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Teneur en hormone de croissance et en lipides intrahépatiques chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

28 octobre 2022 mis à jour par: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), une infiltration graisseuse du foie en l'absence de consommation d'alcool, est une complication de plus en plus reconnue de l'obésité, avec des estimations de prévalence d'environ 30 % des individus aux États-Unis. Un sous-ensemble de ceux-ci développera une maladie progressive sous la forme d'une stéatohépatite non alcoolique (NASH), qui peut évoluer vers la cirrhose et l'insuffisance hépatique. La NAFLD devrait être l'indication la plus courante de transplantation hépatique d'ici 2020. Nous émettons l'hypothèse que le remplacement de l'hormone de croissance (GH) diminuera l'accumulation de lipides intrahépatiques quantifiée par spectroscopie par résonance magnétique 1H (1H-MRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans
  2. La NAFLD est définie comme la démonstration d'une stéatose hépatique par imagerie ou biopsie en l'absence de consommation importante d'alcool et d'autres causes de stéatose hépatique. Si l'imagerie ou la biopsie du foie n'a pas été effectuée cliniquement, une échographie du foie sera effectuée dans le cadre de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale
  2. Antécédents de cancer, sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes
  3. Syndrome du canal carpien actif
  4. Diabète sucré, défini comme une hémoglobine A1C> 6,5 ou l'utilisation de tout médicament prescrit pour traiter l'hyperglycémie. L'exception est que l'utilisation de la metformine est acceptable chez les patients dont l'HbA1c a été =<6,0 sur deux visites et dont le poids est resté stable pendant six mois.
  5. Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  6. Grossesse ou désir de tomber enceinte. Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception.
  7. Allaitement maternel
  8. Niveaux d'aspartate et d'aminotransférase> 10x la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hormone de croissance
Hormone de croissance (somatropine) administrée par injection quotidienne à la dose initiale de 0,3 mg par jour pour les femmes et de 0,2 mg par jour pour les hommes, avec titration de la dose pour l'objectif IGF-1 dans le quartile supérieur de la normale pour l'âge.
Médicament: Hormone de croissance
hormone de croissance, Genotropin (Pfizer)
Autres noms:
  • Génotropine (Pfizer Inc.)
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par injection quotidienne dans cette conception d'étude en double aveugle. Un dosage fictif sera effectué pour maintenir l'insu.
Médicament: Placebo
placebo avec un dispositif d'administration de stylo médicamenteux et un emballage identiques à Genotropin (Pfizer)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en lipides intrahépatiques entre le départ et 6 mois, mesurée par spectroscopie de résonance magnétique 1H (1H-MRS). Les paramètres ont été évalués au départ et à 6 mois.
Délai: 6 mois
Changement du contenu en lipides intrahépatiques par 1H-MRS sur 6 mois dans le groupe GH vs placebo
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hsCRP) entre le départ et 6 mois.
Délai: 6 mois
Modification de la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L) entre le départ et 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P001680

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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