Гормон роста и содержание внутрипеченочных липидов у больных неалкогольной жировой болезнью печени (NAFLD)
28 октября 2022 г. обновлено: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), жировая инфильтрация печени при отсутствии употребления алкоголя, является все более распространенным осложнением ожирения, распространенность которого, по оценкам, составляет около 30% людей в Соединенных Штатах.
У части из них развивается прогрессирующее заболевание в форме неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), которое может прогрессировать до цирроза и печеночной недостаточности.
Ожидается, что к 2020 году НАЖБП станет наиболее частым показанием для трансплантации печени.
Мы предполагаем, что заместительная терапия гормоном роста (GH) уменьшит внутрипеченочное накопление липидов, что определяется количественно с помощью 1H-магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 65 лет
- НАЖБП определяется как проявление стеатоза печени с помощью визуализации или биопсии при отсутствии значительного употребления алкоголя и других причин стеатоза печени. Если визуализация печени или биопсия не проводились клинически, ультразвуковое исследование печени будет выполнено как часть скринингового визита.
Критерий исключения:
- Креатинин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы
- Рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
- Синдром активного запястного канала
- Сахарный диабет, определяемый как гемоглобин A1C> 6,5 или использование любых лекарств, назначенных для лечения гипергликемии. Исключением является то, что использование метформина допустимо у пациентов, у которых HbA1c был =<6,0 при двух посещениях и чей вес оставался стабильным в течение шести месяцев.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Беременность или желание забеременеть. Участники репродуктивного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции.
- Грудное вскармливание
- Уровни аспартата и аминотрансфераз > 10 раз выше верхней границы нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гормон роста
Гормон роста (соматропин) вводят путем ежедневных инъекций в начальной дозе 0,3 мг в сутки для женщин и 0,2 мг в сутки для мужчин с титрованием дозы для целевого ИФР-1 в верхней квартильной норме для данного возраста.
|
гормон роста, Генотропин (Pfizer)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В рамках этого двойного слепого исследования плацебо будет вводиться путем ежедневных инъекций.
Имитация дозирования будет проводиться для поддержания ослепления.
|
плацебо с таким же устройством для доставки лекарственного средства и упаковкой, что и Genotropin (Pfizer)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания внутрипеченочных липидов между исходным уровнем и 6 месяцами, измеренное с помощью 1H-магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS). Конечные точки оценивались на исходном уровне и через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение внутрипеченочного содержания липидов по данным 1H-MRS в течение 6 месяцев в группе, принимавшей гормон роста, по сравнению с группой плацебо
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в сыворотке между исходным уровнем и 6 месяцами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) в сыворотке (мг/л) между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P001680
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гормон роста
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteЗавершенныйМасса тела | Нарушения роста | Развитие ребенка | Диетическое воздействие | Детское недоедание | Аномальное развитие костейСоединенные Штаты
-
Nutraceutical Wellness Inc.ЗавершенныйИстончение ВолосСоединенные Штаты