou de plasmocytome non colorées et incluses en paraffine sont disponibles à partir de biopsies antérieures, elles peuvent être utilisées pour déterminer l'expression de BCMA par immunohistochimie ; sinon, les patients devront se rendre au NIH pour une biopsie de la moelle osseuse ou une autre biopsie d'un plasmocytome afin de déterminer l'expression de BCMA. L'échantillon pour l'expression de BCMA peut provenir d'une biopsie obtenue à tout moment avant l'inscription.

CONCEPTION:

  • Il s'agit d'un essai de phase I à doses croissantes
  • Les patients subiront une leucaphérèse
  • Les lymphocytes T obtenus par leucaphérèse seront génétiquement modifiés pour exprimer un anti-BCMA CAR
  • Les patients recevront un régime de conditionnement par chimiothérapie déplétive des lymphocytes dans le but d'améliorer l'activité des lymphocytes T infusés exprimant l'anti-BCMA-CAR.
  • Le schéma de conditionnement chimiothérapeutique est le cyclophosphamide 300 mg/m^2 par jour pendant 3 jours et la fludarabine 30 mg/m^2 par jour pendant 3 jours. La fludarabine sera administrée les mêmes jours que le cyclophosphamide.
  • Deux jours après la fin de la chimiothérapie, les patients recevront une perfusion de lymphocytes T exprimant des anti-BCMA-CAR.
  • Le niveau de dose initial de cet essai d'escalade de dose sera de 0,3x10^6 lymphocytes T CAR+/kg de poids corporel du receveur.
  • La dose cellulaire administrée sera augmentée jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée soit déterminée pour les patients chez lesquels moins de 50 % des cellules totales de la moelle osseuse sont des plasmocytes.

Avec l'Amendement C, tous les patients avec 50 % ou plus de plasmocytes de moelle osseuse recevront 3x10(6) cellules CAR T anti-BCMA/kg.

  • Suite à la perfusion de lymphocytes T, il y a une hospitalisation obligatoire de 9 jours pour surveiller la toxicité.
  • Un suivi ambulatoire est prévu pendant 2 semaines et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois après la perfusion de CAR T-cell.
  • Des traitements répétés sont possibles pour les patients présentant un MM résiduel et une toxicité inférieure à un grade 2 avec un traitement initial.
  • La réinscription sera autorisée pour un petit nombre de matières.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

2.1.1.1 Critères du myélome multiple

  • L'expression de l'antigène de maturation des cellules B claires (BCMA) doit être détectée sur plus de 50 % des plasmocytes malins de la moelle osseuse ou d'un plasmocytome par cytométrie en flux ou immunohistochimie. Ces tests doivent être effectués aux National Institutes of Health. Il n'est pas nécessaire que l'échantillon utilisé pour la détermination du BCMA provienne d'un échantillon obtenu après le traitement le plus récent du patient. L'expression de BCMA devra être documentée sur la majorité des plasmocytes malins à un certain moment après la perfusion initiale de lymphocytes T anti-BCMA récepteurs de l'antigène chimérique (CAR) chez tous les patients subissant une deuxième perfusion de lymphocytes T CAR anti-BCMA. Si des échantillons de moelle osseuse inclus dans de la paraffine et non colorés impliqués dans un myélome multiple (MM) ou un plasmocytome sont disponibles, ils peuvent être expédiés aux National Institutes of Health (NIH) pour une coloration BCMA, sinon de nouvelles biopsies devront être effectuées pour la détermination de BCMA expression.
  • Les plasmocytes de la moelle osseuse doivent représenter 30 % ou moins des cellules totales de la moelle osseuse sur la base d'une biopsie de la moelle osseuse réalisée dans les 30 jours suivant le début du protocole de traitement.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 3 régimes de traitement antérieurs différents pour le myélome multiple

  • Les patients doivent avoir un MM mesurable tel que défini par au moins un des critères ci-dessous.

    un. Une ou plusieurs de ces anomalies définissent une maladie mesurable :

    • Protéine M sérique supérieure ou égale à 1 g/dl (10 g/l).
    • Protéine M urinaire supérieure ou égale à 200 mg/24 h.
    • Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : taux de FLC impliqué supérieur ou égal à 10 mg/dl (100 mg/l) à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.
    • Un plasmocytome prouvé par biopsie

  • Les patients doivent avoir un myélome multiple qui répond aux critères de l'une des catégories de maladies suivantes : (1) maladie évolutive ou (2) rechute d'une rémission complète (RC) comme décrit dans les critères internationaux de réponse uniforme pour le myélome multiple et comme indiqué ci-dessous.

    1. Maladie évolutive (qui nécessite 1 ou plusieurs des éléments suivants)(A) :

      Augmentation supérieure ou égale à 25 % à partir de la valeur de réponse la plus basse (nadir) pour un ou plusieurs de ces paramètres :

      1. Composant M sérique (l'augmentation absolue doit être supérieure ou égale à 0,5 g/dL) (B) et/ou
      2. Composant M urinaire et/ou (l'augmentation absolue doit être supérieure ou égale à 200 mg/24 h)
      3. Uniquement chez les patients sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire ; la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués. L'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL.
      4. pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse ; le pourcentage absolu doit être supérieur ou égal à 10 %
  • Développement net de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous (définie comme une augmentation de 50 % ou plus de la somme des produits des diamètres croisés des lésions cibles)

  • Développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/dL ou 2,65 mmol/L) qui peut être attribuée uniquement au trouble de la prolifération des plasmocytes

    2. Rechute après une rémission complète (A)

  • Défini comme un ou plusieurs des éléments suivants ; doit être attribuable au myélome :

    1. Réapparition de la protéine M sérique ou urinaire par immunofixation ou électrophorèse
    2. Développement supérieur ou égal à 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse
    3. Apparition de tout autre signe de progression (c.-à-d. nouveau plasmocytome, lésion osseuse lytique ou hypercalcémie)

(A) Toutes les catégories de rechute et de progression nécessitent deux évaluations consécutives effectuées à tout moment avant la classification en tant que rechute ou progression de la maladie et/ou l'instauration d'un nouveau traitement.

(B) Pour une maladie progressive, des augmentations du composant M sérique supérieures ou égales à 1 g/dL sont suffisantes pour définir la progression si le composant M de départ est supérieur ou égal à 5 g/dL.

2.1.1.2 Autres critères d'inclusion :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 73 ans.
  • Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.
  • Indice de performance clinique du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Les patients des deux sexes doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de l'inscription à cette étude et pendant quatre mois après avoir reçu le régime préparatoire.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus.
  • Séronégatif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). (Le traitement expérimental évalué dans ce protocole dépend d'un système immunitaire intact. Les patients séropositifs pour le VIH peuvent avoir une compétence immunitaire réduite et sont donc moins réactifs au traitement expérimental et plus sensibles à ses toxicités.)
  • Séronégatif pour l'antigène de l'hépatite B, les tests positifs pour l'hépatite B peuvent être évalués plus avant par des tests de confirmation, et si les tests de confirmation sont négatifs, le patient peut être inscrit.
  • Séronégatif pour les anticorps de l'hépatite C sauf si l'antigène est négatif. Si le test d'anticorps de l'hépatite C est positif, les patients doivent être testés pour la présence d'antigène par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) et être négatifs pour l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC).
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 000/mm^3 sans le soutien du filgrastim ou d'autres facteurs de croissance.
  • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 45 000/mm^3 sans soutien transfusionnel
  • Hémoglobine supérieure à 8,0 g/dl.
  • Moins de 5 % de plasmocytes dans les leucocytes du sang périphérique
  • Alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) sériques inférieures ou égales à 2,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle.
  • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,3 mg/dL.
  • Bilirubine totale inférieure ou égale à 2,0 mg/dl, sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale inférieure à 3,0 mg/dl.
  • Au moins 14 jours doivent s'être écoulés depuis tout traitement systémique antérieur au moment où le patient commence le régime de conditionnement au cyclophosphamide et à la fludarabine, et les toxicités des patients doivent avoir récupéré à un grade 1 ou moins (à l'exception des toxicités telles que l'alopécie ou le vitiligo).
  • Étant donné que ce protocole nécessite le prélèvement de cellules sanguines autologues par leucaphérèse afin de préparer des lymphocytes T anti-BCMA-CAR, un traitement anti-myélome systémique comprenant une corticothérapie systémique à base de stéroïdes supérieure à 5 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde n'est pas nécessaire. autorisé dans les 2 semaines précédant la leucaphérèse requise.
  • Fraction d'éjection cardiaque normale (supérieure ou égale à 50 % par échocardiographie) et aucun signe d'épanchement péricardique significatif sur le plan hémodynamique, tel que déterminé par un échocardiogramme dans les 6 semaines suivant le début du protocole de traitement.
  • Les patients ne doivent pas prendre de corticostéroïdes, y compris la prednisone, la dexaméthasone ou tout autre corticostéroïde, à quelque fin que ce soit, à des doses supérieures à 5 mg/jour de prednisone ou à une dose équivalente d'un autre corticostéroïde 2 semaines avant l'aphérèse et dans les 2 semaines précédant la perfusion de CAR T-cell, et à à tout moment après la perfusion de cellules CAR T.

2.1.2 CRITÈRES D'EXCLUSION :

  • Les patients sous anticoagulants à l'exception de l'aspirine ne sont pas éligibles.
  • Patients nécessitant un traitement urgent en raison d'effets de masse tumorale ou d'une compression de la moelle épinière.
  • Les patients qui ont une anémie hémolytique active.
  • Les patients atteints de tumeurs malignes secondaires en plus du myélome multiple ne sont pas éligibles si la deuxième tumeur maligne a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années ou n'est pas en rémission complète. Il existe deux exceptions à ce critère : carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané non métastatique traité avec succès.
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus ou le nourrisson.
  • Infections systémiques actives (définies comme des infections provoquant de la fièvre ou nécessitant un traitement antimicrobien), troubles de la coagulation actifs ou autres maladies médicales majeures non contrôlées du système cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien, rénal, gastro-intestinal, génito-urinaire ou immunitaire, antécédents d'infarctus du myocarde, arythmies cardiaques actives, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive active.
  • Toute forme d'immunodéficience primaire (telle que le déficit immunitaire combiné sévère).
  • Une corticothérapie systémique à base de stéroïdes supérieure à 5 mg/jour de prednisone ou à une dose équivalente d'un autre corticostéroïde n'est pas autorisée dans les 2 semaines précédant soit la leucaphérèse requise, soit le début du schéma de chimiothérapie de conditionnement.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des agents utilisés dans cette étude.
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches
  • Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) ou une atteinte symptomatique du SNC (y compris des neuropathies crâniennes ou des lésions de masse et une compression de la moelle épinière).
  • Patients atteints de maladies cutanées auto-immunes actives telles que le psoriasis ou d'autres maladies auto-immunes actives telles que la polyarthrite rhumatoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myélome multiple
Escalade de dose avec 5 niveaux de dose basés sur le poids corporel réel du patient
Médicament: Cyclophosphamide
300 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes les jours -5, -4 et -3
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Fludarabine
30 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes immédiatement après le cyclophosphamide aux jours -5, -4 et -3
Autres noms:
  • Fludara
Biologique: Cellules T anti-antigène de maturation des cellules B (BCMA) récepteur d'antigène chimérique (CAR)
0,3x10^6- 15,0x10^6 Cellules T CAR+ par kg de poids corporel du receveur une dose unique au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Après le début du traitement et jusqu'à 60 jours
Les toxicités dose-limitantes sont définies comme suit : Toxicités de grade 3, éventuellement ou probablement liées soit aux cellules CAR T anti-BCMA, soit à la chimiothérapie par fludarabine et cyclophosphamide et durant plus de 7 jours. Toxicités de grade 4 éventuellement ou probablement liées aux interventions de l'étude.
Après le début du traitement et jusqu'à 60 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de fin de l'étude, env. 3 mois et 7 jours pour DL 0,3 x 10^6 CAR + lymphocytes T, 4 mois et 4 jours pour 1,0 x 10^6 CAR + lymphocytes T, 9 mois et 13 jours pour 3,0 x 10^6 CAR + lymphocytes T, et 48 mois et 12 jours pour 9,0 x 10 ^ 6 cellules CAR + T.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date de fin de l'étude, env. 3 mois et 7 jours pour DL 0,3 x 10^6 CAR + lymphocytes T, 4 mois et 4 jours pour 1,0 x 10^6 CAR + lymphocytes T, 9 mois et 13 jours pour 3,0 x 10^6 CAR + lymphocytes T, et 48 mois et 12 jours pour 9,0 x 10 ^ 6 cellules CAR + T.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la meilleure réponse
Délai: Du début du traitement jusqu'à 84 semaines
La meilleure réponse a été évaluée par les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group. La rémission partielle (RP) correspond à une réduction de 50 % ou plus de la protéine M sérique et à une réduction de 90 % ou plus de la protéine M urinaire sur 24 h. La maladie progressive (MP) correspond à des augmentations supérieures ou égales à 25 % par rapport à la valeur post-traitement la plus basse (nadir) du composant M sérique ou du composant urinaire ou du pourcentage de plasmocytes de la moelle osseuse. Développement définitif de nouvelles lésions osseuses ou d'un nouveau plasmocytome. La très bonne rémission partielle (VGPR) est une protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse. La rémission complète stringente (sCR) est un rapport de chaînes légères libres normal et l'absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie. La rémission complète est une immunofixation négative sur le sérum et l'urine. La maladie stable (SD) ne répond pas aux critères de CR, VGPR, PR ou PD.
Du début du traitement jusqu'à 84 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140168
  • 14-C-0168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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