非酒精性脂肪肝患者的生长激素和肝内脂质含量 (NAFLD)
2022年10月28日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)，即在不饮酒的情况下肝脏脂肪浸润，是一种越来越被人们认可的肥胖并发症，据估计在美国约有 30% 的人患病。
其中一部分将发展为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 形式的进行性疾病，可发展为肝硬化和肝功能衰竭。
预计到 2020 年，NAFLD 将成为肝移植最常见的适应症。
我们假设生长激素 (GH) 替代将减少肝内脂质积累，如 1H 磁共振波谱 (1H-MRS) 所量化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 65 岁
- NAFLD 定义为在没有大量饮酒和其他肝脂肪变性原因的情况下通过影像学或活检证实肝脂肪变性。 如果尚未在临床上进行肝脏成像或活检，则将进行肝脏超声检查作为筛查访视的一部分。
排除标准：
- 血清肌酐 > 正常值上限的 2 倍
- 癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 活动性腕管综合征
- 糖尿病，定义为血红蛋白 A1C >6.5 或使用任何治疗高血糖症的药物。 例外情况是，对于两次就诊时 HbA1c =<6.0 且体重保持稳定 6 个月的患者，二甲双胍的使用是可以接受的。
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症。
- 怀孕或想怀孕。 育龄参与者必须同意采取避孕措施。
- 哺乳
- 天冬氨酸和转氨酶水平 >10 倍正常上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生长激素
生长激素（生长激素）通过每日注射给药，起始剂量为女性每天 0.3 毫克，男性每天 0.2 毫克，目标 IGF-1 的剂量滴定在年龄正常的上四分位数。
|
生长激素，Genotropin（辉瑞）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在这个双盲研究设计中，安慰剂将通过每日注射给药。
将进行假给药以维持致盲。
|
具有与 Genotropin（辉瑞）相同的药物笔输送装置和包装的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 1H-磁共振光谱 (1H-MRS) 测量的基线和 6 个月之间肝内脂质含量的变化。在基线和 6 个月时评估终点。
大体时间：6个月
|
GH 与安慰剂组 6 个月内 1H-MRS 肝内脂质含量的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和 6 个月之间血清高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化。
大体时间：6个月
|
基线和 6 个月之间血清高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) (mg/L) 的变化。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen K Miller, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2021年8月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月13日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月13日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.