Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obsah růstového hormonu a intrahepatálních lipidů u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

28. října 2022 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), tuková infiltrace jater v nepřítomnosti užívání alkoholu, je stále více uznávanou komplikací obezity s odhadovanou prevalencí asi 30 % jedinců ve Spojených státech. U části z nich se vyvine progresivní onemocnění ve formě nealkoholické steatohepatitidy (NASH), která může přejít v cirhózu a selhání jater. Očekává se, že NAFLD bude do roku 2020 nejčastější indikací pro transplantaci jater. Předpokládáme, že substituce růstovým hormonem (GH) sníží intrahepatální akumulaci lipidů, jak je kvantifikováno 1H magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. NAFLD je definována jako průkaz steatózy jater zobrazením nebo biopsií v nepřítomnosti významné konzumace alkoholu a jiných příčin steatózy jater. Pokud nebylo klinicky provedeno zobrazení jater nebo biopsie, bude jako součást screeningové návštěvy proveden ultrazvuk jater.

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normálu
  2. Historie rakoviny, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže
  3. Syndrom aktivního karpelového tunelu
  4. Diabetes mellitus, definovaný jako hemoglobin A1C > 6,5 nebo užívání jakýchkoli léků předepsaných k léčbě hyperglykémie. Výjimkou je, že použití metforminu je přijatelné u pacientů, jejichž HbA1c byl =<6,0 při dvou návštěvách a jejichž hmotnost zůstala stabilní po dobu šesti měsíců.
  5. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  6. Těhotenství nebo touha otěhotnět. Účastníci v reprodukčním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
  7. Kojení
  8. Hladiny aspartátu a aminotransferázy >10x horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Růstový hormon
Růstový hormon (somatropin) podávaný denně injekcí v počáteční dávce 0,3 mg denně pro ženy a 0,2 mg denně pro muže, s titrací dávky na cílový IGF-1 v horní kvartilu normálu pro věk.
Lék: Růstový hormon
růstový hormon, Genotropin (Pfizer)
Ostatní jména:
  • Genotropin (Pfizer Inc.)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno denně injekcí v tomto dvojitě zaslepeném designu studie. K udržení oslepení bude provedeno falešné dávkování.
Lék: Placebo
placebo s identickým zařízením pro podávání léku a balením jako Genotropin (Pfizer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu intrahepatálních lipidů mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci měřená spektroskopií 1H-magnetické rezonance (1H-MRS). Koncové body byly posouzeny ve výchozím stavu a po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Změna obsahu intrahepatálních lipidů pomocí 1H-MRS během 6 měsíců ve skupině s GH vs.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
Změna sérového vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/l) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P001680

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit