Hormona de crecimiento y contenido de lípidos intrahepáticos en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
28 de octubre de 2022 actualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), la infiltración grasa del hígado en ausencia del consumo de alcohol, es una complicación cada vez más reconocida de la obesidad, con estimaciones de prevalencia de alrededor del 30% de las personas en los Estados Unidos.
Un subconjunto de estos desarrollará una enfermedad progresiva en forma de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), que puede progresar a cirrosis e insuficiencia hepática.
Se espera que NAFLD sea la indicación más común para el trasplante de hígado para el año 2020.
Presumimos que el reemplazo de la hormona del crecimiento (GH) disminuirá la acumulación de lípidos intrahepáticos según lo cuantificado por espectroscopia de resonancia magnética 1H (1H-MRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 - 65 años
- La NAFLD se define como la demostración de esteatosis hepática mediante imágenes o biopsia en ausencia de un consumo significativo de alcohol y otras causas de esteatosis hepática. Si no se ha realizado una biopsia o una imagen del hígado clínicamente, se realizará una ecografía del hígado como parte de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal
- Antecedentes de cáncer, a excepción de los cánceres de piel no melanoma
- Síndrome del túnel carpiano activo
- Diabetes mellitus, definida como una hemoglobina A1C >6.5 o el uso de cualquier medicamento recetado para tratar la hiperglucemia. La excepción es que el uso de metformina es aceptable en pacientes cuya HbA1c ha sido =<6,0 en dos visitas y cuyo peso se ha mantenido estable durante seis meses.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN).
- Embarazo o deseo de quedar embarazada. Los participantes en edad reproductiva deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
- Amamantamiento
- Niveles de aspartato y aminotransferasa >10 veces el límite superior de lo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hormona del crecimiento
Hormona del crecimiento (somatropina) administrada mediante inyección diaria a una dosis inicial de 0,3 mg diarios para mujeres y 0,2 mg diarios para hombres, con titulación de dosis para IGF-1 objetivo en el cuartil superior de lo normal para la edad.
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hormona del crecimiento, genotropina (Pfizer)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará mediante una inyección diaria en este diseño de estudio doble ciego.
Se realizará una dosificación simulada para mantener el cegamiento.
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placebo con dispositivo de administración de pluma de fármaco y envase idénticos a los de Genotropin (Pfizer)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el contenido de lípidos intrahepáticos entre el inicio y los 6 meses medido por espectroscopia de resonancia magnética 1H (1H-MRS). Los criterios de valoración se evaluaron al inicio ya los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el contenido de lípidos intrahepáticos por 1H-MRS durante 6 meses en el grupo de GH versus placebo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hsCRP) entre el inicio y los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hsCRP) (mg/L) entre el inicio y los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001680
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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